亲历FDA审核

亲历FDA审核2011年11月4日，星期五，秋高气爽阳光灿烂，对“宝利”公司来说是一个喜庆的日子，也是一个里程碑。在“宝利”会客厅，我们与客人欢聚一起，共同庆祝宝利医疗用品有限公司通过了美国FDA为期5天的审核，大家分享着喜悦，洋溢着兴奋，掩饰不住内心的激动，每个人的脸上绽放着欣慰的笑容。事情追溯到三星期前同样是星期五的下午，这是我们“宝利”公司部门经理的例会时间，会议按照章程进行到最后一节的时候，公司管理者代表吴经理走出会议室接了一个电话。再次进入会议室时，只见他那原有的祥和表情已增添了几分严肃，他郑重地向大家宣布了一个消息：美国FDA审查官将在半个月后来我们公司进行审核。突如其来的信息让气氛一下子紧张了许多，大家都清楚地知道FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构，能够被FDA随机选中审核，既是一种机遇也是一种挑战。FDA是美国食品药物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们宝利医疗用品有限公司是以生产一次性手术衣、手术罩巾为主的医疗器械企业，产品主要销往欧、美以及韩国等发达国家和地区，就市场份额占美国的30%。审核的成败决定我们企业及“宝利”人的生存命运。按照以往FDA审核惯例，一般都会提前3个月的时间通知被审核企业做准备，而这次审核“宝利”，得到的通知却只有半个月，准备时间的紧迫毋庸置疑，我们感到考验企业及我们“宝利”人的时候到了。为了应对这次审核并能顺利通过，公司高层管理连夜召开紧急会议，成立了由董事长亲自挂帅，管理者代表吴经理总负责的领导小组，制订了一套应急处理方案，分析了FDA需要审核的项目以及具体细节，分配了各部门配合的任务和要求，同时将FDA审核信息通知给了我们的Cardinal客户，请求协助审核活动。FDA工厂检查是美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。要想顺利通过审核，必须具备以下条件和按照相关程序执行：首先，企业必须按FDAQSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规,制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。其次，FDA检查重点是评审文件，包括4个主要系统：管理、设计、纠正预防、生产过程，3个支持系统：文件、物料、生产工具和设备控制。FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。所以，必须有充分的心理准备和切实的资料与记录支持。在此前不久，我们公司质量体系手册刚刚进行了版本升级，并做了全员培训，质量体系文件QM、PM、WI三个层次文件都层次分明。至于各部门及个人的权限、职责范围大家心中都很清楚，程序文件里描述得很详细，知道该怎么做怎么执行。可在相关的历史记录和资料方面，则显得有些不足，因为记录不全是每个部门都存在的通病，原因多样：有人员交替手续不清造成的，有只做未记录的，有做了记录未曾整理的，有遗失的……这可是件麻烦事，是对我们一个很大的挑战。按照FDA审核要求，可追溯的文件、资料、表格等记录至少要有5年完整的档案保存。倘若仅仅因为记录不全而被否决，那太冤枉了。向FDA官员说情、解释都是无用之举，检查官员相信的是眼见为实的依据，那只能用事实的资料来说话。为了补齐所有记录文件，公司办公室文员开始加班加点弥补缺失。作为技术/研发部经理（R&DManager)的我，很清楚技术/研发部将是重点审核对象，器械主记录(DMR)【指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录】是必不可少的审核项目。可是，由于历史原因此项工作显得有些滞后，已完成的只是一些目前生产的产品，而过去三年的产品尚未曾结束。为此，我们集中了大量精力与时间在此项工程上，放弃了两个星期日，并动员文员晚上住在公司里加班，终于在审核之前完成了任务。与此同时，我们还对设计和开发计划、设计变更、设计评审、设计验证、风险评估、失败模式和效应分析等历史文件作了补充，对车间布局图、生产流程图作了更新。审核准备期，Cardinal团队给予我们鼎力相助，有近在上海办的，也有远在新加坡、美国的同仁，他们聚集在“宝利”，两个星期的时间一直陪伴着我们，为我们出谋划策，指点迷津，与“管代”吴经理一起为我们培训FDA审核要点，模拟测试审核效果。淋漓尽致地体现了同舟共济、携手共进的团队精神。在审核期间，FDA官员审核得可谓仔细，先听取我们了公司概况介绍，然后亲临现场察看、分析、验证、指点，再审核我们的体系，对照程序文件逐条验证实际执行情况。在审核生产过程文件时，检查官提出要看看工艺图纸。我得到指令后，第一时间从电脑里把需要图纸打印了出来，送到他面前，被他发现没有审核签字，我立即解释：我们公司受控文件的正本都保存在文控中心。他点头相信了我，但为了证明确实如此，我快速从文控取来正版图纸呈现他面前，至此他更加相信我们的文件是齐全的，合法的。经过5天不间断的仔细审核，得到了FDA官员充分认可，致使“宝利”公司成为我市第一家通过FDA审核的企业。通过这次FDA的审核，我有几点感受：一、企业要有一套完整的、切实可行的质量体系运行文件。FDA官员来工厂检查对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。二、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就需懂行的人员临场发挥，只要能说出实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去。三、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录（DHR）【是指医疗器械成品制造过程的记录】，记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。四、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录也非常关注。能通过FDA审核是公司的骄傲，更是我们“宝利”员工的骄傲，是对我们的产品及运行体系的肯定，充分体现了“宝利”人是佼佼者，企业更是行业的领头军。我们要抓住这次契机，让“宝利”更上一层楼，把我们的事业做得更大、更强！作者：杲其亚2011-11-25