搜索
整理：BrianZhou1/7化妆品标准2000年9月29日厚生省告示第331号根据《日本药事法》（法律号145,1960年）第42条第二款，化妆品设立如下标准，并于2001年4月1日起施行，同时化妆品质量标准（厚生省告示321号，1967年8月）和日本化妆品原料标准（厚生省告示322号，1967年8月）将在2001年3月31日废止。规定，任何在此告示生效时被《日本药事法》第14条第1款认定为化妆品原料或在厚生劳动省第15号告示（1961年2月）附录中列为化妆品原料的医学药物原料，可不受此标准第2部分条款规定约束，只是在作为化妆品原料时，其用量需符合核准用量或符合附录列举的用量，视情况而定；进一步规定，任何在2001年3月31日（含）之前，生产、进口的化妆品按照以前的规定执行。化妆品标准1总则化妆品原料（包括其中的杂质），应当不含有任何能导致感染或其他引发化妆品产生潜在健康危害的成分。2除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料化妆品中不应含有任何医学药物成分（除了仅用作添加剂的成分以及在附录2-1中例举的4类），或任何不满足《生物原料标准》（厚生劳动省告示210号，2003年）的成分，《化学物质评估与生产管理法》（法律号117,1973）第2条第2款中规定的一类特定化学物质或第3条第2款中规定的第二类特定化学物质，或者是健康劳动和社会保障大臣规定的原料以及具有类似性质的原料，或附录1中涉及的任何原料。3除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度化妆品中如果含有任何附录2中列举的原料，这些原料的用量应低于附录中“每100g最大用量”一栏所示的值。4防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度化妆品中任何防腐剂（用来抑制化妆品中微生物的生长）的含量应在附录3中规定的范围之内。化妆品中的紫外线吸收剂（吸收紫外光的原料，用来保护皮肤或头发免于紫外线伤害）的含量应在附录4中规定的范围之内。对于化妆品中的焦油色素应遵照《医药用指定焦油色素部级条例》（厚生劳动省条例第30号，1966）第3条中的条款中的规定，219号红和204号黄只能存在于用于头发和指甲的化妆品中。5化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g甘油。整理：BrianZhou2/7附录116-乙酰氧基-2,4-二甲基-m-二噁烷2氨基醚型抗组胺剂以外的抗组胺（如:苯海拉明）3激素及其衍生物（除雌二醇、雌酮和乙炔雌二醇）4氯乙烯单体5二氯甲烷6羟基氯化铋以外的铋化合物7过氧化氢8镉化合物9过硼酸钠10氯仿11孕烯醇酮醋酸酯12双氯酚13汞及其化合物14锶化合物15硫酰胺及其衍生物16硒化合物17硝基呋喃化合物18对苯二酚单苄基醚19卤代水杨酰苯胺20维生素L1和维生素L221硫双二氯酚22匹鲁卡品23焦倍酚24无机氟化物25孕二醇26局部麻醉剂（如普鲁卡因）27六氯酚28硼酸29福尔马林30甲醇整理：BrianZhou3/7附录21所有化妆品中的受限制成分成分名称100g化妆品中的最大配合量尿囊素羟基氯化铝斑螯酊、生姜酊或辣椒酊水杨酸苯酯聚氧乙烯月桂醇醚1.0g总量不超过1.0g1.02.0g2因产品类型或预期目的而受限制的成分成分名称100g化妆品中的最大配合量气雾剂锆禁用肥皂，香波等即洗类产品福美双0.50g肥皂，香波等即洗类以外的产品十一烯酸单乙醇酰胺福美双苯磺酸锌2-(2-羟基-5-甲苯基)苯并三唑月桂酰肌氨酸钠禁用0.30g2.0g7.0g禁用用于头部，粘膜或口腔内以及其他部位含有脂肪族低级一元醇的化妆品（以溶解配合成分为目的添加的该类醇除外）雌二醇，雌酮或乙炔雌二醇20000国际单位（总量）用于头部，粘膜或口腔内以外的不含有脂肪族低级一元醇的化妆品（含以溶解配合成分为目的添加的该类醇）雌二醇，雌酮或乙炔雌二醇50000国际单位（总量）用于头部的化妆品氨基醚型抗阻胺0.010g用于头部以外的化妆品氨基醚型抗阻胺禁用牙膏二甘醇月桂酰肌氨酸钠禁用0.50g使用蜂蜡及黄蜂蜡以乳化剂作为使用目的的产品硼砂0.76g(限用于蜂蜡及黄蜂蜡50%以下的配合量时)使用蜂蜡及黄蜂蜡以乳化剂以外的作用作为使用目的的产品硼砂禁用整理：BrianZhou4/73因化妆品类型受限的成分(注1)成分名称100g化妆品中的最大配合量(g)不用于粘膜可以被冲洗掉的化妆品不用于粘膜不可以被冲洗掉的化妆品可用于粘膜的化妆品枣提取物(注2)○○5.0硫辛酸0.010.01辅酶0.030.03(注1)空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。(注2)参见《日本药典》中的定义：浓度为30%（w/v）的乙醇水溶液。