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附件2-1使用下列根據ENISO14971:2012規定之問題答問方式來評估TheidentificationofqualitativeandquantitativecharacteristicswasdescribedbyansweringthefollowingquestionstogetherwiththeinformationinannexC(EN14971:2007)ofthisclause:BasicallythetechniquedescriptionforthismodelmaybepresentedasthefollowingQ&A.C2.1Whatistheintendeduse/intendedpurposeandhowisthemedicaldevicetobeused?(醫療器械的預期用途是什麼?醫療器械如何使用?)C2.2Isthemedicaldeviceintendedtobeimplanted?(醫療器械是否預期用於植入?)C2.3Isthemedicaldeviceintendedtocontactthepatientorotherpersons?(醫療器械是否預期和患者或其他人接觸?)C2.4Whatmaterialsand/orcomponentsareincorporatedinthemedicaldeviceorareusedwith,orareincontactwith,themedicaldevice?(在醫療器械中用到了何種材料或部件?或何種材料或部件與醫療器械共同使用,或與產品接觸?)C2.5Isenergydeliveredtoorextractedfromthepatient?(是否有能量給予患者或從患者身上獲取?)C2.6Aresubstancesdeliveredtoorextractedfromthepatient?(是否有物質提供給患者或從患者身上提取?)C2.7Arebiologicalmaterialprocessedbythedeviceforsubsequentre-used,transfusionortransplantation?(是否由醫療器械處理生物材料並用於再次使用、輸送或移植?)C2.8Isthemedicaldevicesuppliedsterileorintendedtobesterilizedbytheuser,orareothermicrobiologicalcontrolsapplicable?(醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌,或採用其他微生物控制方法?)C2.9Isthemedicaldeviceintendedtoberoutinelycleanedanddisinfectedbytheused?(醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒?)C2.10Isthemedicaldeviceintendedtomodifythepatientenvironment?(器械是否預期改善患者的環境?)C2.11Aremeasurementstaken?(是否進行測量?)C2.12Isthemedicaldeviceinterpretative?(器械是否進行分析處理(解釋)?).C2.13Isthismedicaldeviceintendedforuseinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies?(器械是否預期與其他器械,醫藥或醫療技術聯合使用?)C2.14Arethereunwantedoutputofenergyorsubstances?(是否由不希望的能量或物質輸出?)C2.15Isthemedicaldevicesusceptibletoenvironmentalinfluences?(醫療器械是否對環境影響敏感?)C2.16Doesthemedicaldeviceinfluencetheenvironment?(醫療器械是否影響環境?)C2.17Arethereessentialconsumablesoraccessoriesassociatedwiththedevice?(醫療器械是否有與之相關的基本耗材或附件?)C2.18Ismaintenanceand/orcalibrationnecessary?(是否有必要進行維護或校準?)C2.19Doesthemedicaldevicecontainsoftware?(醫療器械是否包括軟體?)C2.20Doesthemedicaldevicehavearestrictedshelf-life?(醫療器械是否有儲存壽命限制?)C2.21Arethereanydelayedand/orlong-termuseeffects?(是否有延遲或長期使用效應?)C2.22Towhatmechanicalforcesmaythemedicaldevicebesubjected?(醫療器械承受何種機械力?)C2.23Whatdeterminesthelifetimeofthemedicaldevice?(什麼決定醫療器械的壽命?)C2.24Isthemedicaldeviceintendedforsingleuse?(器械是否預期一次性使用?)C2.25Issafedecommissioningordisposalofthemedicaldevicenecessary?(器械是否需要安全的退出使用或處置?)C2.26Doesinstallationoruseofthemedicaldevicerequirespecialtrainingorspecialskill?(器械的安裝或使用是否需要經過專門培訓或專門的技能?)C2.27Howmayinformationforsafeusebeprovided?