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药品储存与管理药剂科李菱华2019年8月1﹑药品储存的定义2﹑药品的变化3﹑影响药品稳定性的因素4﹑药物贮存的原则及方法5﹑不同性质药品的保管方法6﹑药品储存保管制度一药品储存的定义药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。二、药品的变化1化学变化：水解和氧化是药物降解的两个主要途径。其它如异构化，聚合，脱羧等反应，在某些药物中也有发生。2物理变化：挥发，结块，风化，凝固，吸潮等。3生物学变化：腐败，霉变等。三，影响药品稳定性的因素1影响药品稳定性的内在因素：（1）药物化学方面内因：药物氧化性：过氧化氢药物还原性：苯酚，吗啡药物水解性：阿司匹林，青霉素药物碳酸化性：苯妥因钠药物聚合性：甲醛药物霉蛀性：胃蛋白酶（2）药物物理方面内因：药物的吸湿性：青霉素药物的风化性：咖啡因药物的挥发性：乙醇药物的升华性：薄荷脑药物的熔化性：栓剂药物的冻结性：水剂药物的吸附性：药用炭2影响药物稳定性的外在因素：光线，空气，温度，湿度，微生物，时间等影响（1）阳光：主要是，对药物发生的氧化或分解反应起激发和催化作用，可加速药物的变质失效。影响的药物主要有：维生素C，肾上腺素，利血平等。防止措施：遮光贮存（2）空气（氧气和二氧化碳）氧气：许多具有还原性的药物可被空气中的氧缓缓自动氧化而变质失效；氧的浓度愈大，氧化反应愈易发生。影响的主要药物类型：硫代硫酸盐，亚铁盐；酚羟基，芳伯氨基等结构的药物。防止措施：防止氧气与药物接触或减少氧气的浓度二氧化碳：二氧化碳使某些金属离子的溶液形成碳酸盐沉淀如：葡萄糖酸钙溶液遇二氧化碳产生碳酸钙沉淀二氧化碳使某些强碱弱酸盐溶液的PH下降析出游离难溶的弱酸如：磺胺类药物钠盐，氨茶碱等药物的溶液可吸收二氧化碳析出沉淀防止措施：通入惰性气体如二氧化氮（3）温度：温度升高化学反应速度加快如：温度升高可－加速酚类药物的氧化如肾上腺素，吗啡。－硝酸异山梨酯的分解－酯类药物的水解如普鲁卡因，阿托品－四环素类药物的差向异构化－蛋白质的变性防止措施：选择适宜的储存温度（4）湿度：用相对湿度表示概念：相对湿度是指空气中水蒸气的分压与该温度下水蒸气饱和蒸气压的百分比。影响：使某些药物的潮解﹑液化﹑浓度降低；使某些药物发霉变质；使某些药物水解；能加速某些药物氧化。如：阿斯匹林的水解变质防止措施：防潮，密封（5）微生物：微生物容易使一些营养性药物如葡萄糖，蛋白质类药物以及制剂中含一些营养性辅料如淀粉，蔗糖等药物发生霉变，腐败而变质。防止措施：加入防腐剂。（6）时间：药典对药品都规定了有效期有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限。为确保药物使用的安全和有效性，药物只能在其有效期内使用。防止措施：定时检查药品的有效期，近六个月的药品上效期牌，近三个月的药品退库处理。四药物贮存的原则及方法：（1）药物贮存的原则及方法1遵照药品质量标准（说明书）规定的贮存方法进行药物贮存。2根据药物理化性质，选择适当的储存条件，采取适当的措施。3定期检查药品质量。4缩短药品周转时间。（2）常见的贮存方法有：遮光贮存，密闭贮存，密封贮存，熔封或严封贮存，阴凉处贮存，凉暗处贮存，冷处贮存，常温贮存，干燥处贮存，避免冻结或者避免冰冻贮存，防冻贮存，及其他贮存共计12种贮存方法。1遮光贮存概念：系指用不透光的容器包装的贮存方法。如用棕色容器或黑纸包裹的无色透明﹑半透明容器贮存药品。对象：凡遇光易被氧化或分解的药物均需采用本法贮存，如硝苯地平片。避光系指避免日光直射。2密闭贮存概念：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入的贮存方法。对象：凡理化性质较稳定，不易受空气等外界因素的药品，可采用本法贮存。如未开箱的84消毒液需要在室温25℃以下密闭贮存3密封贮存概念：系指将容器密封以防止风化﹑吸潮﹑挥发或者异物进入的贮存方法。对象：凡易风化﹑潮解﹑挥发﹑串味的药物可采用本法。4熔封或严封贮存概念：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分侵入并防止污染的贮存方法。对象：凡极易被空气中的氧气氧化或吸水而水解的药物以及许多生物制品需采用本法贮存。如：硫酸阿托品注射液5阴凉处贮存概念：系指在不超过20℃的温度下贮存药物的方法。对象：凡易升华的药物，低熔点的药物，易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。如：84消毒液需阴凉干燥通风处。6凉暗处贮存概念：系指避光并不超过20℃贮存药物的方法。对象：通常既受温度升高影响又遇光加速氧化﹑分解的药物应采用本法贮存。如：碘伏消毒液需避光，密封，防潮，置于阴凉处保存。7冷处贮存概念：系指在2℃－10℃温度范围内贮存药物的方法。对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如生长抑素，胰岛素。8常温贮存概念：系指10－30℃范围内的贮存方法。如酒精消毒液可在常温下保存24个月。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。9干燥处贮存概念：《中国药典》未作规定，参考USP：平均相对湿度40%,不超过45%。对象：凡吸潮及吸湿后易引起潮解﹑稀释﹑发霉﹑氧化或分解等的药物需采用本法贮存。10避免冻结或避免冰冻贮存概念：是指需在冷处保存，但又防止冻结的贮存方法。对象：凡冰冻后可变性失效的药物如破伤风抗毒素等生物制品需采用此种方法。11防冻贮存概念：是指可在正常温度条件下贮存，但在天气变冷时需要防冻的贮存方法。对象：如甲醛溶液过冷可以聚合，某些液体药物制剂冻结后体积膨胀可使容器破裂。12其他贮存概念：系指在密封条件下，-10℃温度下贮存药物的方法。对象：注射用牛肺表面活性剂（本品仅可用于气管内给药，用药前患儿需进行气管插管）。通过以上的贮存方式我们知道一些特殊的药品需要冷藏处理。冷链：指为保证医药产品在供应链（分销，储存）全过程中保持在符合温度范围内（2℃－8℃或－20℃），使用经批准的，被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，也称冷藏药品。冷处：指温度在2℃－10℃的贮藏运输条件。