2017年抗体药市场研究分析

2017年抗体药市场研究分析全球抗体市场格局➤➤已上市产品，表现亮眼目前全球范围内共有72个原研抗体药获批准上市，大部分都集中在欧美，总销售额近1000亿美元，其中年销售额在10亿美元的产品以上占这些抗体药的30%。整体来说，抗体药在全球市场的表现非常亮眼，主要适应症集中在肿瘤和自身免疫，主要针对40个靶点。除了原研产品，全球共批准了32个生物类似药，不过可以看出美国FDA对于抗体类似物的批准仍然比较谨慎，至今为止只批准了4个。➤➤在研项目，新靶点与多样化抗体药物的研究正在快速推进，近三年在研抗体数量年增长率在25%左右，并且出现了很多新靶点，目前在研项目的新靶点已经超过250多个。虽然新靶点中肿瘤和免疫类还是占据绝大多数，但是在已经进入三期临床的项目中，适应症并非肿瘤的抗体比例有增多的趋势，正在慢慢进入多样化。生物类似物方面，如今很多大的制药巨头也纷纷加入类似物的开发，主流药企也都有了类似物的开发布局。国内抗体市场格局➤➤已上市产品，产业化是硬伤国内目前至今只批准了11个国产的抗体药，其中自己研发的有7个，生物类似物4个，开发和批准速度与国际相比偏慢。不过需要注意的是，在2012年至2015年获批的康柏西普、泰欣生等相比之前的药物，各方面指标都有所提升，尤其是产业化这一方面。国内抗体药销售额占生物制品总销售额的不到2%（图片来源：新康界）这11个产品中，产业化是硬伤，真正实现产业化和规模销售的品种只有中信国际的益赛普、成都康弘的沐朗和百泰生物的泰欣生。国内所有抗体药的总销售额在生物药总销售额中占比不到2%，远低于全球30%的水平，其中市场表现比较好的益赛普达到9亿多元，排第二的泰欣生大概在3亿元左右。另外国内抗体药人源化程度还比较低，已上市的11个产品中，有4个是鼠源型，1个是嵌合型，4个属于Fc融合蛋白，只有2个是人源型，而目前全球市场上人源化/全人源化单抗基本占到80%。在进口药方面，国内现在已经批准进口的抗体药12个（其中两个品种撤市），在2015年、2016年没有新批准的进口产品。目前国内公立医院主要使用的单抗大约是18个，总金额约为30亿元左右，全国范围内为几十亿元的规模。药物多集中在抗肿瘤、免疫、眼科这三个领域。国内抗体药物增长率并不稳定（图片来源：新康界）虽然国内单抗药物潜力巨大，但目前增长率尚不稳定，使用比例也远远低于欧美。究其原因，一是抗体药价格较高，二是进入医保的品种不多，患者难以承担。三、对于一些非致死性疾病的治疗，国内尚未能转变观念。➤➤在研项目，注册申报有点难目前国内在研项目约有170个，有70-80家研制单位，其中以一类新药申报的有四十多个，剩余的生物类似物大多集中在仿制国际上热门的6、7个抗体。这些项目中已经进入申报生产阶段的是5个，但目前来看国内在研的抗体药申报生产批准并不是那么顺利。同时，大约120多个项目批准临床，其中有三分之一正在进行临床试验，此外还有约40个项目正处于临床申报环节。对于投资者来说，可能更关心的是企业的情况，目前国内70%的企业只申报了1-2个品种，能够申报3个以上抗体的企业不足30%。（以上部分数据来自生物制品圈）筛选与评估投资目标170+在研项目，70+研究单位，从临床前到上市，该投哪一家？通过对各产品线的进一步挖掘，包括各适应症对应的靶点，同类产品的申报情况、开发阶段及申报类别，以及创新程度和潜在的市场等等，可将国内抗体药企业分为以下几类：1.规模型企业，以齐鲁、海正、恒瑞为代表，本身具有一定规模，正在向抗体领域拓展。2.海归创业型企业，有的已经过一轮或几轮融资。3.