(安全使用資訊是如何提供的?)C2.28Maynewmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced?(是否需要建立或引入新的生產過程?)C2.29Issuccessfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactorssuchastheuserinterface?(醫療器械的成功使用,是否決定性的取決於人為因素,例如使用者介面?)C2.29.1Cantheuserinterfacedesignfeaturescontributetouseerror?(用戶介面的設計特徵是否可能導致使用錯誤?)C2.29.2Isthemedicaldeviceusedinanenvironmentwheredistractioncancausetheerror?(在器械的使用環境中,是否會因分心而導致使用錯誤?)C2.29.3Doesthemedicaldevicehaveconnectingpartsoraccessories?(醫療器械是否有連接部件或附件?)C2.29.4Doesthemedicaldevicewithacontrolinterface?(器械是否有控制介面?)C2.29.5Doesthemedicaldevicedisplayinformation?(醫療器械是否顯示資訊?)C2.29.6Isthemedicaldevicecontrolledbyamenu?(醫療器械是否由功能表控制?)C2.29.7Maythemedicaldevicebeusedbypersonswithspecialneeds?(醫療器械是否用於有特殊需要的人?)C2.29.8Cantheuserinterfacebeusedtoinitiateuseractions?(用戶介面是否可能使用戶開始行動?)C2.30Doesthemedicaldeviceuseanalarmsystem?(醫療器械是否使用警報系統?)C2.31Inwhatway(s)mightthemedicaldevicebedeliberatelymisused?(在何種情況下醫療器械可能被有意的誤用?)C2.32Doesthemedicaldeviceholddatacriticaltopatientcare?(醫療器械是否保存對患者護理非常重要的資料?)C2.33Isthemedicaldeviceintendedtobemobileorportable?(醫療器械是否預期用為移動式或攜帶型?)C2.34Doestheuseofmedicaldevicedependonessentialperformance?(醫療器械的使用取決於其根本性能?)II.產品特性與危害源參考(Productcharacteristics&HazardsExercise)：II.1GeneralII.2toII.7係由歐洲法規ISO-14971中的危害來源參考表取得II.2能源危害(Energyhazards)□適用(Available)□不適用(Notavailable)項目(ITEM)內容(CONTENTS)適用不適用II.2-1電器特性ElectricityII.2-2熱源HeatII.2-3機械力MechanicalforceII.2-4離子幅射IonizingradiationII.2-5非離子性幅射Non-ionizingradiationII.2-6電子磁場ElectromagneticfieldsII.2-7移動性零件MovingpartsII.2-8懸吊量SuspendedmassesII.2-9病人支撐裝置PatientsupportdeviceII.2-10壓力Pressure(vesselrupture)II.2-11聲壓AcousticpressureII.2-12振動力VibrationII.3生物性危害Biologicalhazards□適用Available□不適用Notavailable項目(ITEM)內容(CONTENTS)適用不適用II.3-1生物負載&生物性污染Bio-burden&Bio-contaminationII.3-2生物不相容性Bio-incompatibilityII.3-3錯誤輸出Incorrectoutput(substance/energy)II.3-4錯誤規劃Incorrectformulation(chemicalcomposition)II.3-5毒性ToxicityII.3-6(交互)傳染(cross-)infectionII.3-7熱生成PyrogenicityII.3-8無法維持衛生安全InabilitytomaintainhygienicsafetyII.4環境面危害Environmentalhazards□適用Available□不適用Notavailable項目(ITEM)內容(CONTENTS)適用不適用II.4-1電磁干擾ElectromagneticinterferenceII.4-2動力或冷卻不足InadequatesupplyofpowerorcoolantII.4-3冷卻限制RestrictionofcoolingII.4-4室外操作時的環境狀態限制說明LikelihoodofoperationoutsideprescribedenvironmentalconditionsII.4-5與其它產品不相容性IncompatibilitywithotherdevicesII.4-6意外機械損傷AccidentalmechanicaldamageII.4-7報廢產品的污染Contaminationduetowasteproductsand/ordevicedisposalII.5有關使用的危害(Hazardsrelatedtotheuseofthedevice)□適用(Available)□不適用(Notavailable)項目(ITEM)內容(CONTENT