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医疗器械经营企业法律法规培训考试姓名：得分：一、判断题。（题2分，总共20分）(√)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。(√)2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。(√)3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。(×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。(√)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。(×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。(×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。(×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。(×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(D)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(A)关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及(B)的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由(C)核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。8、医疗器械经营企业(B)将居民住宅做为仓库。A、可以B、不可以9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器械。A、说明书B、标签C、包装标识10、医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C)。A、GBB、YYC、YZB11、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)。A、4年B、5年C、6年12、《医疗器械注册证》有效期为(A)。A、4年B、5年C、6年13、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为(C)。A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更14、变更后的医疗器械注册证书的有限期截止用原编号，编号末尾加带括号的（C）字。A、变B、改C、更15、自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（B）年。A、一B、二C、三D、四16、不属于介入器材产品的是(A)。A、心脏工作站电刺激器B、中心静脉导管C、微导丝D、封堵器17、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(C)A、安全B、有效C、安全、有效18、医疗器械监督管理条例》于(B)起实施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日19、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为(C)A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变20、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（B）A、眼内充填材料B、助听器C、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒D、人工瓣膜E、植入式助听器三、多项选择题：（每题2分，总共30分）1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备(ABCD)条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持2、被撤销产品注册证书的医疗器械不得（ABC），已经生产或者进口的，由县级以上地方政府药品监督管理部门负责监督管理。A、生产B、销售C、使用3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(ABCD)的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》的（BCD）A、注册B、发证C、换证D、变更及监督管理5、(BCD),应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。A、变更质量管理员B、企业分立C、合并D、跨原辖地迁移6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的(ABCD)。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有(ABCD)情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有(ABCD)情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；9、医疗器械的产品标准分为（ABC）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准10、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ABC）。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。四、简答题：（总分10分）1、国家对医疗器械实行分类管理：总共分哪几类，各类如何定义？（2分）答：总共分为I、II、III类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为几项？其中许可事项变更包括哪些？（4分）答：分为许可事项变更和登记事项变更两项许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。3、医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（4分）答：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。