质量管理体系文件

质量管理体系文件国药控股山西有限公司2017.7医药物流标准化建设的目的与意义发展是什么来源What?＆How?质量管理体系文件What?2020/4/5质量管理体系文件质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。2020/4/5质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；1（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；2（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；3（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；4（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；5（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；6（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；7第三十六条质量管理制度应当包括以下内容GSP条款质量管理体系文件（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；1（十五）环境卫生、人员健康的规定；2（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；3（十七）设施设备保管和维护的管理；4（十八）设施设备验证和校准的管理；5（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；6（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。7第三十六条质量管理制度应当包括以下内容GSP条款质量管理体系文件2020/4/5质量管理体系文件第一层是质量手册（A层次）；第二层程序文件和支持程序文件的规程、规定等等（B层次含制度及管理规定）；第三层是作业指导书、检验规程等等作业性文件（C层次含作业流程、指导书、细则）；第四层是各种记录表格文件名称内容质量管理手册为整个质量管理体系的纲领性文件，依据GSP&ISO标准，明确本公司的质量管理体系范围、规定质量管理体系的运行过程，描述各过程的顺序和相互作用，确定各过程的文件程序。管理规程文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。作业指导书对某项具体业务或作业的操作方法、要求、标准进行明确规定和指示。记录表格特别形式的文件，明确指示记录某项作业活动的过程、结果标准化试点工作开展情况质量管理体系文件GSPISO质量手册（A层）管理制度（B层）操作规程（C层）岗位说明书记录表格医药物流配送标准化建设进度质量管理制度74项质量管理操作规程43项质量管理记录153项国药控股山西有限公司2.1版质量管理体系文件岗位说明书166项质量管理体系文件质量手册质量手册公司概况及组织架构质量管理体系的说明质量手册︵A层︶质量方针与目标质量管理体系过程关系图质量管理体系的策划和建立质量管理体系文件总部及各分子公司过程模式职责矩阵表质量管理体系文件B层药品收货及验收管理制度C层普通药品收货管理细则C层普通药品验收流程C层中药验收细则C层冷藏药品验收流程How?Why?法规要求第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。工作需要事事有规定事事按规定办标准化试点工作开展情况法律法规实际操作质量管理体系文件法规性唯一性系统性适用性权威性质量管理体系文件How?文件实施培训考试上墙悬挂制度考核......持续改进法律法规的调整工作流程的调整日常监督检查客户反馈内审Thankyou!