云南昆钢医院抗菌药物临床应用管理办法(2012版)

1云南昆钢医院抗菌药物临床应用管理办法（2012版）第一章总则第一条为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）、《处方管理办法》（卫生部第53号令）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》（卫医政发〔2010〕10号）、《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)、《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）、《云南省卫生厅关于印发云南省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）的通知》（云卫发〔2012〕644号）等规定，制定《云南昆钢医院抗菌药物临床应用管理办法（2012年版）》。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条抗菌药物管理工作组（药事管理与药物治疗学委员会）负责全院抗菌药物临床应用管理工作。第四条本办法适用于院属各部门抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。2第六条抗菌药物临床应用实行分级管理（附件1）。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。第二章组织机构和职责第七条院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，各科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医院由药事管理与药物治疗学委员会履行抗菌药物管理工作组职能。组长：蒋玉立(院长、药事管理与药物治疗学委员会主任)副组长：田永安（副书记）、赵一富（业务副院长）、宋超（副院长）成员：医务科长、药学部主任、医院感染管理科长、感染内科主任、重症医学（ICU）科主任、呼吸内科主任及其他临床科室主任、检验科主任、护理部主任、经营管理部主任、医保办主任、院属各社3区卫生服务机构负责人。抗菌药物管理工作组设办公室在医务科，办公室主任由业务副院长赵一富同志担任，办公室成员：张秉坤、杨富松、余映辉、邢文忠、董琳君、刘秋红、范亚伟、袁明启、徐悦、段莲、（如工作需要可在抗菌药物管理工作组成员中调配办公室成员）。第九条抗菌药物管理工作组结合“抗菌药物临床应用专项整治”方案及《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》持续改进医院抗菌药物管理工作制度。第十条药学部在医院抗菌药物管理工作组的领导下负责全院抗菌药物管理具体工作实施。第十一条抗菌药物管理工作组的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议药学部根据卫生厅目录制定的医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）药学部对全院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测（抗菌药物两网监测），定期分析、评估、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改进措施；（四）抗菌药物管理办公室对全院医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十二条感染性疾病科（内四科）主任应带领全科医师加强学习，尽快成长为治疗感染性疾病具有较高水平的专业医师，胜任对全4院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条医院鼓励药学专业人员积极报考临床药师资格。临床药师负责对医院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条检验科应结合医院实际，尽快建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十五条医院计划加大涉及抗菌药物临床应用管理相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十六条抗菌药物管理工作组严格按《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对医院抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价管理。第十七条药学部根据《云南省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》（云卫发〔2012〕644号）制定《云南昆钢医院抗菌药物分级管理目录》（附件1），再按照抗菌药物分级管理目录，制定医院抗菌药物供应目录，向核发我院《医疗机构执业许可证》的卫5生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医院不得采购。第十八条药学部应当严格控制医院抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十九条确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过采购目录的，药学部应向核发我院《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门将不接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第二十条药学部应根据抗菌药物临床使用监测情况，适时调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发我院《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整时间间隔原则上为2年，最短不得少于1年。第二十一条药学部应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。第二十二条医院由药学部统一采购供应抗菌药物，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。6第二十三条临床科室因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由使用科室提出申请（附件2），说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药学部审核同意后，临时一次性购入使用。药学部应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当提请抗菌药物管理工作组讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。药学部每半年将抗菌药物临时采购情况向核发我院《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十四条医院拟建立抗菌药物遴选和定期评估制度。遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。7清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十五条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。医师经医院培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。药事管理与药物治疗学委员会每年至少一次对全院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。第二十六条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。8第二十七条全院医务人员应当坚持终生继续医学教育，不断夯实和更新医学“三基”知识，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；有严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感的证据时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十八条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊（附件3）同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。“特殊使用级”抗菌药物仅限于下列情况可根据病情结合药物敏感试验结果选用。（一）感染病情严重者：1.菌血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；2.中枢神经系统感染；3.脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；4.感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；5.严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；6.重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；7.有混合感染可能的患者。（二）免疫功能低下患者发生感染时，包括：1.接受免疫抑制剂9治疗；2.接受抗肿瘤化疗；3.接受大剂量肾上腺皮质激素治疗；4.血WBC1×109/L或中性粒细胞0.5×109/L；5.脾切除后不明原因的发热者；6.艾滋病；7.先天性免疫功能缺陷者；8.高龄患者（大于70岁）及其他必需使用的患者。（三）致病菌只对限制使用级以上抗菌药物敏感的感染。第二十九条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续（附件4）。第三十条各科室应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十一条住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。第三十二条Ⅰ类（清洁）切口手术患者仅在下列情况时可考虑预防用药（附件5）：（一）手术范围大、时间长（大于3小时）、污染机会增加；（二）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（三）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；10（四）高龄（年龄大于70岁）;（五）合并糖尿病（六）免疫缺陷第三十三条Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。常用预防抗菌药物