还有一类新兴技术企业，虽然目前申报的产品不是很多，但经过的融资轮次少或者尚未融资，也可关注。对于具体企业的选择，据朱瀛女士介绍，主要是从团队、产品线、产业化、发展模式、发展战略、估值这六个方面对企业进行全面考察，具体会考察团队背景和实力、开发靶点及相关数据、知识产权等等。案例分析和投资逻辑总结➤➤为什么投天广实，投资团队的观点认为：团队：天广实的团队有着丰富的抗体药物产业化经验，核心高管有过多年的共事经历，背景互补，有比较好的股权激励，团队比较稳定。产品线：可能在外界眼中，天广实主要是做生物类似物，通过挖掘发现他们生物类似物的进展比较快，这是所看重的。此外天广实也拥有创新产品，比如治疗淋巴瘤的CD20单抗，2016年已经获得临床批件，属于同类仿创药中进度比较快的。产业化：天广实的产业化能力和技术平台大家所熟知，认为他们的产业化平台在国内比较领先，有比较完整的抗体构建和人源化技术平台，拥有抗体功能、细胞株构建和筛选平台，以及生产工艺、质控、和后续相应的生产线。发展模式：对此主要考虑企业在自主研发同时，是否有对外转让，或者从外引进的能力。天广实在这方面可以和国内一些比较知名的规模企业合作，转让项目给对方，这说明了天广实的能力。发展战略：天广实基本上是仿制药和创新药相结合，认为其发展战略比较明确，产品开发仿创结合、以及后续的销售合作布局有比较长远的打算。估值：与市场上比较高估值平行比较，认为天广实还是在比较合理的范围内。以上六点是投资天广实的原因。➤➤对投资创新型抗体开发企业的看法由于目前国内新兴的抗体药企业基本还没有实现盈利，基本上还属于VC阶段的风险投资，因此投资方会有以下几个几方面的投资逻辑：更多的要从产业思维来判断企业的投资价值，比如团队背景的考察非常重要。如果是专注于创新抗体的开发，则前端候选药物开发和后续的临床开发能力很重要。同时若有较强的项目价值判断能力，能够通过引进国际化的项目来丰富产品线也是加分项。具体到产品线则需要考察与其他同类企业对比有什么特色：1.比如相同的靶点，大家都在做，公司是否有后发制人的开发策略？比如有家公司在某个靶点药物开发中发现了一个生物标记物，与疾病严重程度高度相关，可以通过该标记物筛选出差不多三分之一的患者，从而提高临床开发的成功率；同时该药物可以改变相应靶点受体的水平，以达到有效治疗的作用，其他竞品还无法做到，这些就是具有优势的开发策略。2.如果是一些新的潜力靶点上的药物开发，则是否处于全球领先的水平：比如某家公司在一个新靶点上的在研药物与国外正在开发的两个药物相比进度相近，同时克服了一些在体外筛选阶段发现的缺点，潜力比较大。3.风险比较可控的仿创药可关注。相关考察的方面还有：1.如果产业化是企业的短板，这也是投资机构可以做的事情，可以在资本的支持下，通过并购来拓展其产业化的能力。2.在发展模式上是否具有持续的国际化合作的能力，如通过对外授权转让获得高额里程金，同时也能从国外引进的Ⅰ期到Ⅲ期临床项目。随着国内药品注册管理办法的修改，目前国内企业正在面临全球药物开发的更多竞争，是否能够利用好全球临床资源，合理安排临床开发的节奏，以此提高开发成功率是非常重要的。3.发展战略清晰。4.估值较为合理。具体的项目也可结合临床开发的成功率来看，比如通过一期临床后企业估值会提升很多，纯粹从投资的角度来看则可以尽量早一点进入。Ⅱ期成功率最低，大概在20%左右，当然这个比率会因为不同适应症而不同，进入Ⅲ期临床的产品不是很多，同样也是能够看懂的三期临床可以投。对于未来，朱瀛表示，抗体药物联剂（ADC）、双抗产品也需要关注，并且也非常期待联合用药，比如单抗与小分子、疫苗等的联合治疗产品。