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药品经营质量管理规范考试试卷姓名：药店名称：分数：一、填空题（共20分）（每空2分）1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃，阴凉库存温度不高于20℃，冷库存温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。5、验收药品的记录应保存至超过药有效期1年，不得少于5年。一、单选提（每小题3分，共30分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。（D）A．2013年02月19日B．2013年01月01日C．2013年01月22日D．2013年06月01日2、记录及凭证应当至少保存年。（C）A．2年B．3年C．5年D．1年3、储存药品的相对湿度为。（B）A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。（D）A．票、账、货B．票、货、款C．货、账、款D．票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。（D）A．药品质量B．药品质量评审C．供货单位D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其,必要时进行实地考察。（A）A．质量保证能力和质量信誉B．质量保证能力C．质量信誉D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。(D)A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。禁止任何虚假、欺骗行为。（A）A．诚实守信，依法经营B．效益第一，依法经营C．诚实守信，质量优先D．质量第一，依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。（A）A．大学本科以上B．大学专科C．中专D．高中二、多选题（每小题4分共20分）1、直接接触药品岗位的人员包括等。（ABCD）A.质量管理B.验收C.养护D.储存2、采购记录应当有等（ABCD）内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商C.数量、价格、购货日期D.供货单位3、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当（AB）注明。A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人4、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（ABC）检查、核对。A.外观、包装B.标签、说明书C.相关的证明文件D.内在质量5、企业计算机系统应当符合以下要求（ABCD）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能三、判断题（3分/题共30分）3.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（√）4.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（√）5.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（√）6.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（√）7．首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。（√）8．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（√）9．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（√）10．从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（×）四、问答题（每题10分共10分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理。（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期