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医学实验室生物安全管理四川大学华西第二医院临床检验科周伟问题Ø实验室需要买生物安全柜吗？买哪种型号？Ø所有的废弃标本出科前都需要高压灭菌吗？Ø高压蒸汽灭菌锅灭菌效果监测要做些啥？Ø外科口罩和N95口罩有什么不一样？Ø我们实验室需要买紧急喷淋？Ø发生针刺伤怎么办？Ø离心机里血标本管碎了怎么办？Ø实验室风险评估怎么做？Ø实验室安全手册怎么写？Ø………..目录Ø概述Ø风险评估与风险控制Ø实验室生物安全管理要求概述实验室生物安全laboratorybiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求生物安全实验室biosafetylaboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的实验室Ø生物安全实验室实质是指:通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件）严格遵从标准化的操作程序和管理规程等（软件）。确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。生物安全防护三原则（三要素）实验室生物安全防护的内容包括：Ø安全设备、个体防护装置和措施（一级防护）Ø实验室的特殊设计和建设要求（二级防护）Ø严格的管理制度和标准化的操作程序和规程等方面采取综合措施来达到：确保实验室工作人员不受实验对象侵染确保周围环境不受其污染的目的一级屏障（primarybarrier）是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级防护.Ø生物安全柜：分3级6种，I、II、III级Ø个体防护装备（personalprotectiveequipment；PPE）口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等个人防护设备装备避免的危害安全性特征实验服、隔离衣、连体衣污染衣服·背面开口·罩在日常服装外塑料围裙污染衣服·防水鞋袜碰撞和喷溅·不露脚趾护目镜碰撞和喷溅·防碰撞镜片（必须有视力校正或外戴视力校正眼镜）·侧面有护罩安全眼镜碰撞·防碰撞镜片（必须有视力校正）·侧面有护罩面罩碰撞和喷溅·罩住整个面部·发生意外时易于取下个人防护设备装备避免的危害安全性特征防毒面具吸入气溶胶·在设计上包括一次性使用的、整个面部或一半面部空气净化的、整个面部或加罩的动力空气净化（poweredairpurifying，PAPR）的以及供气的防毒面具手套直接接触微生物·得到微生物学认可的一次性乳划破胶、乙烯树脂或聚腈类材料·保护手·网孔结构生物安全柜（biosafetycabinet；BSC）具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害生物安全柜水平和垂直方向流出气流的工作柜（“超净工作台”）不属于生物安全柜，也不能应用于生物安全操作。生物安全柜Ⅱ级A2型生物安全柜•100fpm吸风量•70%气体循环使用.l30%气体排出，既可以接管道外排，也可以不接管道直接排放在实验室环境空气污染的空气HEPA过滤的空气含压的污染空气A2型生物安全柜BSC,你正确使用了吗？在生物安全柜上工作二级屏障(secondarybarrier)生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级防护Þ实验室的设施结构Þ通风空调系统Þ给水排水系统Þ电气和控制系统Ø二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流Ø一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区实验室生物安全水平分级Ø根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafetylevel，BSL）分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高Ø以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平Ø以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平病原体的防护水平实验室分级处理对象危险等级BSL-1对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病Ⅰ级四类BSL-2对人体和环境有中等危害或具有潜在危险的致病因子Ⅱ级三类BSL-3主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有预防治疗措施Ⅲ级二类BSL-4对人体有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明的微生物。尚无预防治疗措施Ⅳ级一类实验室风险评估及风险控制评估目的Ø生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估Ø目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据Ø在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备Ø防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌生物安全工作的核心Ø实验室应建立并维持风险识别、风险评估及风险控制程序Ø持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施5.4风险评估报告风险控制Ø依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。Ø采取风险控制措施时宜首优先考虑控制风险源，再考虑采取其他措施降低风险。实验室生物安全管理要求Ø管理体系实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验室生物安全工作。负责实验项目计划、方案和操作规程的审查；决定并授权人员进入实验室；负责实验室活动的管理；纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力。Ø人员管理应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案，定期评估实验室人员承担相应工作任务的能力；临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。实验室人员的健康档案应包括但不限于：a)岗位风险说明及知情同意书（必要时）；b)本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录；c)预防免疫记录（适用时）d)健康体检报告；e)职业感染和职业禁忌症等资料；f)与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。Ø菌（毒）种及感染性样本的管理Ø设施设备运行维护管理Ø实验室活动的管理主管部门备案实验室监督检查的内容包括但不限于：a)病原微生物菌（毒）种和样本操作的规范性；b)菌（毒）种及样本保管的安全性；c)设施设备的功能和状态；d)报警系统的功能和状态；e)应急装备的功能及状态；f)消防装备的功能及状态；g)危险物品的使用及存放安全；h)废物处理及处置的安全；i)人员能力及健康状态；j)安全计划的实施；k)实验室活动的运行状态；l)不符合规定操作的及时纠正；m)所需资源是否满足工作要求；n)监督检查发现问题的整改情况。Ø生物安全监督检查Ø消毒和灭菌实验室应根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法，以确保消毒效果。Ø实验废物处置应符合《医疗废物管理条例》的规定Ø实验室感染性物质运输ü实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或人为破坏等突发紧急情况等。ü应急预案应至少包括组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。ü实验室应对所有人员进行培训，确保人员熟悉应急预案。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。ü实验室应根据相关法规建立实验室事故报告制度。ü实验室负责人应及时对事故作出危害评估并提出下一步对策Ø应急预案和意外事故的处置实验室生物安全相关标准[10]病原微生物实验室生物安全通用准则，WS233-2017，2017小结Ø仅有先进的设施、设备和装备还不足以保证实验室的生物安全，作为实验室活动主体的操作者必须履行良好的行为规范才能最大限度保证实验室的生物安全Ø良好的生物安全实验室技术规范要满足保护操作者和实验环境的要求，必要时还要考虑对操作对象的保护