临床实验室管理学重要知识点

临床实验室管理学重要知识点临床实验室：临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。管理：指挥和控制组织的协调活动室间质量评价：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。【填空】校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。分析过程质量保证：指从临床医生开出医嘱开始到分析检验程序终止的步骤:检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室、并在实验室进行传输生理变异：是体内固有变异不可人为控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度以及患者服用药物及其代谢等因素昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化即在一天内有所变化质控图：质控图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图【图上有中心线CL、上质控界限UCL、下质控界限LCL、描点序列。CL、UCL、LCL统称为质控线】统计质量控制：只用统计学对过程中各个阶段进行监控和诊断而改进与保证产品质量的目的误差检出概率：检出超过允许分析误差那部分的误差概率。定义为：Ped=（有误差分析批中失控批数）/（有误差分析批中失控批数+有误差分析批中假在控的批数）假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批的失控概率。Pfr=错判失控批的批数/（错判失控批的批数+真在空的批数）实验室间比对：是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段。能力验证：是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。不满意的室间质量评价成绩：每次活动每一项分析项目未能达到80%得分或每次室间质量评价所有项目评价项目未达到80%得分不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，连续两次活动或连续3次中的2次活动未能达到满意的室间质量评价成绩或所有评价项目连续2次活动或连续3次活动中的2次未能达到满意的成绩检验后阶段：指的是检验后阶段对检验结果进行审核、授权发布、检验报告发放、及检验后样品保存处理所有过程危急值：指的是检验结果如果不及时处理随时会危及患者的生命的检验值参考区间：一般将参考值中央95%分布区间的分布称作参考区间溯源性:测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准联系的属性互通性：参考物质的属性是指用不同的测量程序测量物质时各测量程序所得的测量结果之间的数字关系与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度被测量：待测的特定量不确定度：与测量结果相关参数表征可合理地赋予被测量的值得分散性测量准确度：就其计量学意义指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度受随机误差和系统误差的影响正确度：在检验测量过程中指大数量测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度回收试验：用于评估试验方法正确测定在常规样本中加入被测物质量的能力通过测定比例系统误差对实验方法的准确度进行评价精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性检测限：是可被检测系统检测出的被测量的最低浓度线性：是分析方法的一个特征，是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线程度的量不同于准确度和精密度是分析方法得到与样本中被测物质浓度成比例关系的结果能力测量范围：表明测量系统的误差处于规定的极限内时，被测量值分布的高、低界限值间的范围定性试验：指仅给出阳性或阴性结果的实验金标准：指标准诊断法，是诊断某疾病最可靠的方法通常指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、尸检、长期随访结果，专家共同制定且得到公认的诊断标准实验室认可：指权威机构对检测或校准实验室及其工作人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给与的正式承认认可:指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序认证:指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定给予书面保证的程序合格评定：只用于确定（直接或间接）满足技术法规或标准要求的活动包括抽样、检测和检查；符合性评价、证实和保证；注册认可和批准以及上述活动的综合运用气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100vm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系医疗废弃物：指医疗卫生机构在医疗预防保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害的性的废物数据：就是对事实、概念或指令的一种可加工的特殊表达形式这种特殊的表达形式可以用人工的方式或者用自动化的装置进行通信、翻译转换或者进行加工处理信息：信息是对人有用的数据，这些数据可以影响到人们的行为与决策信息技术：是研究信息的获取、传输、处理的技术由计算机技术、通信技术、微电子技术等结合而成临床实验室信息系统：是以临床实验室科学管理理论和方法为基础借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化技术等现代手段对实验室各种信息进行综合管理从而提高实验室综合效能的复杂人机系统简述现代临床信息系统的功能特点：答：LIS系统功能主要表现为一下特点：1、以标本为中心的流程再造2、条形码技术的运用3、LIS系统与一起的双向通讯4LIS系统与医院的HIS系统的无缝连接5、自动化和智能化现代临床实验室管理流程再造主要体现在那几个方面？