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西安交大一附院药物临床试验机构办第1页问答题：1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。2、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。3.“随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。4.是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。5.如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。6.“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。西安交大一附院药物临床试验机构办第2页7.“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。8.“临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。9.“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？答：对的。10.研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。11.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？答：研究者。12.监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。13.监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？答：请研究者在CRF表中予以说明。西安交大一附院药物临床试验机构办第3页14.可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。15.“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。16.某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关？答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期，就是有关。17.“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。18.病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？答：NK。19.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？答：ND。20.“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。21.“在试验过程中，原始数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗？答：不对。西安交大一附院药物临床试验机构办第4页22.“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗？答：不对。23.出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送交伦理委员会再讨论？答：出现严重不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送交伦理委员会再讨论。24.“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗？答：不对。25.病例分析：李某，男，35岁，干2006年10月28曰入组我院呼吸科热毒宁口服液的Ⅱ期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做那些方面的处理？答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，实验室检查正常或稳定为止。（为什么说这是严重不良事件？因为如果他不参加就可能不被车撞伤。）26.临床试验用药可以销售吗？答：不能。27.“监查员不能参与Ⅰ期临床试验全过程”，这句话对吗？答：不对。在Ⅰ期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程中的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。西安交大一附院药物临床试验机构办第5页28.“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？答：对的。29.“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗？答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。30.“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用”，这句话对吗？答：不对。31.“中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗？答：不对。32.知情同意后病人不再随访，怎么办？答：按照剔除标准剔除。33.门诊病人如何拿药？答：门诊病人由研究者确定入选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。34.病人在院外发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？答：首先研究机构，研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。西安交大一附院药物临床试验机构办第6页35.在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法？答：可以根据试验药物的药理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。36.受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理？有何方法？答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷，可以正确处理，并及时送到本医院就诊。37.女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生？答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。38.当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。39.药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。40.当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理？例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理？答：应当严格按照试验方案。西安交大一附院药物临床试验机构办第7页41.“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？答：对。42.“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗？答：不对。应由中心统一派发药物。关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训？不需要。选择题1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。□临床试验□知情同意★伦理委员会□不良事件2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。★知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。★不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表西安交大一附院药物临床试验机构办第8页4、为判定试验的实验、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。★稽查□质量控制□监查□视察5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。□稽查□监查□视察★质量控制6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？□必须有充分的理由★研究单位和研究者需具备一定条件□所有受试者均已签署知情同意书□以上三项必须同时具备7、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□承担该项临床试验的专业特长□承担该项临床试验的资格□承担该项临床试验的所需的人员配备★承担该项临床试验的组织能力8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言★不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益西安交大一附院药物临床试验机构办第9页9、下列哪项不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验★参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验10、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字★无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程包括？□伦理委员会原则上同意□研究者认为参加试验符合受试者本身利益★研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期□其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期12、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？□研究者□见证人□监护人★以上三者之一，视情况而定13、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案内容★试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验西安交大一附院药物临床试验机构办第10页□与申办者一起签署试验方案14、《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验。A.正确B.不正确A15、临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。A.正确B.不正确A16、临床试验方案批准后，在临床试验过程的修改可不报告伦理委员会。A.正确B.不正确B17、临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。A.正确B.不正确A18、试验方案一经批准不得修改。A.正确B.不正确B西安交大一附院药物临床试验机构办第11页19、除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。A.正确B.不正确A20、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。A.正确B.不正确A21、试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报伦理委员会批准后才能实施。A.正确B.不正确A22、临床试验方案中一般不对合并用药做出规定。A.正确B.不正确23、临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记与记录制度。A.正确B.不正确A西安交大一附院药物临床试验机构办第12页24、临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。A.正确B.不正确A25、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定