药店换证材料

《药品经营许可证》换证申报材料XXXXX药店目录1、《药品经营许可证》换证申请书·····················12、《药品经营许可证》到期换证申请报表···············23、《药品经营许可证》（零售）换证申请表··············34、《药品经营许可证》（零售）换证申请审批表········4-65、药品经营企业筹建申请表························7-96、企业人员情况表······························10-177、企业经营质量管理制度目录•••••••••••••••••••••·······················188、《药品经营许可证》正、副本及·················19-209、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件··········2110、《营业执照》复印件·····························2211、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图·····23-2412、企业换证实施情况自查报告···················25-2814、质量负责人在岗自我承诺书······················2915、企业自我保证声明······························3016、签订药品委托配送供货协议复印件·············31-34关于换发《药品经营许可证》的申请XX市食品药品监督管理局：XXXXXX药店《药品经营许可证》有效期即将届满，我药店需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。恳请予以办理换证手续，谢谢！XXXXXX药店2010年10月16日-1-XXXXXX药店《药品经营许可证》到期换证申报表药品经营企业申请XXX食品药品监督管理局：我单位《药品经营许可证》于2011年2月27日到期，许可证号：滇DB07006348，注册地址：XXXX农贸市场出租房，企业负责人：XXX，质量负责人：，经营范围：处方药与非处方药（，中成药；化学药制剂；抗生素）；现有员工2人，有药师1人，设施设备齐全，软件管理齐全。以上填写内容与许可证内容和实际相符，否则，申请人承担一切后果。现申请换证。申请人：XXXXXX药店2010年10月16日县（市）食品药品监督管理局检查意见经办人意见：经办人：年月日县（市）局意见（盖章）年月日州局意见经办人意见：经办人：年月日审批人意见：审批人：年月日填表说明：“XXXX”指企业全称；“县市食品药品监督管理局检查意见”中的“经办意见”要阐述填表内容是否符合、现场核查是否符合有关规定条件、是否拟报州局审批换发证。-2-编号：《药品经营许可证》（零售）换证申请表企业名称：XXXXXX药店申请人须知1.申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。2.申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3.申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4.申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5.申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。6.本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。申请时间：2010年10月16日XX市食品药品监督管理局制-3-受理编号：《药品经营许可证》（零售）换证申请审批表申请企业（盖章）：XXXXXX药店办公电话：XXXXXXXXXXXX手机号码：XXXXXXXXXXX联系人：XXXXXX-4-填表说明1、受理编号由食品药品监督管理局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县（市）局留存1份，报州局1份。企业名称XXXXXX药店注册地址XXXX农贸市场出租房企业类型√非法人企业□法人企业□非法人分支机构许可证号码XXXX企业性质√个体工商户□有限责任公司□其他：GSP证书编号XXXX经营范围□中药材□中药饮片√中成药√化学药制剂√抗生素□生化药品□生物制品（不含疫苗、不含血液制品）仓库地址无此项法定代表人无此项技术职称无此项学历无此项企业负责人XXX技术职称药师学历XX质量负责人XXX技术职称药师学历XX仓库及营业情况（m2）仓储总面积（m2）常温库（m2）阴凉库（m2）冷藏柜（L）营业场所（m2）000020职工总数从事质量管理、验收人员总数药学技术人员数主任、副主任（中）药师执业（中）药师主管（中）药师（中）药师从业药师药士2人2人00001人0设施设备情况经营场所设施设备计算机（台）□房屋吊顶√地面平整□玻璃门窗□其他：□空调台√温湿度计1台□冷藏箱台□除湿机台□排气扇台√拆零货架1组□垫仓板m2□避光窗帘m2□其他：配备总量无此项软件名称无此项实现计算机管理的环节：购进记录□入库验收□销售记录□出库复核□其他：-5-换证部门审批意见初审意见年月日科室审核意见年月日分管领导审批意见年月日核定许可登记事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营方式属单位经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品（不含疫苗、不含血液制品）许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至年月日-6-药品经营企业筹建申请表拟办企业名称：XXXXXX药店法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：联系人：XXX联系人电话：XXXXXXXXXXX申请时间：2010年10月16日云南省食品药品监督管理局制-7-填报说明1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、本表一式二份，报所在地地市级药品监督管理部门。