膜剂

膜剂知识目标●理解膜剂、涂膜剂的概念及常用的成膜材料●理解膜剂的制备方法●熟悉膜剂的质量检查能力目标●初步学会用简易模具制备药膜学习重点●掌握膜剂、涂膜剂的概念和特点及制备方法。膜剂第一节膜剂一、成膜材料（一）成膜材料的要求无毒、无刺激性；成膜、脱膜性好；不影响药物的活性，不会在体内积蓄；来源丰富，价格低廉。（二）常用成膜材料1．天然高分子成膜材料种类：明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精等特点：多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他成膜材料合用。2．合成高分子成膜材料（1）聚乙烯醇（PVA）国内常采用的有PVA05-88和PVA17-88等规格（2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）二、膜剂的制备方法（一）均浆流延成膜法（二）压—融成膜法1．2．（三）复合制膜法成膜材料+水溶解滤过+主药（可溶于水）+主药（不溶于水）溶解均匀分散于成膜材料中涂膜烘干剪成单剂量小格包装胶体溶液制成微晶或细粉成膜材料颗粒混匀热压成膜药物细粉溶解或混合均匀成膜材料热融加入药物细粉冷却成膜此法一般适用于缓释膜剂的制备【实例分析】硝酸甘油膜[处方]硝酸甘油乙醇溶液（10%）100mlPVA（17-88）78g聚山梨酯805g甘油5g二氧化钛3g纯化水400ml【课堂讨论】分析下列口腔溃疡膜处方，设计制备工艺。[处方]硫酸庆大霉素素6万单位糖精钠25mg盐酸丁卡因250mg甘油750mg醋酸地塞米松10mg乙醇适量PVA05-8815g纯化水加至50ml参考答案：（处方分析：主药（硫酸庆大霉素素、盐酸丁卡因、醋酸地塞米松）成膜材料（PVA05-88）制备工艺：取PVA加适量纯化水浸泡，充分膨胀后水浴使溶，备用。取硫酸庆大霉素素，盐酸丁卡因、甘油、糖精钠溶于适量水中，加入PVA胶浆中，混匀。静置，消去气泡，用涂抹机在80度下制成厚0.8mm，宽10mm的膜剂，即得。）三、膜剂的质量检查1．外观性状3．微生物限度2．重量差异第二节涂膜剂定义：涂膜剂是将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用液体制剂。成膜材料：常用的有聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇-124、火棉胶等。增塑剂有邻苯二甲酸二丁酯等。涂膜剂的一般制法：药物若能溶于溶剂中，可直接加入溶平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下0.02g以上至0.20g0.02g以上±15%±10%±7.5%解；如为中草药，则应先制成乙醇的提取液或提取物的乙醇丙酮溶液，再加入到基质溶液中去。