知情同意书

知情同意书项目名称：口服黄体酮及阴道用黄体酮对自然周期融胚胎移植黄体支持的效果比较：一项多中心的前瞻性随机临床试验.我们诚邀你参加这项临床研究，研究题目如上，你需要决定是否愿意参加，做出决定前请慢慢考虑，请仔细阅读下文内容，你有任何问题都可以询问医生。为何要进行该项研究?（研究背景）由于部分妇女存在自身黄体不足的可能，自然周期排卵后实施冻融胚胎移植时，需行黄体支持治疗。黄体支持成为辅助生殖技术的常规治疗，但药物的种类、剂量、剂型及使用时间无统一标准。孕激素为最常用的传统黄体支持药物，分为肌肉注射、局部应用（阴道用药）、口服等剂型。地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，可用于内源性孕激素不足的各种疾病。口服黄体酮如地屈孕酮对孕酮受体具有高度选择性，与其它受体结合少，不良反应小，口服易吸收，不改变原有的血清水平，方便、耐受性好，患者依从性好，避免了阴道放药的副作用和繁琐。郭薇等通过回顾性研究发现，自然周期融胚胎值应用口服地屈孕酮片进行黄体支持可达到与黄体酮针剂相同的临床结局，避免了油剂肌肉注射的副作用和繁琐。杨蕊等回顾性分析自然周期融胚胎值时应有地屈孕酮和黄体酮注射液进行比较，发现临床妊娠率、胚胎种植率及流产率均无显著差异。阴道给药具有操作繁琐，阴道内有干酪样物堆积现象以及宫腔感染的风险等。但是缺乏地屈孕酮在ART支持中单独应用有效性的前瞻性循证医学证据。本研究的目的是研究口服黄体酮及阴道用黄体酮对自然周期融胚胎移植黄体支持的效果比较将约878例女性将被纳入研究。哪些患者将会被参加该项研究？你被邀请参加本研究，是因为你有下述情况：1、行辅助生殖助孕的患者，拟行冷冻胚胎移植者；2、不孕时间≥1年；3、≥20且＜38岁；4、月经周期规律25-35天，有正常排卵者；5、可签署书面的知情同意书者。如果你有下述情况，你将不能参加该项研究：1、具有以下子宫异常的患者：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫）；子宫腺肌症；粘膜下子宫肌瘤；宫腔粘连；子宫内膜炎等；2、患者或其丈夫染色体核型异常者（包括染色体多肽）；3、自然流产3次及以上的患者（包括生化妊娠流产）；4、反复种植失败（既往3次及以上IVF/ICSI-ET失败者）；5、.有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者：如未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾功能异常、深静脉血栓史、肺栓塞史、脑血管意外史、未控制的高血压、心脏病、可疑宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌或既往病史、未明确诊断的阴道流血；6、未取得知情同意，不能服从研究步骤者。按照研究方案，如果你在融胚胎过程中取消移植或无可移植胚胎，你将会退出该项研究，退出以后的治疗方案将会按照临床常规进行。参加该项研究，你需要干什么？如果你被纳入本研究，你所接受的所有治疗都是临床上常规进行的治疗措施，与通常“冻融胚胎移植”唯一不同的是在该项研究中将有2组患者，你将会被随机双盲分配到两组中的一组，一组用阴道用黄体支持（安琪坦），一组服用口服黄体酮（达芙通），而且必须服从分配；如果你实现了临床妊娠，妊娠期间的随访比普通患者更加密切，研究人员会通过电话询问你妊娠期并发症的相关信息。在你住院分娩后，研究人员会通过电话询问你分娩的相关信息。参加该项研究需要多久？治疗过程需1-2个月，如果你实现了临床妊娠，对妊娠期以及产后的随访会持续约11个月。因此从你被纳入该研究至研究结束，大约需要12-14个月时间。参加该项研究会有什么危险和副反应？与通常的接受“冻融胚胎移植”的患者比较，参加该项研究不会增加额外风险。通常的“试管婴儿”技术中可能的风险和不良反应都在体外受精胚胎移植、胚胎冷冻等的知情同意书中有详细的说明。