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生物相容性评价研究2生物相容性评价研究2.1生物相容性评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。在生物相容性评价过程中也详细参考了GBT16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质本产品数字化医用X射线摄影系统在对患者进行诊断过程中，患者均着衣装平躺于摄影床上，患者皮肤与摄影床不直接接触。摄影床选用碳纤维材料。在探测器面罩部分因拍摄胸片等会有短暂的皮肤接触。探测器面罩选用碳纤维材料。根据GBT16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤，5.3按接触时间分类a）短期接触（A）。2.3实施或豁免生物学试验的理由论证根据GBT16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中附录A表A.1和接触性质，需要考虑的评价要素为细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。本产品所选用的碳纤维材料是当前最常用，最优异的材料。在已获得注册证的同类产品中目前广泛使用此材料，本产品与已上市产品具有相同的加工过程、人体接触形式，经临床实际证明对患者安全可靠，无毒性、无致敏性、无刺激性。为了进一步确定碳纤维材料的安全性，在中国期刊全文数据库中检索碳纤维材料生物相容性方面的文献，检索到文献《国产碳纤维的生物相容性》（生物医学工程学杂志1986-12-31），文献中记录了国产碳纤维进行生物相容性试验的相关内容。基于试验的结果确认国产碳纤维有良好的生物相容性。基于以上论证得出结论本产品与人体接触的碳纤维材料可以豁免生物学试验2.4对于现有数据或试验结果的评价通过对使用材料，目前材料的使用情况和检索数据确定碳纤维材料在生物相容性上无任何风险存在。