《KE01-05和ISO13485QSR820要求的对比和检查要点》

P&GKEY与QSR820、ISO13485要求对比解析KevinTang2009-07-02P&GKEY01LeadershipLeadershipensuresthattheorganizationisdesigned,staffedandcapableofdeliveringintendedqualityproducts,dataandresults.Leadershipisaccountableforqualityresultsandqualityassurancesystems.P&GKEY01LeadershipLeadershipusesawrittenstatementtoestablishacommitmenttoqualityandcontinuousimprovement(e.g.missionandvision).Theydefine,inmeasurableterms,thequalityobjectives,togetherwiththemeansandmethodstoachievethesegoals.P&GKEY01LeadershipSystems,sponsoredbyleadership,areinplacetoreward/recognizeimprovementstothequalityassurancesystemsorqualityresults.KEY01执行和检查点1、定义职责、权限和岗位资质，确保有足够合格的、有能力的人员完成指定工作任务，提供合格的产品。2、建立可测量的、可实现的质量方针和目标，并确定实现质量目标的方法和途径。3、建立质量奖惩制度，明确质量贡献的奖励和质量失败的惩罚。4、在CAPA和SIP中，是否有定义领带参与，并有实例？KEY01执行和检查点5、是否在QI处理中定义领导的职责，抽查重大的QI中，领导参与质量事故处理和持续改进的证据。6、领导参与管理评审，并对管理评审的推进实例。7、KEY01执行和检查点1、QA组织是否独立于生产组织机构？2、QA的工作是否被定义？-----延伸，公司组织架构、各岗位/部门职责、角色是否定义完整？3、各级管理人员及员工对质量目标和衡量标准是否了解，并明确在实现质量目标过程中的作用和贡献？4、全员对公司质量方针、质量目标和持续改进的理解。对各自在质量中的贡献有无了解。KEY01执行和检查点5、对于法规有要求的，需要领导参与或决策的是否有文件明确，并有实例证据。如：产品放行、MDR报告等。（QSR820.80进货,加工过程和成品的认可\21CFR806)6、领导层对质量目标等的理解，并是否对质量目标现况有了解？对质量目标达成状况有无分析和评价？7、正式签发的质量方针、质量目标、管理者代表任命书等。QSR820§820.20管理职责(a)质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.QSR820(3)管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i.确保按本规范要求有效地建立和保持.ii.向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性.以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件QSR820§820.22质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.ISO134855、管理职责5.1管理承诺5.2以顾客关注为焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1质量管理体系ISO134855.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供P&GKEY02TrainingAtrainingplanispreparedforthoseindividualsinrolesaffectingproductdesign,qualityordatathatensurestheirabilitytocarryouttheirassignedtasks.P&GKEY02TrainingTrainingcourseshavedesignatedownersanddefinedqualificationprocesses.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.KE02执行和检查要点1、培训程序，入职、转岗培训是否有明确规定？2、培训程序，上岗资格认证是否明确？3、培训程序，培训计划、培训考核（是否有制度）、培训师资格（是否有认定制度）是否明确？4、培训程序，各类培训内容、培训频率是否明确，如新员工入职培训的必选培训内容？5、抽查公司/部门培训计划和实施记录。6、抽查典型培训的考核记录。KE02执行和检查要点7、新的文件、程序发布的培训记录。8、新的法律法规实施的培训记录。9、各类变更产生的培训记录。10、与产品质量有关的人员培训记录。11、公司建立培训小组或指定某部门负责培训，并制定培训系统的最高负责人？KE02执行和检查要点1、讲师资格。2、考核记录。3、考核认证的定期评估。4、岗位资格的认定和回顾评估。5、培训计划和记录。6、定期的再评估和培训。7、特殊工种的培训和资格认定。8、对培训本身的评估。QSR820§820.25全体工作人员(a)一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误.ISO134856.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationThereisasystemtoensureQAinputtothedesignprocess.Theflowofpersonnel,materialsandprocessesislogicalandefficient.Thereisseparationofdifferentpartsoftheoperationtopreventcross-contaminationandmix-upsbetweenareas.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationBuildings,facilitiesandequipmentaredesignedforeaseofcleaningandwhererequired,sanitization.Thebuildings,equipmentandfacilitiesaredesignedtoprovideprotectionfromtheenvironment(e.g.pests,dust,etc)andprovidetheinternalconditionsrequired.P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationDatacenters,infrastructure,facilities,andequipmentusedforcomputersystemsaredesignedandconstructedtoensurepropersystemdevelopment,testinganddeployment,goodsystemsmanagement,compliancewithapplicablelawsandcompliancewithCompanyPoliciesandGuidelinesonSystemDevelopment/Security(e.g.AuditnetITCSAMatrix).P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationNormaloperatingstandardsaremaintainedduringconstructionandmodificationtofacilities,equipmentandutilities.KE03执行和检查要点1、识别那些环境因素会影响产品质量？2、产品会否影响环境？3、公司有哪些需要清洁设计？（实验室、仓库、检验区？）4、如何防止材料和产品混版/批？（实验室、仓库、生产区、检验区等）---区域划分和标识管理？---原材料、半成品、成品物理隔离？KE03执行和检查要点5、对潜在污染区域的隔离（食品存放区、食堂、洗手间、杂物废物区、实验室、设备维护区等）6、仓库、生产区、试验区内的照明、标识和颜色管理、温湿度管理。7、设计和变更是否得到QA审核？8、建筑物完整性？9、建筑物和设备分布图？10、地面的维护？11、建筑物和设备的构造材料，及设计符合性。QSR820§820.70生产和过程控制(c)环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求.各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品