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实用文案标准文档药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICHGCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。实用文案标准文档3.步骤三：伦理审核3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话020-87343667）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（电话：020-87343826）。6.步骤六：质量管理实用文案标准文档6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。6.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。7.步骤七：结题7.1项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药物临床试验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。7.5总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。实用文案标准文档附件1：药物临床试验报送资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录√12药物临床试验信息简表（附件2）√23国家食品药品监督管理总局批件√14药物临床试验委托书（附件3）√25申办者对CRO的委托函（如适用）√16申办者对监查员及项目经理的授权委托书√27监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）√18药物临床试验立项审议表（附件4）√19试验方案及其修正案（已签字）√110知情同意书（包括译文）及其他书面资料√111试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件√112研究者手册√113主要研究者个人简历√114药物临床试验研究团队成员表（附件5）√215临床试验保险单√116其他相关资料（如有必要请自行增加）√117181920实用文案标准文档附件2：药物临床试验信息简表机构受理号：填表日期：年月日项目编号、名称中文药名：英文药名：商品名：CFDA临床试验批件号注册证号/专利证号注册分类临床分期申请事项受试病种剂型：规格：申办者CRO进药方式□免费□优惠价□正常购买组长单位PI参加单位PIPIPIPIPIPIPI申办单位（CRO）联系人监查员：联系方式电话、邮箱：项目经理：电话、邮箱：一式两份实用文案标准文档附件3：药物临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。委托单位：________________________联系人：（申办方/CRO签字、盖章）地址：邮编：_________电话：__________被委托人：___________（PI签字）日期：____________一式两份实用文案标准文档附件4：药物临床试验立项审议表机构受理号：送审日期：项目编号、名称注册分类、临床分期PI申办者/CRO以下由机构办公室填写审议意见：□同意□不同意□补充资料□其它：签字：年月日一式两份实用文案标准文档附件5：药物临床试验研究团队成员表项目编号、名称：注册分类：临床分期：申办者/CRO：研究团队成员姓名研究分工科室职业/职称是否参加过GCP培训签名主要研究者签字确认：备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员一式两份实用文案标准文档附件6：研究护士申请临床研究中心/药物临床试验机构：科拟开展一项SFDA批准的新药临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。谢谢！主要研究者：日期：现附上项目相关信息如下：CFDA批件号申办方/CRO项目名称及编号药物类别/试验期别国际多中心/国内多中心是否牵头单位是否需要做药代申办方监查员联系方式实用文案标准文档附件7：归档登记：项目开始日期结束日期归档编号/编号新药类别申办者牵头单位存档位置项目名称临床期别主要研究者及研究人员临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位置1研究者手册（版本号：）2试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料(样表)5受试者招募广告（如采用）6财务规定7保险声明（如必要）8多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件）9伦理委员会批件/成员表(原件共几份)10临床试验信息简表、委托书、审议表11临床前实验室资料12CFDA批件13研究员履历及相关文件14实验室检测正常值范围15医学或实验室操作的质控证明16试验用药品的标签17试验用药品运货单18试验用药品的药检证明19设盲试验的破盲规程20随机总表21监查报告（试验前、启动）22试验相关物资的运货单23监查员访视报告24除试验点访视外的其它联络记录25已签名的知情同意书(原件共几份)26原始医疗文件(原件)存病案室27病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份另存28研究者致申办者的严重不良事件报告(原件)29申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告30中期或年度报告（年份）31受试者签认代码表（原件）32受试者筛选表与入选表33试验用药登记表34研究者签名样张实用文案标准文档归档编号/编号新药类别申办者负责单位存档位置项目名称临床期别主要研究者及研究人员临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位置35试验用药销毁证明36完成试验受试者编码目录37稽查证明件38最终监查报告39治疗分配与破盲证明40试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA）41分中心小结42总结报告43其它（请根据具体情况自行补充）44临床试验保存文件存档份数缺份登记（页码/盒数）存档位置病例报告表共几盒份数有或无第一盒：几号至几号第二盒：几号至几号……归档人签名：时间：接收人签名：时间：实用文案标准文档附件8药物临床试验结题签认表项目编号、名称PI申办者指定人员确认内容签名日期主要研究者该项目已完成，申请结题研究护士/研究助理该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整该项目的原始资料已完善并归入病案室该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案药物管理员该项目的剩余药品已退回申办者/销毁项目质控员已对该项目进行了检查，符合要求档案管理员已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档PI/机构秘书该项目的全部研究费用已支付备注