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-1-综述资料4.1概述本次注册申报产品，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》进行分类，属于临床检验分析仪器（分类编号6840-01.2），管理类别为Ⅱ类医疗器械。并列入2014年第12号通告《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》所附目录中。仪器与配套的xx使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，根据产品的技术特点和预期目的将本产品命名为“xxx”。4.2产品描述4.2.1产品工作原理xxx以xxx法，基于xxxx原理的。作用机理：4.2.2结构组成xxx主要由显示屏、电路板、按键、xxxx。。。。组成。整机尺寸：mm×mm×mm结构图如下所示：4.2.3主要功能及其组成部件的功能4.2.3.1产品主要功能型号主要功能1）测量功能。2）测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L。3）校正和显示功能。4）提示功能。4.2.3.2组成部件的功能关键组件的功能序号关键组件功能1显示屏显示运行的状态和测量的相关信息。2电路板整机的核心部件，等进行控制。。。。。-2-3按键4Xxx5。。。。软件组件：以硬件电路为基础、采用结构化方式进行设计，由主程序和几个子程序模块组成，驱动设备实现采样、测量、读/写数据、数据显示、储存检测结果等功能。4.2.4区别于其他同类产品的特征1）精确、快速xx测量；4.3型号规格本次注册的型号为：，型号划分依据为：如：功能代码设计系列号缩写名称缩写4.4包装说明使用两层包装，最里层为牛津布便携包，内有网袋，可以起到固定、防震、缓冲的作用；中间层为白卡纸，保护便携包和产品；运输和储存时采用瓦楞纸箱进行包装，起到防撞击的作用。运输、贮存应符合外包装上的标识要求，外包装上的标识应包含如下内容：技术要求编号：使用寿命：额定电源：生产日期/批号机身编码：住所地址：生产地址：联系电话：网址：-3-4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围本产品与。4.5.2预期使用环境本产品预期使用地点为家庭或医疗机构。4.5.3适用人群本产品适用于新生儿、孕妇。4.5.4禁忌症1、2、4.6参考的同类产品4.6.1研发的背景和目的4.6.2研制情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标与使用情况，分析了国内外市场上同类产品的先进技术，制定产品的技术要求，明确产品的质量标准、技术指标，工艺要求、关键技术等。在研制工程中遵循了ISO13485：2008中对设计和开发的要求，做好了前期的输入确定，加强了设计过程的评审，进行了系统的验证和确认，试制的样品符合相关标准和法规要求。4.6.3与参考产品对比情况xxxx上市时间较久，技术较为成熟，市场反响好，经过用户的验证其安全性、有效性比较稳定可靠，该产品的信息见下图。在测量原理、结构组成等方面的对比如下：对比项目申报产品参考产品差异性工作原理无差异结构无差异-4-组成性能指标作用方式无差异适用范围无差异4.7其它需说明的内容本产品与配套xxx使用。