医疗器械知识培训

医疗器械知识培训湖南省食品药品监督管理局王辉2011年9月一医疗器械定义医疗器械定义●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；●妊娠控制等预期目的。二医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理：●第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。●第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。●第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。产品分类举例–第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观察装置等；–第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查床等；–第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血袋、钴－60治疗机等。医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。不作为医疗器械管理的产品日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。含药医疗器械的管理一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械产品的特点一、医疗器械的专用性医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。医疗器械产品的特点二、产品范围广阔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。医疗器械产品的特点三、使用者的局限性医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。三使用单位的医疗器械监管问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。问题一重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。问题二使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。问题三使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。问题四使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题骨科植入器材的监管难度大。骨科植入手术有时需请省市级医院的专业手术医师，这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。我们检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。问题五四使用单位监管出现缺陷的原因一、使用环节监管法规不完善目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。客观原因客观原因二、技术支撑力度不足根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。客观原因三、不良事件报告制度缺乏有效落实我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。主观原因一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。五使用单位应采取的相关措施1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责；2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；3、医疗器械储存和养护管理制度；4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度；5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；6、植入性医疗器械管理制度；7、医疗器械不良事件报告制度。医疗机构应制定相关的管理制度一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。二、购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查。医疗器械购、销、存管理制度三、医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。国产医疗器械1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)；3、《营业执照》；4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等。进口医疗器械1、《医疗器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；3、《营业执照》。医疗器械购、销、存管理制度首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件医疗器