批记录(中美史克)

产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page1of20产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（Kg）26101XXX颗粒(A＋B)货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产IPC检查Check生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人14009500.0A22KgHAWK1004311.4B33gSG320011004450.0C44KgSG32001100772.0D55gSG32001100920.6E66gSG3200116016F77Kg8525批记录制定人/日期价值流经理审核/日期生产技术审核/日期OQQA经理审核/日期质量总监批准/日期批记录颁发人/日期生产主管或授权人审档/日期质量部审档人/日期该批如有偏差或变更请注明编号产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page2of20产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（片）26111XXX素片货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产IPC检查生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人26101564.00*颗粒半成品（A+B）2011004310.00玉米淀粉4000.0gSG320011004715.00Talc滑石粉6000.0gSG32001100455.00硬脂酸2000.0gSG32001备注*如果颗粒半成品（A+B）重量超出218.8～232.4Kg应申请偏差按比例调整以上辅料量。产品编号产品名称开始日期完成日期实际批量（片）26121XXX包衣片货号单位毫克数主成份称重量单位称量用称型号称的编号批号称料生产IPC检查生产核对投料称料人复核人复重人复核人投料人复核人100254.17羟丙基甲基纤维素E-151668.0gSG32001160320.83三乙酸甘油脂332.0gSG3200116016纯水22.00Kg8525产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page3of20通则：A.所有物料使用前应对照MO认真核对货号，品名批号及数量等。B.操作人员应严格遵守操作规程，每步操作结束后应仔细填写生产记录，并在指定空格处签署姓名及日期。C.生产过程中如出现任何异常现象应及时通知生产主管，并将异常情况详细记录在MD的背面。D.生产过程中有任何可预见的变更，应事前按照SOPXXXX执行变更控制程序，经批准后方可实施。E.每批产品生产结束应按相应的SOP要求进行清场工作，在下批产品投料前需经生产IPC人员或其他授权人检查并填写相应记录。F.由操作工复核桶内、外签的重量、品名、桶数与实际相符，将桶内签揭下，按桶号的顺序贴到A4白纸上，放入批记录中存档。桶外签在所有物料复核无误后方可撕掉。Flo-Bin只有外签，视为内签处理(存档、不撕毁)。G.环境压差的检查依照SOPXXXX；温湿度检查依照SOPXXXX；对称量器具的校验依照SOPXXXX；防护用品佩戴依照SOPXXXX注意事项：1．制粒操作过程中应按规定穿戴好工艺服、鞋、帽。2．接触颗粒时应配戴好防尘面具、眼镜和手套。3．每日班后应淋浴。4．处理原料和制粒人员在工作完成后，应及时更换工艺服，防止污染。以上内容操作人员应认真阅读，并遵照执行。签名/日期产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page4of201.备料签名/日期1.1备料人员依据SOP0490和批生产记录的要求对备料区域和备料设备进行清洁，同时按照以下要求进行检查，合格后在依据SOP0450A的方法进行备料。前一产品名称前一产品批号1.2相关人员依据以下要求对清洁状况进行检查。清洁状况检查人/日期IPC复核人/日期1墙与地面干净无尘。合格□2操作台与周围区域干净无尘。合格□3无该工作无关的设备和物料。合格□4目前工作需要使用的设备处于良好工作状态。合格□5工作中将使用的设备干净可以随时使用。合格□6所有机器的记录本和卡片已填写正确并签名。合格□7确认操作间温湿度、压差符合要求，并且已经完成记录。合格□8设备仪表及秤都已经校验且在校验期内。合格□备注设备停用后，开批前，IPC人员需要对生产设备日志中的信息进行检查，确认状态是否可以生产：例如，停用期间是否有维修、试验并经过清场合格的记录。合格不合格1.3清洁状态检查：设备名称设备编号清场类别清场SOP编号检查人／日期复核人/日期FITZMILL粉碎机2#小清场□大清场□SOP0490DownflowBooth4#小清场□大清场□过筛机2#小清场□大清场□HEPA吸尘器小清场□大清场□手用工具TL2#,TL7#,TL8#,TL25#,TS7#,TS8#,TL6#,TM5#小清场□大清场□备料贴标签区产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page5of20对乙酰氨基酚A胶化淀粉A玉米淀粉A胶化淀粉B玉米淀粉B山梨酸钾A硬脂酸对乙酰氨基酚B山梨酸钾B滑石粉聚乙烯吡咯烷酮K-25A羟丙基甲基纤维素E-15玉米淀粉聚乙烯吡咯烷酮K-25B三乙酸甘油脂产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page6of201.4备料清场:清场通则参见SOP0355；清场关键点参见QD0343。