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技术研发中心：潘新发•一、PIVAS概念•二、PIVAS的作用和意义•三、PIVAS相关标准及规范•四、PIVAS工作流程•五、PIVAS组成各区域及功能•六、PIVAS建设场地条件•七、PIVAS设计流程•八、PIVAS配置容量•九、PIVAS各功能区域重点要求•十、PIVAS检查验收项目情况介绍•十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求•十三、专题介绍：PASS合理用药监测系统介绍•十四、案例分析目录•静脉药物配置中心（PIVAS）•PharmacyIntravenousAdmixtureService•是指在符合国际标准依据药物特性设计的操作环境下，受过培训的药剂人员严格按照操作程序进行包括静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素药物的配置，为临床医疗提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构。一、PIVAS概念：•1、在医院管理方面•（1）推动医院现代化进程。•（2）提高医疗服务水平。•（3）提升医院的领先地位。二、PIVAS的作用和意义：•2、在护理管理方面•（1）规范配置，提高静脉用药安全。•（2）有利于病区人力资源的合理应用。•（3）改善人员工作环境，加强职业防护。二、PIVAS的作用和意义：•3、在药学管理方面•（1）全新的工作流程在确保静脉药物的质量与安全性中的作用。•（2）发挥临床药师的作用，强化药师审方环节，有效的减少用药差错。•（3）优化药品管理•（4）促进药学科研工作的开展二、PIVAS的作用和意义：•总结•医院建设以静脉药物配置中心为基础的临床药学服务体系，是医院现代化前进中不可缺少强有力的助推。通过静脉药物配置中心的工作开展，通过对于各个科室的协助，医院可以为病人提供更加合理的药物治疗方案和更加安全的静脉药物，提升医院的医疗服务水准。二、PIVAS的作用和意义：•《医疗机构药事管理暂行规定》•《处方管理办法》•《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号•《静脉用药集中调配操作规程》•《静脉用药集中调配中心（室）验收标准》三、PIVAS相关标准及规范：•医生开方→电脑传递→药师审核→确认相容性→安排配置计划→打印标签→排药→配置→药师核对、包装→传送到病区→护士接收→护士核对→给药四、PIVAS工作流程：•1、抗生素和化疗药物配置间（含相应的一更、二更、洗衣洁具间）：主要用于冲配抗生素和细胞毒类药物。•2、普通药物和TPN药物配置间（含相应的一更、二更、洗衣洁具间）：主要用于冲配普通药物和TPN药物。•3、排药准备区：拆除外包装的药品摆放在此区域，需要冲配的药物在进入配置间前的准备工作在此区域完成。•4、审方打印区：药师在此区域完成处方的配伍审核，安排配制批次和瓶贴打印。•5、成品核对区：此区域主要用于冲配结束药品的核对和打包工作。•6、成品暂存：此区域主要用于成品的暂时存放。五、PIVAS组成各区域及功能：•7、普通洁具间：此区域主要用于日常用物品的清洗和普通区域清洁用具的存放。•8、空调机房：用于放置净化区域空气处理机组及空调机组。•9、会议休息室：工作人员可在此休息和进行业务学习兼做会议室。•10、耗材存放间：主要用于存放配置中心常用耗材。•11、二级库房：主要用于存放配置中心常用的输液。•12、普通级别更衣间：分为男更衣间和女更衣间，最好带有卫生间及淋浴间。•13、推车存放间：此区域主要用于存放成品运输车和小推车。•14、篮筐清洗存放间：主要用于篮筐的清洗、干燥和存放。•15、其它配套功能间。五、PIVAS组成各区域及功能：•1、承重要求：配置中心输液库房的承重要求为800kg/m2，排药准备区的承重不低于300kg/m2，其余场地承重不低于200kg/m2。•2、层高要求：配置中心的净化层高宜为2.5~2.6m，非净化区层高宜为2.7m。场地梁下层高不宜低于3.6米。•3、空调室外机安装：建设方需考虑和提供合理的位置。•4、物流要求：建议为配置中心设立专用物流电梯，或者由医院为配置中心指定绿色通道，方便配置中心药物输送。•5、水电等其它因素：有足够的电力容量，特别是空调设备的用电负荷。注意清洗间的水量及水压足够。六、PIVAS建设场地条件：•1、物流走向：•（1）原料物流：仓库（脱外包装后）→排药准备区→进物传递窗→各配置间。•（2）成品物流：各配置间→出物传递窗→成品核对区→各病区。•2、人员流向：•（1）人员入口→缓冲区→普通更衣室→其它非净化工作区域。•（2）人员入口→缓冲区→普通更衣室→一更→二更→配置间。七、PIVAS设计流程：•1、统计全院现有药物用量，同时考虑未来规划扩张所需用量；•2、百级超净工作台、生物安全柜（Ⅱ级A2型）根据统计数据按比例设置；•3、百级超净工作台、生物安全柜（Ⅱ级A2型）按双人标准定制；•4、百级超净工作台、生物安全柜（Ⅱ级A2型）均按80袋/h冲配量计算。八、PIVAS配置容量：•1、抗生素及化疗药物配置间、普通药物及TPN药物配置间、二更为万级，一更十万级。•2、抗生素及化疗药物配置间、普通药物及TPN药物配置间及相连的一更、二更为独立的两套净化送、回风（排风）系统。•3、二级库、排药准备区、成品核对区、普通更衣间、办公室等为无净化区域，建议设立舒服性空调系统，成品区设立排风。•4、注意消防疏散通道的设计。九、PIVAS各功能区域重点要求：•标准设评定条款共75条。其中设否决条款10条（条款号前加“★”），任何一款不合格即全项否决。一般条款65条，每条满分为10分。•验收终评时，否决条款应全部合格；一般条款总分为650分，终评得分率不低于80%为合格，即不得低于520分。•（一）人员基本要求【5条（1～5），1★】•（二）房屋、设施与基本要求【18条（6～23），5★】•（三）仪器和设备基本要求【7条（24～30），1★】•（四）药品、耗材和物料基本要求【6条（31～36）】•（五）规章制度基本要求【4条（37～40），1★】•（六）卫生与消毒基本要求【8条（41～48）】•（七）信息化管理【5条（49～53）】•（八）质量管理【22条（54～75），2★】十、PIVAS检查验收项目情况介绍：•1、静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。