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LOGO数据完整性什么是数据完整性？数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。GMP附录什么是数据完整性由初始数据衍生或取得的信息数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可以用于科学研究、设计、查证等。什么是“数据”？数据必须符合以下原则：明确数据由谁生成清晰并持久同步记录原件（或正确的复制）准确性什么是“数据”？数据可以存在于多种的形态在纸张上书写的数字、文字电子方式存贮的字节。电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。GMP附录数据可以反映事实真相。什么是“数据”？什么是原始数据任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印数据视为原始数据什么是原始数据手工记录原始数据由手工直接记录观察到的数据或行为结果44.04.14.0504.05电子原始数据未经处理的数据•产生的数据不由用户设定参数控制处理过的电子数据处理过的数据数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功能所控制从新处理过的电子数据重新处理过的（手工/自动）数据被特定用户有意设定的参数功能所控制数据的记录形式数据的记录形式纸张版数据PaperBasedData数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体（如胶片）数据的记录形式电子版数据ElectronicData数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中单靠打印记录还是非常值得质疑的！数据的记录形式数据的记录形式认证的拷贝CertifiedCopy纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或扫描也可被视为“认证的拷贝”数据的记录形式复制的拷贝DuplicateCopy数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全相同的拷贝纸质数据文件的要求纸质应适于长期保存墨水等应适于长期保存热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时保存）影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一致实性电子数据文件的要求系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能按照不同的职能设置权限业务部门不能修改计算机系统时间用户具有单独账号和密码具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）受控文件打印输出能受控有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略影像资料应确认其准确性、真实性满足以上要求后电子数据与纸数据等效第十九条（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。GMP《计算机化系统》附录数据的保存数据保存的安全性可靠的存储方式安全的储存地点数据内容的安全性数据的修改和删除应严格受控•修改应有合理的理由并经过批准•删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件数据的安全策略数据分为备份和归档，归档数据应锁定应有明确的备份、归档策略备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系统已经被淘汰备份和恢复以及灾难恢复应经过验证应明确哪一份为主记录数据的管理实验室相关的数据和记录检验记录（纸张版或电子版）称样记录仪器设备使用台账校正记录色谱图（积分后/重新积分的）….•数据的有效性须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途数据的可靠性定义一致性也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等如果保证数据完整性数据来源的可靠性和完整性：有经过批准的SOP、操作程序等员工经过数据完整性和操作相关的培训仪器设备经过验证处于正常可控的状态仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）设备的使用符合既定的用途（量程、精度等）文件及日常操作与验证状态一致所有的偏差和变更应得到有效的控制如何保证数据的完整性数据采集的完整性、准确性：获取数据的方法应可靠或经过验证数据采集的连续性和合理的采集频率数据采集的完整性感官指标的双人复核如何保证数据的完整性数据操纵对数据无意或刻意的修改和变更这可能由人工和/或自动系统工具进行操作有选择的数据有遗漏的数据选择过好条件产生的数据数据记录的完整性数据记录应按时间顺序、及时清晰记录应准确、所见即所记除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成记录必须做到容易查阅和可追溯数据记录的完整性数据记录顺序的准确性错误的时间顺序提前填写、甚至提前填写结论关键参数应记录在一份记录上签字复核的完整性数据记录的完整性原始文档应能被清晰地辨别应记录所有关键参数和步奏记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）、日期等关键信息数据的转移应确保准确性报告格式的信息应完整数据记录的完整性尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表格或模板记录的管理记录是数据的组合空白记录应受控记录的版本控制记录应有连续性：预装订的记录或页码受控记录的发放、或打印时间应有记录记录的更换应受控记录的完整归档和保存数据处理的完整性数据的计算无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明确计算的方式需要经过验证或确认数据的修约数据的报告数据的修改记录的修改、涂改。电子记录的修改应有备注关键参数和结论的修改应有控制无效数据处置的完整性台账审计追踪数据结果的判断对可接受标准判断的可靠性数字化的可接受标准感官的可接受标准眼见未必为实数据的复核复核人有相应的资质和经验数据清晰、合理、完整关键的计算正确正确修改数据有无遗漏结果符合标准。。。OK实色谱系统的数据完整性实验室色谱系统账号管理•不允许共用账号•同一人执行不同操作应用不同权限的账号•同一账号不允许同时登陆•密码管理•应实行分权管理不设置有所有权限的系统管理员账号管理第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。GMP《计算机化系统》附录权限管理不得将系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改）分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方。当由于组织结构原因不可避免时，可采用不同权限的双用户帐户来实现同等水平的控制。使用系统管理员权限进行的所有更改必须在质量体系中被监督和批准。。通过设置用户组和用户类型行权限管理权限管理权限设置第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。GMP《计算机化系统》附录审计追踪审计追踪应及时审核审计追踪审计追踪审计追踪积分参数的优化由于每次试验时每次的试验条件会有不同（如：PH，有机相的比例色谱柱柱效等因素的波动），数据处理时需要对积分参数进行合理的调整和优化，对积分参数的优化需：分析师应经过色谱系统操作、数据处理的培训分析师应能正确设置合理的积分参数复核人应对积分参数设置的合理性进行复核积分参数的优化手动积分手动积分应有合理的原因应在程序中明确规定什么是可接受的积分报告格式应包含程序规定的所有参数色谱系统的运行顺序简单的配置复杂的配置打印件能代表原始数据打印件不足以代表原始数据无软件简单软件复杂软件图示说明简单设备图谱（左）到复杂的计算机化系统（右），及将打印数据作为“初始数据”的对应关系LOGO