21-CFR-Part-11介绍

21CFRPart11介绍张俊2011.721CFRPart11概述21CFRPart11内容解读21CFRPart11应用21CFRPart11概述21CFRPart11内容解读21CFRPart11应用什么是21CFRPart11美国法规CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名=11概述1997年8月20日颁布实施的法规适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录电子签名和电子记录的准则：可信的和可靠的电子签名=手写签名最低要求/防止假冒21CFR21CFR=FoodandDrugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP,Drugs(General)21CFR211=GMP,Drugs(FinishedPharmaceuticals)21CFR312=Inv.NewdrugApplication(GCP)21CFR314=FDAApprovalofnewdrug(GCP)21CFR6xx=GMP,biologics21CFR820=GMP,Devices21CFR……=Food,nutrientsandcosmetics21CFR11=ElectronicRecords;ElectronicSignatures为什么遵循21CFRPart11FDA要求和应用全球范围内的广泛推广国内暂无相关法规或标准《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行符合质量管理的要求应用-ManufacturingExecution(MES)-MaintenanceManagement(MMS)-CalibrationManagement(MCS)-FacilityManagementSystems-EnterpriseResourcePlan(ERP)-SCADASystems-SupplyChainPlanning(SCP)-InternetApplications-EDI-PLCSystemsGLPGISP*GMPGCP[qualitymanagementsystems]-DataAcquisition-LaboratoryInformationManagement(LIMS)-LaboratoryRobotics-ToxicologySystems-StabilitySystems-EnvironmentalImpact-GXPTraining-GXPTracking-SOPSystems-CentralizedLaboratory-DataAcquisition&Reporting-RemoteDataEntry-CaseReportFormSystems-ClinicalDatamanagement-AdverseEventReporting-ClinicalSupplySystems-StatisticalAnalysisSystems-DocumentManagement-QualityManagement-ComputerAssistedNDA(CANDA)GXP*GISP-GoodInformationSystemPractices注：引用自欧洲peri-workshop误区一21CFRPart11认证系统验证误区二软件符合（compliant）21CFRPart11体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21CFRPart11的符合性。21CFRPart11概述21CFRPart11内容解读21CFRPart11应用绪论从企业反馈中整理出来的问题解释正文法规本身21CFRPart11内容解读目录TITLE21--FOODANDDRUGSCHAPTERI--FOODANDDRUGADMINISTRATIONDEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICESSUBCHAPTERA--GENERALPART11ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURESSubpartA--GeneralProvisions§11.1-Scope.§11.2-Implementation.§11.3-Definitions.SubpartB--ElectronicRecords§11.10-Controlsforclosedsystems.§11.30-Controlsforopensystems.§11.50-Signaturemanifestations.§11.70-Signature/recordlinking.SubpartC--ElectronicSignatures§11.100-Generalrequirements.§11.200-Electronicsignaturecomponentsandcontrols.§11.300-Controlsforidentificationcodes/passwords.§11.1范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。§11.2执行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。(a)包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。(b)下列术语的定义同样适用于本条款(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案Act(2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA）Agency§11.3定义§11.3定义(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。Electronicrecord（！那些保存在计算机内存中，没有记录到永久储存设备上的自动计算和临时使用的数据不能作为电子记录。）§11.3定义(4)封闭系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。ClosedSystem(9)开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内容负责的人所控制。OpenSystem§11.3定义(7)电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。ElectronicSignature(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。HandwrittenSignature§11.3定义(3)生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。Biometricsmeans(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。Digitalsignature§11.10封闭系统的管理(a)系统的验证以保证准确、可靠、稳定地预期性能，有能力识别无效的和被改变的记录。系统验证了吗？可以辨别无效记录或变更的记录吗？(b)确保产生人们易读的和适合FDA检查、评审、和复制的电子形式的准确的、完整的记录的副本。当人们怀疑FDA执行这样的电子记录回顾和拷贝的能力时，应该联络FDA。通过使用该系统，能够生成精确的、完整的书面记录副本吗？并用于对FDA进行的检查、评审和复制吗？(c)记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。能安全保护记录吗？在保护期间能保持记录易于检索吗？(d)通过授权个人用户以限制系统的登录。对该系统的访问仅限于授权人员吗？(e)使用安全的、计算机产生的、时间标记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和复制时保证是可得到的。是否有审核跟踪流程？以前记录的信息是否保留？审核跟踪的记录是否能被检索？审核跟踪的记录是否能被FDA复查和复制？(f)必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。过程控制？§11.10封闭系统的管理(g)使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手工执行操作。系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？(h)必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？(i)确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。是否对系统用户、开发人员、IT支持人员提供培训，包括在岗培训？§11.10封闭系统的管理(j)为了阻止记录和签名的伪造，确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。是否存在书面规定以使电子签名人，能够对其行为完全承担责任？(k)在系统文件方面运用适当的控制包括：（1）在分发的，有权使用，系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。（2）修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。系统运行的分配、访问及使用和维护文档是否受控？§11.10封闭系统的管理§11.30开放系统的管理人们使用开放系统来建立、修改、保持、或传送电子记录将使用设计程序和控制以保证电子记录从他们的创建处到他们的接收处的真实性、完整性和机密性。这种程序和控制应包括那些在11.10