•2、静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。•★3、设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。已设置于地下或半地下室的，应有明确改造的时限，改址后应再次审核、验收，合核后方可批准其集中调配。十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求：•4、洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。•5、静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。•6、静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，洁净区内的照明度应大于300勒克斯。•7、调配中心（室）洁净区的墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，墙与地面的交界处应成弧形，接口严密；十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求：•8、洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、避免污染和便于清洁；•9、所使用的建筑材料应当符合环保要求。•10、静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，至少应达到70％以下，保持一定量新风的送入。•★11、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求：•（1）一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；•（2）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；•（3）层流操作台为百级。十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求：•★12、其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。•★13、静脉用药调配中心（室）应当将抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统。•药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％，至少应该达到70%以下。•15、二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求：•16、静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，洁净区不设地漏；•17、室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；•★18、淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。十一、PIVAS中对房屋、设施和布局基本要求：附：净化环境与细菌检测相关技术参数一更二更成品输液室调配室调配成品输液操作台环境洁净级别100000级10000级100级尘埃粒子≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米≥0.5μm≥5μm≤3500000≤20000≤350000≤20003,5000细菌测试沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌沉降菌浮游菌≤10/皿≤500≤3/皿≤100≤1/皿≤5换气次数≥15次/小时≥25次/小时静压差≥10Pa≥15Pa20~25P（万级营养间）≥10Pa（万级抗生素间）温度18℃~26℃相对湿度45％－65％，（推荐只少达到70％以下）噪音≤60dB（推荐45dB以下）工作区域亮度≥300Lx（推荐400Lx~500Lx）抗生素间排风量根据抗生素间的设计规模确定注：1．沉降菌用ф90mm培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100级洁净室（区）的垂直层流0.3米／秒，水平层流0.4米／秒。•PIVAS中抗生素及化疗药物配置间全新风净化空调送排风控制系统：•1、生物安全柜（Ⅱ级A2型）工作原理十二、难点介绍：图1:生物安全柜气流原理•按生物安全柜的操作要求，当操作人员在生物安全柜工作区的气流分界区域附近进行作业时，腔内操作产生的污染气溶胶会迅速彻底地进入生物安全柜前后两面的吸风槽，使试件间不受相互的交叉污染。符合美国NSF/ANSI49-2002标准和欧盟EN12469:2000标准的要求，同时也完全符合我国已经颁布的YY0569-2005《生物安全柜标准》。•根据需要，此生物安全柜的循环风和排风比例为70%：30%。并且循环风是经过滤后以垂直单向气流方式流向操作区。保证操作区始终维持在好于洁净度等级10～100级以上的程度。十二、难点介绍：•2、控制目的•保证生物安全柜在不受使用数量限制工作的情况下房间压力梯度恒压状态，以保证室内气流组织合理，避免气溶胶的扩散及污染。十二、难点介绍：•3、设计关键•（1）气流组织必须科学合理，室内采用顶送下排的排风方式。•（2）下排风立柱与各生物安全柜一一对应。•（3）每个排风立柱及每个生物安全柜排风支管均需安装定风量阀、电动密闭阀。•（4）排风机宜采用双风机（一用一备）形式。•（5）有条件时，可以设计压力梯度控制系统，用于控制和监测各相邻房间的压差值。十二、难点介绍：•4、控制原理•（1）在抗生素及化疗药物配置间的排风立柱设置电动密闭阀，与生物安全柜开关互锁。•（2）当生物安全柜1开启，对应的排风立柱1的电动密闭阀关闭，以此类推。各排风柱风管和对应的安全柜排风管上均安装