7、所列各项内容填写不下可另附页。8、新申办企业必须同时提交下列材料：（1）申办药品经营企业申请书；（2）药品经营企业筹建申请表；（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历；（4）拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况；（5）符合本细则规定要求的其他证明材料；（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他材料。药品经营企业筹建申请表企业名称XXXXXX药店注册地址XXXX农贸市场出租房仓库地址无此项经营场所及仓库经营场所面积0m2仓库面积0m2常温库面积0m2阴凉库面积0m2中药材库0m2饮片库0m2饮片分装室0m2冷库或冰柜0m2经营方式批发企业批发法人□批发分公司（非法人）□零售连锁总部□分部□门店□零售企业零售√经营范围中药材□中药饮片□中成药√生化药品□抗生素原料药及其制剂√生物制品□麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□化学原料药及其制剂√法定代表人无此项职称无此项学历无此项无此项企业负责人XXX职称药师学历初中从事药品行业10年质量机构负责人无此项职称无此项学历无此项无此项质量负责人XXX职称药师学历初中从事药品行业10年本企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：（1）、从事生产销售假劣药品的个人或企业有□无√（2）、生产假劣的原辅材料、包装材料或生产设备的个人或企业有□无√（3）、曾经提供过虚假证明材料、文件资料或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业有□无√（4）、曾经伪造、变造、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业有□无√药学技术人员姓名专业类别证号发证日期XXX药学0420908692004年8月12日-8-养护仪器设备温湿度计1个企业拟设部门无此项仓储设施设备柜台4组、货架5组现代物流的设施设备无此项计算机管理系统情况无此项本表中所填写的内容真实有效拟企业负责人（签名）：年月日-9-XXXXXX药店人员情况表填报单位：XXXXXX药店填报时间：2010年10月16日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1企业负责人兼质量负责人2营业员附：企业人员的身份证、学历证书、职称证书、上岗资格证书复印件。-10-附件1：XXXXXX药店企业负责人身份证复印件-11-附件2：XXXXXX药店企业负责人学历证书复印件-12-附件3：XXXXXX药店企业负责人职称证书复印件-13-附件4：XXXXXX药店企业负责人上岗资格证书复印件-14-附件5：XXXXXX药店营业员身份证复印件-15-附件6：XXXXXX药店营业员学历证书复印件-16-附件7：XXXXXX药店营业员岗位培训合格证书复印件-17-XXXXXX药店质量管理制度目录一、质量管理制度文件序号文件名称1管理岗位质量责任制度2药品购进管理制度3药品验收管理制度4药品养护质量管理制度5效期药品管理制度6药品陈列质量管理制度7首营企业和首营品种质量审核制度8药品销售及处方管理制度9药品拆零管理制度10质量事故的处理和报告制度11不合格药品管理制度12质量信息管理制度13药品不良反应报告制度14卫生管理制度15员工定期体检管理制度16服务质量管理制度17员工教育培训管理制度18营业工作管理制度19安全、防火管理制度20处方药管理制度21非处方药管理制度22计量管理规定二、质量操作程序文件序号文件名称1首营企业和首营品种审核程序2药品质量验收操作程序3药品养护管理程序4不合格药品管理程序5药品退货管理程序6药品销售控制程序-18-XXXXXX药店《药品经营许可证》复印件-19-XXXXXX药店《药品经营许可证》（副本）复印件-20-XXXXXX药店《药品经营质量管理规范认证证书》复印件-21-XXXXXX药店《个体工商户营业执照》复印件-22-XXXXXX药店经营地址地理位置示意图-23-XX正街XX农贸市场XX药店XX北XX镇政府XXXXXX药店经营场所平面布局图非处方药区非非处处方方药药区区非处方药区正门-24-北消化系统类妇科类抗风湿类营养、补益类心脑血管类呼吸系统类儿童用药外用药处方药区XXXXXX药店换证自查报告XXXXXX药店成立于2000年2月19日。经营地址位于XX县XX镇正街（农贸市场出租房），经营面积XXX平方米。经营范围为处方药与非处方药（抗生素，化学药制剂，中成药）；经营方式为零售。经济性质为个体经营。本店现有员工2人，具有XX专学历1人，XX学历1人。企业负责人XXX兼任质量负责人，具有药师职称，全面负责药店经营管理和质量管理工作，对所经营药品的质量具有裁决权。本店《药品经营许可证》有效期至2011年2月27日，根据《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营许可证管理办法》的有关规定，现向XX县食品药品监督管理局提出换证申请，并按照GSP有关规定和要求组织全体员工进行换证自查，现将自查情况报告如下：一、管理职责1、本店建立有《药品零售GSP制度程序》。每年对制度执行情况进行二次检查考核，并对在执行过程中存在的问题制定相应的整改措施，限期整改，责任到人。对整改措施的落实和实施效果进行跟踪检查和验正，并作好记录。2、本店严格按照红河州食品药品监督管理局核准的经营方式和经营范围进行药品零售经营活动，严格执行《药品管理法》及其实施条例等有关法律法规。无违规经营行为，也未经销过假劣药品。3、本店属于个体私营药店，负责人全面负责药店经营管理和质量管理工作，并能保证质量体系的正常运行。同时对药品购进、验收、陈列、养护、销售等环节的质量进行系统管理和有效监控。二、人员与培训本店积极组织全体员工参加各级食品药品监督管理部门举办的“药品从业人员岗位继续教育”培训，经过考试成绩合格，取得了“岗位培训合格证书”。根据药店的实际经营情况，负责人积极组织全体员工进行了关于药品质量管理方面的法律法规、GSP认证有关知识、药品基础知识以及药品零售质量管理体-25-系文件等的学习，并建立了员工培训管理档案。通过培训