药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题姓名：______________部门：_____________培训时间：____________分数：__________一、填空题（每空3分，共20空，60分）1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①②③④导致⑤导致显著的或者永久的⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。二、单项选择题（每题4分，共10题，40分）1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（）A在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应D在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应E在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国标准化法》C《中华人民共和国产品质量法》D《药品流通监督管理办法》E《中华人民共和国消费者权益保护法》3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（）A2004年5月1日B2004年3月4日C1999年11月26日D2003年10月1日4、药品不良反应报告制度是为了（）A防止滥用B保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查E保证药品质量和发药质量5、药物不良反应监测报告实行（）A医师或临床药师报告制度B临床药学室收集报告制度C逐级定期报告制度D通过互联网直接上报制度E直接上报、逐级反馈制度6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A定期通报B定期公布药品再评价结果C不定期通报D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果7、药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学及有关专业的技术人员组成8、个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）A国家药品监督管理局报告B国家药品不良反应监测专业机构报告C所在地卫生局报告D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E所在地药品检定所报告9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）A肯定、可能、不可能三级B可能、可疑、不可能三级C肯定、可能、可疑、不可能四级D肯定、很可能、可疑、不可能四级E肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级10、药品不良反应报表的主要内容不包括（）A病人的一般情况B体内药物浓度C引起不良反应的药品及并用药品D关联性评价E不良反应的处理和结果标准答案答案：填空题：1、2011年7月1日2、《中华人民共和国药品管理法》3、合格药品4、发现、报告、评价、控制5、说明书中未载明、性质、程度、后果、频率6、导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、住院或者住院时间延长、7、药品名称、剂型、规格。选择题：1、D2、A3、B4、C5、C6、D7、E8、D9、E10、B自检知识培训试题姓名：_________部门：__________日期：___________分数：_______一、填空题（每格1.5分，共75分）1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于_______人，组长有公司总经理或总工程师担任。2．在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止_______和_______进入的设施。3．仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在30℃以下，相对湿度应在_______范围内，并按规定定期监测。仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或________。4．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于_______。检查洁净区是否有温湿度计及记录，温度应在_______范围内，相对湿度应在_______范围内。5．管理文件中应对固定管道标识做出规定，与设备连接的主要固定管道上应标明_______、_______。6．生产设备应定期维修、保养。并应检查SOP中规定的方式、方法是否存在影响_______的隐患。7．有数条包装线同时包装时，应设置_______设施防止药品_______和_______。7．标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭_______发放，按照_______领取。标签应记数发放，由_______核对、签名。标签_______、_______及_______之和应与_______相符。8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和_______应暂时停止从事直接接触药品的生产。9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、_______、_______、批准人等。10．卫生工具不得_______域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要_______，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放_______自然干燥。11.批生产记录应及时填写，填写记录时要_______、_______、_______，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使_______可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录至少应保存_______年。12.药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明_______，并建立合箱记录。13.进口原料需经_______检验合格，并持有药品_______。14.每批药品均需有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容应包括_______、剂型、_______、规格、_______、收货单位和地址、_______。二、不定项选择题（每题2分，共16分）1．厂房内的洁净区（）A、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。B、空调进风口的扩散板与顶棚交接处应密封。C、内表面采用的装饰材料应耐受清洗和消毒。D、物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位应密封。E、墙壁与地面的交界处应成弧形。如不成弧形，应有相应措施。2．在厂房的仓储区内物料、中间产品、待验品的存放时，下列哪些方法是不允许的？（）A、原辅料、包装材料、中间体、成品分库（分区）存放B、固体物料、液体物料混放C、相同物料不同批号的辅料堆放在一起D、不同批号的成品堆放在一起3．在厂房的仓储区内物料状态标志牌应按规定摆放并填写准确，其合格品是色，待检是色，不合格品是红色。在管道的状态标志中，黑色表示三废、色表示纯化水、色表示蒸汽。（）A、绿、蓝、黄、红B、绿、黄、绿、红C、绿、黄、黄、白D、绿、黄、蓝、红4．下列几种易燃、易爆品的验收、储存、保管方法不符合规定的有哪些？（）A、易燃、易爆品存放区的照明、开关、电机未非防爆。B、易燃、易爆品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施C、需要对易燃、易爆品专门制定一个管理文件D、易燃、易爆品未设置独立的房间或库房5．下列内容中，哪些选择会使制定的验证方案验证结果不具有代表性？（）A、设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。B、清洁验证中验证品种的选择不当；C、清洁验证中采用的检验方法非法定方法且未经过验证；D、工艺验证中缺人员培训、公用工程系统等内容6．药品放行前需由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括（）A、配料、称重过程中的复核情况；B、各生产工序检查记录、清场记录；C、中间产品质量检验结果D、偏差处理、成品检验结果等7．退货和回收管理程序中的下列哪部分内容规定不合理？（）A、退货（回收产品）中发现假货由企业直接销毁；B、对退货（回收）的条件未明确规定；C、对退货（回收）产品处理过程中各相关部门的职责未明确规定；D、对退货（回收）产品的处理措施各地不合理。8．自检管理程序中下列哪部分内容规定不合理？（）A、未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责；B、未根据自检的范围对自检进行详细分类；C、未明确自检组织实施的程序；D、对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查；E、未明确规定自检档案包含的内容；三、判断题（每题1.5分，共9分）1．生产管理和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）2．仓储区可以使用通风设施进行气流交换来降低湿度，可以不安装除湿设施。（）3．纯化水的部分管道系统可为非循环方式。（）4．物料的购入、储存、发放、使用管理文件中应包括化学试剂、办公用品。（）5．维修人员需进行有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识培训。（）6．缓冲间两门可以同时打开（）标准答案一、填空题（每格1.5分，共75分）1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于3人，组长有公司总经理或总工程师担任。2．在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止昆虫和其它动物进入的设施。3．仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在30℃以下，相对湿度应在65％～75％范围内，并按规定定期监测。仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车。4．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。检查洁净区是否有温湿度计及记录，温度应在18～26℃范围内，相对湿度应在45％～65％范围内。5．管理文件中应对固定管道标识做出规定，与设备连接的主要固定管道上应标明物料名称、流向。6．生产设备应定期维修、保养。并应检查SOP中规定的方式、方法是否存在影响产品质量的隐患。7．有数条包装线同时包装时，应设置隔离设施防止药品污染和混淆。7．标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者应暂时停止从事直接接触药品的生产。9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。10．卫生工具不得跨区域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放指定位置自然干燥。11.批生产记录应及时填写，填写记录时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记