甲苯胺蓝染色渗透试验

甲苯胺蓝染色渗透试验1.目的根据ASTMF1929-2012标准方法采用染色渗透法检测无菌包装封口泄漏性能2.设备及工具、材料天平（万分之一）10mL注射器，甲苯胺蓝、曲拉通X-100（氚X-1004）、纯化水、烧杯、试管3.配制方法3.1.用天平称量0.5gTritonX-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待TritonX-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中,搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。4.试验方法4.1.把已灭菌产品包装在试验开始之前，放置于大气温度23±2℃（73.4±3.6oF）和相对湿度50±2%环境中进行存贮24小时。4.2.依据ASTMF1929-2012标准，将足够的染料渗透液注入包装中，覆盖最长的封边，深度约5mm（0.25英寸）（注入方法：可以使用带有软管的注射器通过切口送入染料渗透剂）使染料渗透液与封边保持接触最少5s最多20s的时间，旋转包装使每道封边都能接触渗透液，如有需要可以补充染色液，确保每道封边都能接触足够量的染色液。通过包装的透明面目力检测密封区，看有无泄漏或者通道出现，也可使用放大镜进行细致的观察。5.检验标准在包装透明的一边，用肉眼检测封口区域。即可看见封口区的通道。检查染色液有无透过密封区到达另一侧或染色液有无通过确定的通道进入密封区内部的迹象。6.注意事项染色渗透液与包装材料封边的作用时间不应超过20秒。