医疗器械从业人员上岗资格考试试题

1医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题�1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗���A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。参考答案�C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理�()指导开展医疗器械再评价工作的依据。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。参考答案�B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。参考答案�B4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为��。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案�B5、《医疗器械注册证》有效期为��。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案�A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由��核发注册证。A、由设区的市级�食品�药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市�食品�药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案�A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由��核发注册证。A、由设区的市级�食品�药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市�食品�药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案�B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由��核发注册证。A、由设区的市级�食品�药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市�食品�药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案�C29、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由��核发注册证。A、由设区的市级�食品�药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市�食品�药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案�C10、医疗器械广告有效期为��。A、一年B、二年C、C三年参考答案�A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由��核发注册证。A、由设区的市级�食品�药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市�食品�药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案�C12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为��。A、GB。B、YY。C、YZB。参考答案�C13、医疗器械广告是哪级部门批准��。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。参考答案�A14、医疗器械经营企业��将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。参考答案�B15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于��立方米。A、20。B、30。C、25。参考答案�A多选题�16、医疗器械不良事件��。A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。参考答案�AC17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的��。A、发现3B、报告C、评价和控制的过程。参考答案�AC18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是��。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生�保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案�ACD19、哪些医疗器械不良事件应该报告��。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。参考答案�AC20、医疗器械不良事件应该由谁来报告��。A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。参考答案�ACD21、对发生不良事件的医疗器械�生产企业所能采取的补救措施主要有��。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。参考答案�ACDEF22、医疗器械不良事件监测有哪些意义��。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险�保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案�ACDE23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括��。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址�包括增、减仓库�。E、经营范围。参考答案�ACDE24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括��。4A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案�ABC25、医疗器械广告有��方式。A、声B、视C、文参考答案�ABC26、我国医疗器械的产品标准分为��。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准参考答案�ABC27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有��。A、体温计�血压计�磁疗器具�医用脱脂棉、纱布�医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条�妊娠诊断试纸�早孕试纸�避孕套、避孕帽C、轮椅�医用无菌纱布D、助听器�输液泵、注射泵�手提式氧气发生器参考答案�ABC28、医疗器械注册号的编排方式为��。A、×�×�1�食�药监械�×2�字××××3第×4××5××××6号。其中�×1为注册审批部门所在地的简称�境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字�境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称�境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称�为××1�无相应设区的市级行政区域时�仅为省、自治区、直辖市的简称��B、×2为注册形式�准、进、许��“准”字适用于境内医疗器械�“进”字适用于境外医疗器械�“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械�C、××××3为批准注册年份D、×4为产品管理类别�E、××5为产品品种编码�F、××××6为注册流水号。参考答案�ABCDEF29、医疗器械广告审批形式为��。A、�╳①�医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C、╳②�有“声”“视”“文”三种方式。D、╳╳╳╳③�批准年份。E、╳╳④�批准月份。F、╳╳╳╳⑤�序列号。参考答案�ABCDEF530、经营体外诊断试剂包括��的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准参考答案�AB31、符合要求的体外诊断试剂经营企业�食品药品监督管理部门应同时发给��。A、《医疗器械经营企业许可证》。B、《药品经营许可证》。参考答案�AB32、经营体外诊断试剂批发企业的�质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求��。A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。参考答案�ABC33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括��。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪�或干眼试纸�。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。参考答案�ABCD34、助听器经营企业要配备的设备包括��。A、隔声室�测听室�要求本底噪声30dB(A)。B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。D、取耳印模设备。E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。参考答案�ABCDE