资质认定管理办法简介

《检验检测机构资质认定管理办法》简介哈尔滨医科大学卫生检验中心王德才2016.01.19一、新《资质认定管理办法》修订的背景二、《检验检测机构资质认定管理办法》释义一、修订《资质认定管理办法》的背景新形势产生新要求原有制度存在不足一些好的做法需要固定改革发展的需要改革一、《资质认定管理办法》修订的背景解决资质认定制度存在问题的需要4资质认定制度实施存在的主要问题5检验检测机构行政审批改革的需要改变管理方式国家质检总局涉及检验检测机构的行政许可项目合并为检验检测机构资质认定6国务院检验检测机构整合工作的需要完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。《检验检测机构资质认定管理办法》框架163号令第一章总则第二章资质认定条件和程序第三章技术评审管理第四章检验检测机构从业规范第五章监督管理第六章法律责任第七章附则（7章50条）7章50条二、《检验检测机构资质认定管理办法》释义目的：是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场在资源配置中发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。依据：是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共\和国认证认可条例》等法律、行政法规。第一章总则(七条）规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第一条实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构检查机构是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。制度名称及定义的差异立法依据：《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可条例》立法依据：《计量法》、《认证认可条例》86号令163号令VS立法依据的差异本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。(1)检验检测机构的属性为专业技术组织。(2)必须依法成立。(3)开展检验检测活动必须有技术依据。(4)利用技术条件和专业技能取得数据、结果。(5)检验检测对象是产品或者是法律法规规定的特定对象。(6)检验检测机构必须能够承担相应的法律责任。第二条检验检测机构定义：即“是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。确定了检验检测机构专业技术组织的属性。检测：依据相关标准和规范，使用仪器设备。在规定的环境条件下，按照相应程序对测试对象的属性进行测定或者验证的活动，其输出为测试数据。检验：基于测试数据或者其他信息来源，依靠人的经验和知识，对测试对象是否符合相关规定进行判定的活动，其输出为判定结论。检验检测机构定义资质认定定义：“本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。(司法裁决是司法机关即人民法院就案件作出的判定裁决结果。行政决定是具有行政权能的组织或者个人，行使行政职权或者履行行政职责，针对行政相对人所作出的直接产生外部法律效果的行为。\民事争议通常采取向法院起诉、申请仲裁机构仲裁两种方式。《仲裁法》规定：“平等主体的公民，法人和其他组织之间发生的合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以仲裁”。一般来讲，凡是有投入与产出，成本与效益的活动就可以称之为社会经济活动，比如生产、流通、买卖、消费等活动。公益活动是指组织或者个人向社会捐赠财物、公共福利、传授知识、提供无偿帮助等活动。在一些特殊领域，其他法律、行政法规、部门规章明确规定检验检测机构需要取得资质认定(包括计量认证)的，从其规定。第三条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。资质认定包括检验检测机构计量认证。(国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。第四条凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构，只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动，并且该检验检测活动发生在中华人民共和国境内，都应当遵守本办法的规定。第五条认监委统一管理、监督、综合协调。省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检查质检总局主管认监委统一管理、组织实施、综合协调省质监部门负责辖区内资质认定县级以上质监部门负责辖区内监督管理86号令163号令VS资质认定管理机制的差异国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。一、统一规范。国家质检总局或者国家认监委统一制定发布，各级资质认定部门遵照、执行。二、客观公正。检验检测活动是一种带有居间性质特征的“信用证明活动”，不能受当事人各方的影响，因此它必须客观公正。，一视同仁，不徇私情，不偏不倚。三、科学准确。依据科学完善的评审准则，技术程序，对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求评审。四、公平公开。无论是法人还是其他组织，无论是外资还是内资，无论是国有还是民营，申请资质认定机会均等、条件平等，条件、标准和程序统一公平。“公开”资质认定法律法规和政策公开、条件公开、程序公开、基本规范公开、评审准则公开、资质认定信息公开、收费公开。第六条检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。第七条四类检验检测机构的资质认定由国家认监委组织实施:一、经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人性质的检验检测机构；二、经国家工商总局登记注册或者核准名称的企业法人性质的检验检测机构；三、国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的检验检测机构；四、国务院有关部门、行业主管部门、行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定范畴的检验检测机构。除此之外的检验检测机构的资质认定，由省级资质认定部门实施。国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。第八条第二章资质认定条件和程序规定了资质认定分级实施、资质认定条件、资质认定程序、资质认定证书有效期及复查换证程序、资质认定证书变更、资质认定证书和标志、外方投资检验检测机构资质认定、分支机构资质认定等内容。申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;(三)具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的持殊要求。依法设立的法人和其他组织。其他依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)；机关或者事业单位的内设机构，法人授权，其对外出具的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在法人单位承担，并予以明示；企业内部不在认定范围之内。人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系;同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。第九条1、依法设立，客观、公正、独立，能承担法律责任；2、专业技术人员、管理人员3、工作场所、工作环境4、设备设施※5、质量体系-公正、独立、适应1、依法成立，能承担法律责任的法人或者其他组织2、技术人员和管理人员3、工作场所、工作环境4、设备设施◎5、管理体系—独立、公正、科学、诚信6、符合特定要求86号令163号令VS资质认定条件的差异※能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施◎从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施检验检测机构资质认定程序（一）申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人)，应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责;(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人;(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场坪审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。第十条1、未规定技术评审时限2、未规定整改时限3、未规定出具证书时限1、45个工作日完成技术评审2、整改时限不超过30个工作日3、许可决定作出后10日内颁发证书86号令163号令VS资质认定程序中时限要求的差异资质认定评审5个工作日实验室认可评审总体时限——3个月20个工作日评审45工作日，整改30工作日10个工作日受理行政审批技术评审发证实验室认可初评6.5月；复评5.5月资质认定评审时限压缩刚性规定资质认定证书在中华人民共和国境内有效；资质认定证书与其附表共同构成对检验检测机构技术能力的认定；附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。资质认定证书有效期为6年。需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取书面审查或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。第十一条1、3年2、证书