答：主要体现在解决检验前、中、后流程等问题上1、标本检验前流程包括医嘱申请、患者信息、患者唯一标志、标本管的正确选取、标本馆的唯一性标志、标本的传递等2、实验室内标本前处理流程包括标本的签收、标本的分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本离心及血清分离等3、标本检验流程包括各类分析仪器的检测能力、各类分析检测的应变能力、备份能力以及人员培训等4、标本检验后流程包括检验结果审核、报告打印、签名确认、报告分发、派发等在没有配备生物安全柜的临床微生物实验室，可否用超净台代替生物安全柜进行结核分枝杆菌培养物的转种操作？为什么？答：不能，因为超净台与生物安全柜无论在工作原理还是实际的用途方面都有本质的区别这两种设备工作时的气流模式截然不同。生物安全柜除了能保护实验室材料免受污染外还可以保护操作人员及环境；而超净台只能保护实验材料使用高压灭菌器注意事项那些？答：1、应有受过良好培训的人员扶着高压灭菌的操作和日常维护2、预防性维护程序包括：由有资历人员定期定期检查灭菌柜柜腔、门的密封性以及所有的仪器和控制器3、应使用饱和蒸汽并且不含腐蚀性抑制剂或其他化学产品4、所有要高压灭菌的物品都应放在空气能排出并且一、具有良好热渗透性的容器中；灭菌柜腔装载要松散5、当灭菌内部加压时，互锁安全装置可以防止门被打开而没有互锁安全装置高压灭菌器应当关闭主主蒸汽阀待温度下降到80度以下再开门6、当高压灭菌液体时，可能因为过热而沸腾故应采用慢排式设置7、即使温度下降到80度以下操作者开门时也应带适当的手套和面罩来进行防护8、在进行高压灭菌效果的常规检测中生物指示剂或热电偶计应当置于每件高压灭菌物品中心9、灭菌器的排水过滤器应该每天拆下来清洗10、注意安全阀有没有被堵塞11、操作要有严格记录危险化学物品分哪几类？答：八类：爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物、毒害品、放射性物品、腐蚀品评价诊断性试验的指标：①敏感度；②特异度；③阳性预测值；④阴性预测值；⑤诊断指数；⑥诊断效率；⑦阳性似然比；⑧阴性似然比。敏感度＝a/(a+c)特异度＝d/(b+d)阳性预测值＝a/(a+b)阴性预测值＝d+(b+d)诊断指数＝敏感度＋特异度)＝(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比＝敏感度/(1－特异度)阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度阳性预测值=a/(a+b)×100％阴性预测值=d/(c+d)×100％似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。验前概率：指的是医生根据患者的病史，体征，症状，对患者可能患的疾病做出初步诊断，即是拟诊率验后概率：是拟得到的某一时间发生的概率，主要为诊断概率，即是当某一试验结果为阳性时，诊断为某病的概率有多少验后概率=（敏感度X验前概率）/[敏感度X验前概率+（1-特异度）（1-验前概率）]漏诊概率=（1-敏感度）X验前概率/[（1-敏感度）X验前概率+特异度X（1-验前概率）]并联试验：这是1种同时做几项诊断试验，其中有任何一项阳性，即可诊断为患病。如乳腺癌筛检，可先用触诊检查，再用乳房X线摄片检查，两种方法有一种阳性即可诊断乳腺癌。并联提高了灵敏度，可减少漏诊率，但却增高了误诊率。联合灵敏度（并联）＝A灵敏度＋[（1-A灵敏度）×B灵敏度]联合特异度（并联）=A特异度×B特异度串联试验：这是一种依次进行的几项试验，是否做下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每1次试验均为阳性，最后才判为阳性。如梅毒的诊断，首先有梅毒快速血浆反应素（RPR）试验，然后将所有阳性者再用荧光密螺旋体抗体吸收（FTA-ABS）试验。串联提高了特异度，可以减少误诊率，但却增高了漏诊率。联合灵敏度（串联）＝A灵敏度×B灵敏度联合特异度（串联）＝A特异度＋[（１－A特异度）×B特异度]循证医学:Evidence-BasedMedicine,EBM三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心,第一要素）,具备熟练的专业技能和临床经验,满足患者的临床需求。循证检验医学：在疾病诊治的过程中，临床医生将个人临床专业知识与现有最好临床证据相结合，结合病人的价值观，为病人做出最佳医疗决策。ROC曲线：受试者工作曲线(receiveroperatingcharacteristic)是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法，所得曲线可以决定最佳分界值，比较两种或两种以上诊断试验的临床实用价值。ROC曲线的作用选择最佳分界值诊断效率分析对检验结果的评价（曲线下覆盖面积越大临床价值越大）认可（accreditation）:“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。认证：指第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序实验室认可（laboratoryaccreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室认可的意义：1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。简述认证与认可的联系与区别？区别：1、负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的认可则是由权威机构进行的，认可机构具有唯一性2、活动对象不同：认证的对