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河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版1/4SOP-GK-CX-005·01原始资料记录SOP文件编号：SOP-GK-CX-005·01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：颁发日期：年月日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的：规范临床试验原始资料记录的标准操作。二、范围：所有在本专业开展的临床试验项目。三、规程：（一）研究病历数据采集记录、修改的SOP1.为保证受试患者的病历书写更加符合药物临床试验信息采集的要求，由我院负责的药物临床试验项目均设专用“研究病历”。此研究病历作为门诊病人的原始资料，并和住院病历共同构成病人的原始资料。2.研究病历的数据采集、记录，由研究者（参加临床试验的医生）负责，助理研究者可根据有关规定予以协助。3.研究病历记载的数据是临床试验的第一手资料，研究者必须认真填写，字迹应河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版2/4SOP-GK-CX-005·01清晰，保证数据的真实、准确，尽可能减少漏误。4.专业负责人或主要研究者要及时审查研究者提交的完成研究病历，发现漏误应及时要求研究者修正；对研究病历中的综合数据，有权根据源数据进行直接修正。审查后签字以示负责。5.研究病历的修改，任何数据均禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“—”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。（二）理化检查数据记录的SOP1.医院安全性检测室、各技术科室必须按其各自SOP，出具正规的检查单、报告单，并做好原始纪录。2.各种检查单、化验单必须齐全地粘贴在“研究病历”上。3.各检查报告单中的数据，必须准确无误地记录在“研究病历”和“病例报告表”中。4.主要研究者，特别是监查员，应核对原始检验、检查报告与“研究病历”和“病例报告表”中数据记录的准确无误，监查员应对此负责。5.研究者发现由试验室检查项目在临床可接受范围以外的数据（试验室检查项目超过正常值的20％），无论疗前疗后，均应加以核实，然后记录。（三）受试者筛选表与入选表记录的SOP1.受试者筛选表和入选表，是药物临床试验的原始记录之一，也是必备的存档资料。2.每一位受试者在试验前，均应接受筛选，并填写受试者筛选表与入选表，不能入选者要说明原因。3.受试者筛选表与入选表由研究者填写，各专业试验用药物管理员和主要研究者应参与填写过程。4.受试者筛选表与入选表应及时填写，只有筛选合格的受试者才有资格参加临床试验具体项目。5.全部病例观察结束后，受试者筛选表与入选表应统一归档，保存在机构办公室。河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版3/4SOP-GK-CX-005·01（四）受试者签认代码表填写的SOP1.为保护受试者隐私，应为每一位临床试验的受试者设立一个代码。这个代码可以在病例报告表等不适于出现受试者姓名等基本情况时，代替受试者姓名。2.受试者代码有具体研究的药物序号和受试者姓名的拼音缩写两部分组成，记录前应得到受试者的签名认可。3.所有受试者代码一般应于纳入试验时签认。可与试验用药应用记录设计在一起，在向受试者或其法定监护人说明后，由受试者或其法定监护人签署认可；也可以单独设立代码表签认。4.受试者签认的代码表作为临床试验的保存文件，在试验结束后统一保存至机构办公室。（五）试验用药使用记录的SOP1.试验用药使用记录是临床试验最重要的源文件之一。2.试验用药使用记录由试验用药物管理员保管，发放试验用药物时由研究者和试验用药物管理员共同签名，确认发药数量、回收数量。3.试验用药使用记录包括药物发放数量、回收数量等信息，作为源数据必须认真填写。各专业主要研究者应随时检查记录情况。4.临床试验结束后，试验用药使用记录应存档，保存在机构办公室。（六）试验数据记录的SOP1.试验数据记录应遵循国家药品监督管理局2000年制定的《药品研究试验记录暂行规定》。2.安全性试验室和各技术科室应按各自项目检测的SOP，进行试验操作并做数据记录。试验记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。3.试验室数据记录应设立试验记录专用本。试验记录的内容通常应包括试验名称、试验目的、试验设计或方案、试验时间、试验材料、试验环境、试验方法、试验过程、观察指标、试验结果和结果分析、试验人员等内容。4.计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，应按顺序粘贴在记录本的相应河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版4/4SOP-GK-CX-005·01位置上并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。5.试验记录由人工填写者，必须使用带有页码编号的试验记录本或科技档案专用纸。试验记录不得使用铅笔书写，应用字规范，字迹工整。6.试验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。7.试验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。试验图片、照片应粘贴在试验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。8.试验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。9.试验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。10.试验记录的签署、检查和存档（1）每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在记录后签名。（2）机构办公室要定期检查试验记录，并签署检查意见。（3）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究试验记录整理归档。