批号管理制度

四川逢春制药有限公司FC-BS-SC-MP-01批号管理制度（共3页）文件编码：FC-BS-SC-MP-01起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期:文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：生产科□质量科□物控科□办公室□变更记载:修订号批准日期执行日期变更原因及内容四川逢春制药有限公司22批号管理制度1.目的：建立产品的批号编制管理制度，作为产品批号编制的依据；同时使得批号准确控制，以便于使用和追踪。2.范围：适用于本公司白芍基地生产的所有中药材半成品、成品、繁殖材料及物料批号的管理与控制。3.职责：3.1各部门对所有批号编制的准确性负责。3.2各部门严格按照已编制的产品批号组织生产并进行控制。3.3质量管理部按照批次进行质量控制和检验。4.内容：4.1批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品（白芍、芍头）为一个生产批次，以一组数（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号”。4.2批号的用途产品的每一生产批都有指定的永久批号。批号一旦确定，所有用于生产的材料、包装、质量科的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据此号，应能查明该批产品生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的主要部分，以及产品的标签和包装物上。4.3分批原则四川逢春制药有限公司33批号的划分必须具有质量的代表性。4.4批号的编制方法4.4.1白芍芍头批号的编制：用字母、数字等编制成芍头批号。芍头批号从左至右依次为种根代码、采挖年份、对应上一级芍头的生产区编号、本次采挖区编号、亚编号（农户编号）。XXxx–X–X–(XXXX)ABCDE(例SZ08-A1-A2)A：芍头代码—SZ（芍种）；B：年度：用两位数码表示采挖的年份；C：上一级种根的生产区编号；D:当年采挖区的编号；E:亚编号，为农户编号（仅在收购芍头时使用）。如批号“SZ08-A1-A2”的芍头，其解释为：08年在A2区采挖的芍头，其栽植时所用的芍头是A1区生产的。同时，该批号所生产的芍头批号应为“SZ12-A2-X”。4.4.2白芍批号的编制：以芍头的批号来编制该批芍头所生产白芍的批号。白芍批号从左至右依次为白芍代码、采挖年份、芍头来源区号、采挖区号、亚编号。XXxx–X–X–(XXXX)ABCDEA：白芍代码—BS；B：年度：用两位表示生产（采收）的年份；四川逢春制药有限公司44C：芍头来源的区号；D:所产白芍的种植区(采挖区)号；E：所产白芍的亚编号，即农户编号。如“BS09-A1-A2-0718”的白芍产品批号，其解释为：09年A2区0718号农户采挖的白芍，其栽种时所用的芍头是A1区生产的。注：白芍和芍头的亚编号仅用于收购时，作为抽检样品的编号使用。