附录31所有化妆品中受限成分成分名称100g化妆品中的最大配合量(g)苯甲酸0.2苯甲酸盐类总量1.0盐酸烷基二氨乙基甘氨酸0.20感光素总量0.0020氯甲基酚0.50三氯丁醇0.10水杨酸0.20水杨酸盐类总量1.0山梨酸及其盐类总量0.50脱氢醋酸及其盐类总量0.50三氯生0.10对氧基苯甲酸酯及其钠盐总量1.0苯氧乙醇1.0苯酚0.10月桂酰肌氨酸钠0.030间苯二酚0.102因化妆品类型受限成分(注1)成分名称100g化妆品中的最大配合量(g)非黏膜类使用的即洗类化妆品非黏膜类使用的非即洗类化妆品黏膜使用即洗类和非即洗类化妆品锌、氨、银复合置换型沸石(注4)1.01.0安息香酸泛醇乙基醚苯甲酸酯○0.300.30异丙基甲基苯酚○0.100.10氯化十六烷吡啶5.01.00.010苯扎氯铵○0.0500.050整理：BrianZhou5/7苯索氯铵5.00.20盐酸氯己定0.100.100.0010苯基苯酚○0.300.30苯基苯酚钠0.150.15银-铜沸石(注5)0.50.5氯己定葡萄糖酸盐○0.0500.050甲酚0.0100.010氯胺T0.300.10氯二甲苯酚0.300.200.20氯苯甘醚0.300.30氯己定0.100.0500.0501,3-双羟甲基-5,5-二甲基咪唑啉0.30溴化月桂基异喹喏啉○0.0500.050二甲噻蒽0.800.80百里酚0.0500.050○(注2)三氯卡班○0.300.30对氯苯酚0.250.25卤卡班○0.300.30扁柏酚○0.100.050吡硫鎓锌0.100.0100.010吡罗克酮乙醇胺盐0.050.05碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(注6)0.020.020.02聚氨丙基双胍0.10.10.1甲基异噻唑啉酮0.010.01甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮溶液(注3)0.100.0015N-羟甲基-N-（二羟甲基-1,2二氧代-2,5-咪唑-4）-N’-（羟甲基）脲0.30对二甲氨基苯乙烯基庚基甲基噻唑氮鎓碘化物0.0015(注1)空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。(注2)可以存在于粘膜化妆品中，并且只能应用到口腔中。(注3)包含1.0~1.3%的5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和0.30~0.42%的2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的水溶液。(注4)强热下含0.2~4.0%银和含5.0~15.0%的混合物。(注5)强热下含2.7~3.7%银和含4.9~6.3%铜的混合物。(注6)气雾剂中禁用。整理：BrianZhou6/7附录41所有化妆品中受限制的成分成分名称100g化妆品中的最大配合量(g)水杨酸三甲环己酯102-氰基-3,3-二苯基丙烯酸-2-乙基己酯(别名：奥克立林)10甘油乙基己酸酯二甲氧基肉桂酸酯10三联苯基三嗪10.0对氨基苯甲酸及其酯总量4.04-叔丁基-4'-甲氧基二苯酰甲烷102因化妆品类型而受限的成分(注1)成分名称100g化妆品中的最大配合量(g)非黏膜类使用的即洗类化妆品非黏膜类使用的非即洗类化妆品黏膜使用即洗类和非即洗类化妆品4-(2-β-葡萄糖呋喃甲硅烷氧基)丙氧基-2-苯井三唑二苯甲酮5.05.0水杨酸辛酯10105.02,5-二异丙基甲基肉桂酸酯10102-[4-(二乙氨基)-2-羟基苄基]苯甲酸己基酯10.010.0西诺沙酯○5.05.02,2'-二羟基-4,4'-二甲氧基二苯甲酮10102,2'-二羟基-4,4'-二甲氧基二苯甲酮-5,5'-二磺酸钠10102,4-二羟二苯甲酮1010聚二甲二乙基苯亚甲基丙二酸盐10.010.010.01-(3,4-二甲氧基苯酚)-4,4-二甲基-1,3-戊二酮7.07.02-乙基己基二甲氧基苯亚甲基二氧代咪唑烷丙酸酯3.03.02,2',4,4'-四羟基二苯甲酮10100.050整理：BrianZhou7/7对苯二酰基樟脑磺酸10102,4,6-三苯胺基-(对羰-2’-乙基己基-1’-氧)-1,3,5-三嗪5.05.0三甲氧基肉桂酸甲基组胺（三甲硅氧基）硅烷基异戊酯7.57.52.5甲酚曲唑三硅氧烷15.015.04-(二甲基氨基)苯甲酸戊酯1010对二甲氨基苯甲酸异辛酯10107.0甲氧基肉桂酸异丙酯与二异丙基肉桂酸酯的混合物(注2)1010甲氧基肉桂酸辛酯20208.02,4-二[{4-(2-乙基己氧基)-2-羟基}-苯基]-6-(4-甲氧基苯基)-1,3,5-三嗪3.03.02-羟基-4-甲氧基苯甲酮○5.05.02-羟基-4-甲氧基-5-磺酸二苯甲酮及其三水化合物10(注3)10(注3)0.10(注3)羟基甲氧基苯甲酮磺酸钠10101.0苯基苯并咪唑磺酸3.03.0阿魏酸10102,2-亚甲基二(6-(2H-苯并三唑-2-基)-4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚10.010.0(注1)空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。(注2)混合物中含72.0~79.0%甲氧基肉桂酸异丙酯、15.0~21.0%的2,4-二异丙基肉桂酸乙酯及3.0~9.0%的2,4-二异丙基肉桂酸甲酯。(注3)以羟基甲氧基苯甲酮磺酸盐的总量计。