若为大清场，请将大清场核查单归入待开批档案。清场类别清场规程清场人日期清场结果IPC检查人日期小清场□大清场□SOP0490合格□不合格□2.制粒2.1依据有关SOP对相关设备的清洁状态进行检查。设备名称设备编号前一产品名称前一产品批号清场类别清场批SOP编号检查人／日期复核人/日期Diosna制粒机1-3/MIX/4小清场□大清场□SOP0491Glatt干燥机1-3/GLT/1小清场□大清场□Glatt提升整粒机Fitzmill粉碎机1-3/FIFT/7小清场□大清场□ComilU20湿法整粒机1-3/THRT/5小清场□大清场□真空吸料器1-3/VFEOD/17小清场□大清场□自动加液罐NA小清场□大清场□HEPA吸尘器小清场□大清场□Flo-Bin混料罐小清场□大清场□SOP04082.2相关人员依据以下要求对清洁状况及室内环境进行检查。2.2.1生产前设备及室内卫生检查记录。注意：需要确认，Flo-Bin符合清场通用SOP0535及专用生产设备日志中的清场周期规定，在有效的使用范围之内。项目清洁状况检查人/日期IPC复核人/日期1墙与地面干净无尘。合格□产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page7of202操作台与周围区域干净无尘。合格□3无该工作无关的设备和物料。合格□4目前工作需要使用的设备处于良好工作状态。合格□5工作中将使用的设备干净可以随时使用。合格□6所有机器的记录本和卡片已填写正确并签名。合格□7确认操作间温湿度、压差符合要求，并且已经完成记录。合格□8设备仪表及秤都已经校验且在校验期内。合格□备注设备停用后，开批前，IPC人员需要对生产设备日志中的信息进行检查，确认状态是否可以生产：例如，停用期间是否有维修、试验并经过清场合格的记录。合格不合格2.3Blend混合(A)制粒人员根据SOP0450A的要求符合对乙酰氨基酚的重量，确认无误后投料到Diosna中，并根据SOP0450A的规定计算出对乙酰氨基酚的净重。对乙酰氨基酚净重________kg。净重范围为（99.78kg→100.00kg）名称重量名称重量玉米淀粉2.28kg聚乙烯吡咯烷酮K-250.40kg山梨酸钾(预先过40目筛)0.12kg胶化淀粉10.00kg使用真空吸料装置(0.5bar)将上述物料加入到Diosna混合制粒机中。开启DiosnaMixerII和ChopperII高速混合10分钟。混合时间:开始:结束:签名/日期2.4制粒(A)开启Diosna混合器低速(MixerI，ChopperI)，于搅拌下将称好重量的纯水23公斤用0.8bar的压缩空气通过自动加液系统加入到Diosna中，加液时间不少于6分钟，然后开启Diosna快速(MixerII、ChopperII)5分钟。检查湿颗粒状况，必要时可补加适量纯水或/和延长制粒时间，直至电流值达到25~27A。然后将制得的湿颗粒(A)卸到Glatt料缸内。读取电流表的方法：开启DIOSNA后，正视表盘，当电流表的指针移动至接近终点电流值时需集中注意力观察，当指针移动至批档案上规定的终点值时，立即停机。如果电流表指针不稳，在终点电流值左右均匀晃动一下，立即停机。在批档案上记录所观察到的电流表的指针晃动范围的中值的读数。混合器定位速切碎器定位速混合切碎时间分钟制粒延长时间分钟补加纯水升制粒终点电流表数值A从开启Diosna到电流到达终点的时间分钟加液时间分钟签名/日期复核/日期产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400,000tablets/片CH112XXXX公司MF0001批生产记录Rev.20(29JUL2009)Page8of202.5湿法整粒（A）将上述湿颗粒通过装配有0.375Q，叶轮转速800rpm的ComilU20湿法整粒机进行整粒，并将整粒后的湿颗粒卸到GLATT料缸内。签名/日期2.6Blend混合(B)制粒人员根据SOP0450A的要求符合对乙酰氨基酚的重量，确认无误后投料到Diosna中，并根据SOP0450A的规定计算出对乙酰氨基酚的净重。对乙酰氨基酚净重________kg。净重范围为：（99.78kg→100.00kg）名称重量名称重量玉米淀粉2.28kg聚乙烯吡咯烷酮K-250.40kg山梨酸钾(预先过40目筛)0.12kg胶化淀粉10.00kg使用真空吸料装置(0.5bar)将上述物料加入到Diosna混合制粒机中。开启DiosnaMixerII和ChopperII高速混合10分钟。混合时间:开始:结束:签名/日期2.8湿法整粒（B）将上述湿颗粒通过装配有0.375Q，叶轮转速800rpm的ComilU20湿法整粒机进行整粒，并将整粒后的湿颗粒卸到GLATT料缸内。签名/日期2.7制粒(B)开启Diosna混合器低速(MixerI，ChopperI)，于搅拌下将称好重量的纯水23公斤用0.8bar的压缩空气通过自动加液系统加入到Diosna中，加液时间不少于6分钟，然后开启Diosna快速(MixerII、ChopperII)5分钟。检查湿颗粒状况，必要时可补加适量纯水或/和延长制粒时间，直至电流值达到25~27A。然后将制得的湿颗粒(A)卸到Glatt料缸内。读取电流表的方法：开启DIOSNA后，正视表盘，当电流表的指针移动至接近终点电流值时需集中注意力观察，当指针移动至批档案上规定的终点值时，立即停机。如果电流表指针不稳，在终点电流值左右均匀晃动一下，立即停机。在批档案上记录所观察到的电流表的指针晃动范围的中值的读数。混合器定位速切碎器定位速混合切碎时间分钟制粒延长时间分钟补加纯水升制粒终点电流表数值A从开启Diosna到电流到达终点的时间分钟加液时间分钟签名/日期复核/日期产品编号产品名称理论批量处方号批号26121XXX薄膜包衣片400