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ISO9001:2015标准的变化与转换目录1新版标准修订背景及过程2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求3ISO9001：2015标准的期望和目标4ISO9001:2015的整体结构5ISO9001:2015的主要变化6条文变化解读7过渡期安排及转换建议1新版标准修订背景、原则及过程1.1背景第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO9004:2009《组织持续成功指南》已经被广泛使用到各个领域。ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现可持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），另一方面，认证机构利益驱动，而使质量管理体系渐渐被轻视了。图1可持续发展的三个相关方面1新版标准修订背景、原则及过程但无论怎样，ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点和基础。2008年ISO9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的环节。1新版标准修订背景、原则及过程通过大量调查结果反馈以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明2008版的ISO9001标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的。为保持ISO9001对相关方要求变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议。会上拟定了新版ISO9001的修订目标。1新版标准修订背景、原则及过程1.2原则标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。1新版标准修订背景、原则及过程为了协调ISO管理体系标准，ISO联合技术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：——管理体系标准合并设计；——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；——管理体系标准通用核心词汇。1新版标准修订背景、原则及过程2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版，2017年7月1日转化为国标。1新版标准修订背景、原则及过程从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。1新版标准修订背景、原则及过程1.3ISO19001标准未来的可能发展——结合“以风险为本的思考”；——更加强调质量管理原则；——输出：产品的符合性和过程的有效性；——管理知识；——生命周期管理（LCM)；——改进和创新；——时间、速度、灵活性；——互联网方面的技术和创新；——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求国际标准组织（InternationalStandardOrganization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISODirectives2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（AnnexSL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容：标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构——高标准结构（HighLeverStructure)。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。ISO9001:2015采纳了《ISODirective——附录SL》这一高水平框架和通用语言。2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。“风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normativereferences）第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）第五章–领导（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performanceevaluation）第十章–改进（Improvement）3ISO9001：2015标准的期望和目标——在产品和服务方面满足顾客期望和提高满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——加强质量管理工具的使用，从而提高品质；——加严在公共卫生和安全方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和策划；3ISO9001：2015标准的期望和目标——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；——持续关注有效过程管理、获得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。4ISO9001:2015的整体结构新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页4ISO9001:2015的整体结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1关注风险和机会的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划4ISO9001:2015的整体结构7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制4ISO9001:2015的整体结构9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进4ISO9001:2015的整体结构附录A:关于新结构、术语和概念的说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3对利益相关方需求和期望的理解A.4基于风险的思想A.5适用性A.6文件化信息A.7有关组织的知识A.8对外部提供的过程、产品和服务的控制4ISO9001:2015的整体结构附录B:ISO/TC176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准5ISO9001:2015的主要变化一、整体而言，新版标准有以下变化：——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；——服务通常由顾客体验。5ISO9001:2015的主要变化——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）5ISO9001:2015的主要变化——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）5ISO9001:2015的主要变化——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。——使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意。（4.3）5ISO9001:2015的主要变化二、标准主要变化详解5.1对新版标准的总体认识——如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。——2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想。——在术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整；——深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。5ISO9001:2015的主要变化5.2标准引言部分的重要变化——新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。——“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目