0332007-01-制剂3车间B级区人员进出操作规程

制剂3车间B级区人员进出操作规程文件编号：0332007版本号：01页码：1/4生效日期：年月日复审日期：年月日发放编号：签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的.....................................................................................................................................22.适用范围.............................................................................................................................23.依据.....................................................................................................................................24.职责.....................................................................................................................................25.定义.....................................................................................................................................26.内容.....................................................................................................................................26.1进出流程图..............................................................................................................26.2进入程序..................................................................................................................36.3退出程序..................................................................................................................46.4注意事项..................................................................................................................47.附件.....................................................................................................................................48.历史记录.............................................................................................................................49.发放部门.............................................................................................................................4制剂3车间B级区人员进出操作规程文件编号：0332007版本号：01页码：2/41.目的建立制剂3车间B级区人员进出操作程序，规范人员进出B级区的操作。确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。2.适用范围适用于人员进出制剂3车间B级区的更衣操作规程。3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。4.职责所有进出制剂3车间B级区的人员遵照此规程执行。生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。5.定义无。6.内容6.1进出流程图实线为进入路线，虚线为退出路线气锁出脱无菌衣B级走廊气锁脱外衣更鞋室一般区走廊更鞋室脱外衣一般区走廊气锁更无菌内衣更无菌外衣气锁进B级走廊制剂3车间B级区人员进出操作规程文件编号：0332007版本号：01页码：3/46.2进入程序6.2.1.人员应先按照《制剂3车间一般控制区人员进出操作规程0332001》进入一般区。6.2.2.进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的洁净区工鞋，放在鞋柜内侧地面，脱去拖鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内，进入脱外衣室。6.2.3.进入脱外衣间，走到自己的更衣柜前，打开更衣柜，脱去工作服和工帽，放入更衣柜内，并关上柜门。6.2.4.进入气锁间，走到水池旁，打开龙头，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证每一个部位都清洗干净。伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，直至双手摩擦不感到滑腻为止。6.2.5.翻动双手，检查双手是否已清洗干净，不合格可重新清洗。6.2.6.走到干手器前，感应烘手，并上下翻动双手，直到烘干。6.2.7.进入更无菌内衣间，从衣架上取出相应编号的B级区无菌内衣，穿好。6.2.8.进入更无菌外衣间，手消毒，从架子上依次取下无菌加长手套、护目镜、无菌服、无菌头套、无菌鞋套。6.2.9.手消毒，打开无菌鞋套包装袋，取出一只无菌鞋套，坐在转换凳上，脱下黄色拖鞋，穿上无菌鞋套，无菌鞋套始终处于悬空状态，穿上无菌鞋套的脚跨过镂空转换凳，着地于靠近气闸的一侧，拿出另一只无菌鞋套穿上，双脚进入靠近气闸的一侧。6.2.10.手消毒，打开无菌头套的包装，手捏住无菌头套内表面，戴好无菌头套，面对镜子调整无菌头套的位置。6.2.11.手消毒，打开无菌服包装袋，手捏住无菌服内侧，理顺衣服，站在不锈钢更衣台上，穿好上下连体的无菌服，拉紧无菌服的手部拉环。6.2.12.手消毒，脚踩在不锈钢踏脚上，将无菌鞋套的上部覆盖无菌服的裤腿并收紧。6.2.13.手消毒，带上护目镜，进行全身消毒，特别是手部接触过的外表面。6.2.14.打开无菌加长手套包装，进行手消毒，再带上无菌加长手套，进入气锁进间。制剂3车间B级区人员进出操作规程文件编号：0332007版本号：01页码：4/46.2.15.进入B级灌装间各工作区域进行正常工作。6.3退出程序6.3.1.与进入洁净区程序相反脱去无菌服、无菌头套、无菌鞋套、无菌加长手套，直接放入待清洗衣服收集桶内，护目镜放置在指定位置，离开车间。6.4注意事项6.4.1.应对需要进入B级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，内容主要为更衣、更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性等。6.4.2.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。6.4.3.进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。6.4.4.生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。6.4.5.7.附件附件名称编号及版本号8.历史记录版本号生效日期变更描述01新文件9.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部