冷冻：指温度在－10℃－－25℃的贮藏运输条件。生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。冷链药品种类与冷处要求1冷链药品种类：疫苗、血液制品、干扰素﹑抗生素、其他蛋白类制剂。2冷处要求：一般药品应在2℃－10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2℃－8℃避光贮藏、运输。五不同性质药品的保管方法1，受光线影响变质药品的保管方法①遇光易引起变化药品，如硝普钠，双氧水，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装。②需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥光线不易直射的地方。③不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内。④见光容易氧化﹑分解的药物如肾上腺素注射液﹑维生素C注射液﹑氨茶碱注射液，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。2，受湿度影响变质药品的保管方法①对易吸湿药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧，蜡封，外加螺旋盖盖紧。对少数易受潮的药品，可采用石灰干燥器贮存。②易挥发的药品，应密封置于阴凉干燥处，相对湿度为50%－70%的地方。③控制药库内湿度，以保持相对湿度35%－75%，可设置除湿机，加湿器或空调，或吸湿剂石炭，木炭等，梅雨季节有条件的要采取防霉措施。3，受温度影响变质药品的保管方法一般药品贮存于室湿（10－30℃）即可。阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2－10℃.①对怕热药品，可根据性质分别存放于阴凉处或冷处。②对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。4中草药的保管方法防霉，防虫，防鼠，控制室内温湿度。5易燃，易爆危险品的保管方法①应贮存于危险品库，并远离电源。②危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱），灭火方法不同的应隔离贮存。③应严禁烟火，不准进行明火操作，有消防设备。④危险品的包装和封口必须坚实，牢固，密封，经常检查是否完整无损和渗漏。⑤如少量危险品必须与其它药品同库短期贮存时，应保持一定距离。⑥氧化剂保管应防高热﹑日晒，与酸类﹑还原剂隔离，防止摩擦。6麻醉药品，精神药品，放射性药品，医疗用毒性药品的储存与保管麻醉药品﹑一类精神药品应严格执行五专管理（专人负责，专柜加锁，专用处方，专册登记，专用账册）麻醉药品﹑一类精神药品入库﹑出库均应执行双人验收或双人复核制度，且验收时须验收到最小包装。第二类精神药品必须做到三专管理（专人管理，专用账册，专柜加锁）放射性药品的储存应具有与放射剂量相适应的防护装置；放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。由于破损﹑变质﹑过期失效而不可供药用的药品，应清点登记，列表上报当地药品监督管理部门处理。医疗用毒性药品必须储存在设有必要安全设施的单独仓间内（如窗加铁栅，铁门）或专柜加锁并由专人保管，专账记录。毒性药品的验收﹑收货﹑发货，均应由第二人复核并共同在单据上签名盖章。严防收假﹑发错，严禁与其他药品混杂。对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后，按毒性药品的理化性质，采取不同方法，由熟悉药品性质和毒性的人员指导销毁，并建立销毁档案。7有效期药品，不合格药品管理①有效期药品：先进先出，近期先出，易变先出有效期识别有效期并不等于保险期，因此，必须按药品性质于规定条件下贮存。如沙利度胺片需遮光，密封保存。红霉素软膏需密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。不合格药品不合格药品存放于不合格区。不合格药品的确认，报告，报损，销毁应有完善手续和记录。六药品储存保管制度1．为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度；2．按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象；3．根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量；4．库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛；5．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全；6．药品存放实行色标管理，待验品、退货药品区----黄色；合格品区、待发药品区-----绿色；不合格品区----红色；7．按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理；具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；中药饮片应设专库（区）；危险药品应单独存放并有安全消防设施；8．对不合格药品实行控制管理；不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志；9．实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志，对有效期不足3个月的药品应按月进行催销；10．储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停发货，报质量管理部门处理；11．做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符；12．保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作；注：五距是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。谢谢大家！不妥之处敬请批评指正。本内容参考《中国药典》2010版及网络资料