药用辅料CTD格式申报资料模板

1药用辅料CTD格式申报资料3.2.E.1基本信息3.2.E.1.1药品名称药用辅料的中英文通用名、化学名3.2.E.1.2结构药用辅料的结构式、分子式、分子量3.2.E.1.3理化性质药用辅料的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。3.2.E.2生产信息3.2.E.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。3.2.E.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.E.2.2（注明页码）。（2）工艺描述：包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。3.2.E.2.2（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料3.2.E.2.2（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。3.2.E.2.3物料控制2生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.E.2.3（注明页码）。3.2.E.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.E.2.4或3.2.E.2.6（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料3.2.E.2.4（注明页码）。3.2.E.2.5工艺验证和评价无菌药用辅料：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）。其他药用辅料：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）。3.2.E.2.6生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.E.2.6（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：工艺研究数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/样品用途样品质量含量杂质性状等3.2.E.3.特性鉴定33.2.E.3.1结构和理化性质（1）结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、ME等）和结果。详细信息参见申报资料3.2.E.3.1（注明页码）。说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。（2）理化性质详细信息参见申报资料3.2.E.3.1（注明页码）。多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：3.2.E.3.2杂质按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源详细信息参见申报资料3.2.E.3.2（注明页码）。3.2.E.4药用辅料的控制3.2.E.4.1质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料3.2.E.4.1（注明页码）。检查项目方法放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度4溶液的pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量3.2.E.4.2分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。分析方法详细信息参见申报资料3.2.E.4.2（注明页码）。3.2.E.4.3分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性5耐用性详细信息参见申报资料3.2.E.4.3（注明页码）。3.2..E.4.4批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.E.4.4（注明页码）。3.2.E.4.5质量标准制定依据质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.E.4.5（注明页码）。3.2.E.5对照品药典对照品：来源、批号。自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。详细信息参见申报资料3.2.E.5（注明页码）。3.2.E.6包装材料和容器项目包装容器包材类型注1包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号详细信息参见申报资料3.2.E.6（注明页码）。3.2.E7药用辅料包装标示3.2.E.8稳定性3.2.E.8.1稳定性总结样品情况：（按下表填写）6批号生产日期生产地点批量包装试验类型例如，影响因素、加速或长期试验考察条件：（按下表填写）试验条件计划取样点已完成的取样点3.2.E.8.2上市后稳定性承诺和稳定性方案详细信息参见申报资料3.2.E.7.2（注明页码）。拟定贮存条件和有效期：3.2.E.8.3稳定性数据按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.E.7.3（注明页码）。考察项目方法及限度（要求）试验结果性状目视观察，应符合质量标准的规定在0至18月考察期间，各时间点均符合规定有关物质HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8%在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势含量HPLC法，不少于98.0%在0至18个月考察期间，含量变化范围为98.4%（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明7显的变化趋势说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。3.2.E9.药理毒理研究资料3.2.E10.临床研究资料（如需要）