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无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案沈阳上善医疗器械有限公司2011年月目录１.验证的目的２.验证小组成员３.验证小组分工４.验证依据５.标准内容６.检验室的自净器和超净台安装确认7.自净器和超净台的运行确认8.洁净度的测定9.验证结果及评价：10.责任1．验证的目的1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2.验证小组成员：部门职务姓名总经理组长质量部副组长质量部组员质量部组员3验证小组分工：3.1组长：负责审核验证方案是否可行。3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。3.4组员：负责无菌室正常管理。4.验证依据：GB—T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5．验证标准洁净级别项目100000级10000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm≥5μm≤3500000≤20000≤350000≤2000≤35000沉降菌CFU/皿≤10≤3≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65%6．检验室的自净器和超净台安装确认6.1部件安装确认无菌检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个超净台BCZⅡ-1220/6101个微生物检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个超净台BCZⅡ-1220/6101个阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个超净台BCZⅡ-1220/6101个黑曲霉对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个超净台BCZⅡ-1220/6101个检查人:日期:6.2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。7．自净器和超净台的运行确认7.1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。超净台测定8个点，求平均风速。7.2压差测定采用微压表测定7.3温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪测定7.4结果记录如下：无菌检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1换鞋2一更3二更4操作室微生物检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1换鞋2一更3二更4操作室阳性对照检验室送风口编号房间名称风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1换鞋2一更3二更4操作室黑曲霉对照检验室送风口编号房间名称风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1换鞋2一更3操作室测试人:日期:结果分析及评价:8．洁净度的测定8.1尘埃粒子数测定8.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,超净台采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。8.1.2测试结果尘埃粒子数测试记录()房间名称：无菌检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：无菌检验室万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：无菌检验室超净台测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：微生物检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm1个房间名称：微生物检验室万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm1个房间名称：微生物检验室超净台测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：阳性对照检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：阳性对照检验室万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：阳性对照检验室超净台测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个测试人:日期:房间名称：黑曲霉对照检验室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点123456第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个结果分析及评价:8.2沉降菌测定8.2.1方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《GB—T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。8.2.2测试结果:沉降菌测定记录表房间名称：无菌检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：微生物检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：阳性对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋222一更二更操作室超净台2140房间名称：黑曲霉对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22操作室22超净台214测试人:日期:结果分析及评价:9．验证结果及评价：9.14个检验室自净器和超净台安装均符合设计要求。9.24个检验室风速、压差均符合运行设计要求。9.3洁净度测定表明,4个检验室内尘埃粒子数和沉降菌均符合验证标准。超净台工作区均达到洁净级别100级。9.4建议对4个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。10．责任验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。