下面的表格是对这些风险总结：步骤或事件不适或风险胚胎移植感染胚胎冷冻和解冻无可移植胚胎及胚胎发育停滞，目前本中心解冻胚胎的存活率是99.6%抽血化验轻微疼痛，穿刺部位淤青、感染或出血经阴道B超检查腹部或盆腔部位不适感异位妊娠可能需要药物或手术治疗，个别严重情况发生妊娠部位破裂，导致腹腔内出血，如果延误治疗可能导致休克甚至死亡多胎妊娠可能需要减胎手术，妊娠期并发症，胎儿异常及早产的风险增加并非所有患者都会出现上述不良事件。你将被随机分配到2组中的任何1组。最后的研究结果可能表明你接受的治疗比另外1组或者已有的其他治疗措施效果差或者并发症多。本研究将排除存在“试管婴儿”或者妊娠禁忌症的患者。冻融胚胎移植过程将由有资质而且有经验的医生完成。我们会告知患者研究者电话或者值24小时班的住院医师的电话，一旦患者发生不良事件可以联系到我们。本研究将记录所有患者发生的不良事件，包括严重不良事件。数据与安全监察委员会将每6个月对一般不良反应记录进行评估1次，而对于严重的不良反应则会及时进行评估。本研究将尽最大努力来减少对参与者造成的损伤，但是不能排除参加本研究会发生并发症或者损伤的可能。一旦出现不良事件或者损伤，本研究会提供相应治疗措施，但是你需要为这些治疗付费，费用将按照常规的收费标准，为此本研究不提供经济补偿或者免费治疗。参加本研究会有什么好处？你将被随机分配到任一治疗组，最后的研究结果可能表明你接受的治疗比另外1组及其他治疗方法更有效或者不良反应的发生率更低。本研究的结果将对将来与你有同样情况的患者的治疗具有指导价值，并将有助于促进医学界对冻融胚胎黄体支持的认识。你可以拒绝参加该项研究吗？参加该项研究是自愿的，你可以拒绝参加。如果你决定参与该项研究，你需要签署书面的知情同意书。在研究期间你可以要求退出本研究，你的退出将不会受到任何惩罚，你的治疗不会受到任何影响。如果你想退出研究，请告知你的医生，在你退出之前收集的数据仍将用于结果分析。如果你在参加研究的过程中发生了不良反应而继续参加本研究可能会影响你的健康，或者你没有按照本研究的要求去做，研究者有可能在未获得你同意的情况下要求你退出要求。如果你在研究结束之前退出研究，你需要在你退出的时候告知研究者。在你参加该研究期间，我们会告知你与你所患疾病相关的医学研究进展，了解这些进展后，你可以决定是否继续参加本研究。隐私与保密本研究将严格执行严格的隐私保护政策，所有与本单位的通信联系都将被妥善保管，任何能识别你的个人信息都不会因为任何理由而泄露给本单位以外的任何人。即使本研究的结果被发表，你的个人信息也不会被公开。你有权利了解你的个人信息和最终的研究结果。你的个人信息在数据收集、保存及应用（包括分析和比较）的过程中都将受到隐私保护。该研究的联系方式你有权利询问关于本研究的任何问题。如果你有疑问、顾虑或者你认为自己发生了不良反应，工作时间请打这个电话[phone]-83907，非工作时间请打这个电话[phone]-83907联系我们。如果你对于参加本研究你所具有的权利有任何疑问，或者对于你的隐私的保密有顾虑，你可以联系医院的伦理委员会，电话是0535-6691999-86407，如果你未能直接联系到本研究的研究人员，你可以拨打这个电话。同意声明我已经阅读了（或者研究者已经向我介绍了）参加本研究的相关信息，我有充足的时间考虑是否参加该研究。研究者对我的疑问给予了满意的回答。我同意参加该研究，同意该项研究的研究人员使用我的病历记录中的数据。我知道:1.这是一项临床研究，目的是比较口服黄体酮及阴道用黄体酮对自然周期融胚胎移植黄体支持的效果。2.我的身份及可以识别我的信息都将被保密。3.我参加这项研究是自愿的，我可以退出研究，而我的治疗将不受到任何影响。4.我可以向医生或者研究者询问任何关于该研究的信息。在下面签名表示你已经理解了上述信息，已经对疑问之处做了询问并得到了回答。参加:签署本知情同意书表示你自愿参加该项研究。患者签名：________________签字日期：________________研究人员:在下面签名表明你已经向该患者介绍了该项研究，并回答了患者的对于该研究的疑问。研究人员签名：________________签字日期：________________(仅本研究批准的研究人员可以向患者介绍本研究并获得知情同意)