GSP认证前准备工作实施方案

GSP认证前准备工作实施方案一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检查，并依据有关制度及检查结果决定奖惩。二、质量管理部门在GSP认证领导组的指导下具体负责本方案实施中协调、指导及监督检查的日常管理工作。三、各部门有责任、有义务接受并配合GSP认证领导组、质量管理部门的指导及监督检查。四、各部门负责人为本部门实施方案的第一责任人，负责方案在本部门的开展、协调、实施、解释指导及监督检查。各岗位人员具体负责方案在本岗位的实施及落实。五、各部门在GSP认证前准备工作中的具体责任和任务为：国家法律、法规、GSP相关规定及公司有关制度、职责要求（详见表一）。六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计划、质量方针和目标并报送GSP认证领导组。工作计划列入本方案的检查考核范围。七、检查考核方法：依据以上范围采用《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。八、检查考核时间及次序：第一阶段：第二阶段：1、采购部3、1------3、151、采购部5、16--------5、312、仓储部3、16-----3、312、仓储部6、1---------6、153、销售部4、1------4、153、销售部6、16---------6、304、财务部、办公室4、15-4、304、财务部、办公室7、1-7、155、质管部5、1------5、155、质管部7、16---------7、31九、相关问题：1、本方案涉及的GSP相关规定及公司有关制度、职责资料由质量管理部门提供及解释。2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度，质管部修订后另行通知。3、依据公司培训计划，3月20日前由办公室安排、质管部负责举行一次GSP相关知识培训。此前/后各部门认为有必要进行单独培训的，可向办公室提出培训申请后另行安排。表一部门主要制度、职责、程序主要条款号采购部1、质量方针和目标管理制度2、首营企业和首营品种审核制度3、药品购进制度4、特殊药品管理制度5、有关记录和凭证的管理制度6、进口药品管理制度7、业务副经理的质量管理职责8、业务科的质量管理职责9、业务科长的质量管理职责10、采购员的质量管理职责11、进货控制程序12、采购计划编制程序13、药品购销合同评审程序*0401*080209012701*2702*2703*270427052801*280228032804*2901*300131013201*330133023401400146014701*4801490149025401仓储部1、质量方针和目标管理制度2、药品仓储保管制度3、药品养护管理制度4、药品出库复核制度5、特殊药品管理制度6、有关记录和凭证的管理制度7、近效期药品崔销管理制度8、不合格药品管理制度9、退货药品管理制度10、进口药品管理制度11、药品不良反应报告管理制度12、质量事故报告与管理制度13、仓库主任的质量管理职责*0401*0802090119021903------23012501---260228012803280436013701----*4004*4101---46014901*53015601*57015702部门主要制度、职责、程序主要条款号仓储部14、发货员的质量管理职责15、保管员的质量管理职责16、养护员的质量管理职责17、复核员的质量管理职责18、不合格药品质量管理程序19、销后退回、进货退出药品管理程序20、药品入库储存程序21、药品储存养护控制程序22、药品出库复核控制程序销售部1、质量方针和目标管理制度2、药品销售制度3、有关记录和凭证的管理制度4、特殊药品管理制度5、近效期药品崔销管理制度6、不合格药品管理制度7、退货药品管理制度8、进口药品管理制度9、药品不良反应报告管理制度10、质量事故报告与管理制度11、质量查询用户访问质量投诉管理制度12、业务科的质量管理职责13、业务科长的质量管理职责14、开票员的质量管理职责15、销售员的质量管理职责16、不合格药品质量管理程序17、销后退回、进货退出药品管理程序*0401*0802090115034001-----*40044103*41094301-------44014601----5702财务部1、质量方针和目标管理制度2、有关记录和凭证的管理制度3、特殊药品管理制度4、不合格药品管理制度5、财审科长的质量管理职责6、收款员的质量管理职责注：3、4及其他购、销、退制度仅限于付、收款效率及付款凭证签字。（工资表与名册应相符）*0802150333024003*4004办公室1、质量方针和目标管理制度2、有关记录和凭证的管理制度3、质量查询用户访问质量投诉管理制度4、质量教育培训考核的管理制度5、卫生和人员健康状况的管理制度6、办公室的质量管理职责7、运输员的质量管理职责注：符合认证需要的名册、考勤表、安全保卫交接班记录、须购置设施、设备、基建改造效率列入考核。0611*080215021503*15041601----1702460149025601*5701质管部略（基本上为整套制度）略（基本上为整套标准）