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1国产保健食品注册申请申报资料具体要求 （一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。 （二）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （三）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 1、产品研发思路 （1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。 2、保健功能筛选： （1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据； 3、预期效果 （1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。 （2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。 （四）产品配方（原料和辅料）及配方依据 1、产品配方（原料和辅料） （1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。 （2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。 2、配方依据 （1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。 （2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。 （3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。 （4）说明功效成分及用量确定的科学依据。 （5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。 （6）配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。3、管路敷设技术通1过管线0不仅2222可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障2323各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看255222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。2 （7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。 （8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。 （9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。 （五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法 1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。 2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据： （1）与产品保健功能有关的成分； （2）代表产品特性的标志性成分。 3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。 （六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 1、生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。 2、生产工艺说明 （1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。 （2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 （3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。 （4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求； 3、相关的研究资料 （1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。 （2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。 （3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。4、以固体制剂为例，具体要求如下： （1）前处理 净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。 炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。 （2）加工助剂及质量等级 列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。 （3）投料3、管路敷设技术通1过管线0不仅2222可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障2323各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看255222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。3 详细列出投料名称及用量。 （4）提取 详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。 （5）浓缩 说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。 （6）精制 详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。 （7）干燥 详细说明干燥方法、条件和设备要求。 （8）成型 详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。 （9）灭菌或消毒 详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。 （10）说明生产车间环境洁净度情况。 （11）包装 应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。 （七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准） 1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。 2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。 3、注意事项： （1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。 （2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、