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YZB医疗器械注册产品标准YZB/粤-2014手臂式电子血压计2014-01-07发布2014-02-07实施广州xxxxxx有限公司发布YZB/粤-2014I前言手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》等有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的性能要求及试验方法参考了YY0670-2008《无创自动测量血压计》的规定。本标准安全性能要求全面执行了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：通用安全要求》的要求，其要求、试验方法和检验规则见附录A（资料性附录）。本标准编写上遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。本标准起草单位：广州XXXXXXXX有限公司。本标准主要人：江斌。本标准历次版本发布情况为：2014-01-07最新发行。YZB/粤-20141手臂式电子血压计1范围本标准规定了手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于手臂式电子血压计(以下简称血压计)。该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉搏频率用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0670-2008《无创自动测量血压计》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3分类与标记3.1分类3.1.1血压计按医疗器械分类规则属第Ⅱ类普通诊察器械（代码6820）。3.1.2血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。3.2组成血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。3.3型号标记3.3.1标记方法xxxx—□□□产品序号产品代号3.3.2型号a)xxxxxx；b)xxxxxx。3.4基本参数3.4.1血压计测量范围a)血压测量范围（2.7~37.3）kPa[(20~280)mmHg]；b)脉搏测量范围（40～200）次/min。3.4.2运行方式YZB/粤-20142连续运行。4要求4.1工作条件设备在下列条件下工作：a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：30%RH～85%RH；c)大气压力：80kPa～105kPa；d)电源电压：d.c.6V具有±10%的相对误差(四个5号干电池)。4.2标识要求标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1设备标识设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。4.2.2外包装标识外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。4.2.3说明书使用说明书的编写应符合GB9706.1-2007、YY0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。4.3寿命设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4安全要求4.4.1最大臂带压力自动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。4.4.2泄气在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.5性能要求4.5.1量程a)压力为（2.7~37.3）kPa[(20~280)mmHg]。b)脉搏应为（20~255）次/min。4.5.2分辨率显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。4.5.3可重复性在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa（4mmHg）。4.5.4压力准确性无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，静态压力测量的最大误差应是±0.4kPa（3mmHg）。YZB/粤-201434.5.5脉搏准确性在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是±5%。4.5.6系统整体的有效性临床评估应符合YY0670-2008中4.5.5规定。4.5.7记忆功能血压计有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。4.5.8语音播报功能（只有SAA-103有此功能）血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。4.6系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求4.6.1系统充气充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内压力达到40kPa（300mmHg）。4.6.2系统漏气血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。4.6.3系统放气速率血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不小于0.27kPa/s（2mmHg/s）。4.6.4系统泄气充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.7气囊和袖带的要求4.7.1充气囊4.7.1.1尺寸袖带气囊的长度为24～26cm，袖带气囊的宽度为12.5～13.5cm。4.7.1.2耐压力袖带气囊及整个管路应能承受最大压力。4.7.2袖带4.7.2.1尺寸袖带为钓钩形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。4.7.2.2耐压力当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。4.7.2.3袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。4.8环境、运输试验要求血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。4.9电气安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。YZB/粤-201445试验方法5.1试验条件试验时，其环境应满足本标准4.1的工作条件。5.2标识按4.1中的要求，通过目视观察验证。5.3寿命设备经过4.1中所述的10000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。5.4安全要求5.4.1最大臂带压力将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。5.4.2泄气用500mL±25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37.33kPa（280mmHg）时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.5性能要求5.5.1量程通过目测确定是否符合4.5.1的要求。5.5.2分辨率通过目测确定是否符合4.5.2的要求。5.5.3可重复性将设置当前的压力分别是为6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。5.5.4压力准确性将血压计与基准压力计（精度0.2级）并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置使压力从280mmHg开始按每次30mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。5.5.5脉搏准确性将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。5.5.6系统整体的有效性通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。5.5.7记忆功能测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。5.5.8语音播报功能（只有SAA-103有此功能）测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。5.6系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求5.6.1系统充气YZB/粤-20145用一个200cm3~220cm3的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，所需时间应符合4.6.1中要求的10s。5.6.2系统漏气用500mL±25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa（300mmHg），维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。5.6.3系统放气速率用一个60cm3~80cm3的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置时，将血压计加压到33.33kPa（250mmHg），血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应符合4.6.3中的要求。5.6.4系统泄气用500mL±25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.7气囊和袖带的要求5.7.1充气囊5.7.1.1尺寸通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要求。5.7.1.2耐压力将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa(300mmHg)，停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。5.7.2袖带5.7.2.1尺寸通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。5.7.2.2耐压力与5.7.1.2相同。5.7.2.3袖带接口/结构将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1000次开合循环测试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行（如10次压力循环紧接着一次开合循环）。5.8环境、运输试验要求按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。表1试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内持续试验时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验d.c.5.4Vd.c.6.6V常温试验———全性能—————额定工作1—4——4.5.44.5.4—通电YZB/粤-20146低温试验低温贮存试验4—4——4.5.4——-20℃额定工作高温试验14——4.5.44.5.4—4.5.4通电高温贮存试验4—4——4.5.4———额定工作湿热试验4————4.5.4——通电湿热贮存试验48—24——4.5.4———振动碰撞试验一个试验方向正常工作位置——4.5.4———运输试验正常包装状态——全性能（除4.2、4.