GMP管理文件(第十部分)产品发运与召回目录文件名称文件编号销售计划管理规程HZYD-SMP-10-01-001销售合同管理规程HZYD-SMP-10-01-002药品销售管理规程HZYD-SMP-10-01-003销售记录管理规程HZYD-SMP-10-01-004药品发货管理规程HZYD-SMP-10-01-005药品运输管理规程HZYD-SMP-10-01-006成品退货管理规程HZYD-SMP-10-01-007药品召回管理规程HZYD-SMP-10-01-008经销商(客户)管理规程HZYD-SMP-10-01-009成品入库验收管理规程HZYD-SMP-10-01-010成品在库储存养护管理规程HZYD-SMP-10-01-011效期药品管理规程HZYD-SMP-10-01-012在库成品申请复验工作程序HZYD-SMP-10-01-013记录名称记录编号销售合同登记及执行记录HZYD-R-10-01-001经销商档案HZYD-R-10-01-002经销商(客户)名录HZYD-R-10-01-003检验报告登记表HZYD-R-10-01-004放行证登记表HZYD-R-10-01-005销售记录HZYD-R-10-01-006销售记录管理台帐HZYD-R-10-01-007发货四联单HZYD-R-10-01-008到货通知单HZYD-R-10-01-009成品发运记录HZYD-R-10-01-010成品发运事故处理调查报告HZYD-R-10-01-011成品退货申请单HZYD-R-10-01-012退货记录HZYD-R-10-01-013药品召回记录(一)HZYD-R-10-01-014(1)药品召回记录(二)HZYD-R-10-01-014(2)药品召回通知HZYD-R-10-01-015成品入库总帐HZYD-R-10-01-016成品分类收发台帐HZYD-R-10-01-017拼箱药品成品台帐HZYD-R-10-01-018库存成品循环检查记录HZYD-R-10-01-019成品库存报表HZYD-R-10-01-020产品重新加工通知单HZYD-R-10-01-021退货产品到货通知单HZYD-R-10-01-022退货产品处理通知单HZYD-R-10-01-023退回、收回品销毁记录HZYD-R-10-01-024近效期药品催销表HZYD-R-10-01-025不合格产品(物料)销毁(报废)申请单HZYD-R-10-01-026不合格产品(物料)销毁记录HZYD-R-10-01-027依据:《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:为药品的销售提供一指导性文件范围:药品销售1.销售人员应具有较高的业务素质,能以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。2.进行市场调研制订严密的销售方案,经论证批准后无条件实施。3.严格按合同销售,保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。4.经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进行质量审计,严格管理,以保证本公司药品的质量信誉。5.深入客户、经销商,帮助指导合理用药,提供咨询服务。6.严格执行销售纪律,做到“非本公司药品不得销售”,“无质量部的成品放行证不得销售”,“不合格成品不得销售”,“无销售合同不得销售”。7.按规定要求填写销售记录,保证药品的可追踪性及必要时迅速收回,防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。8.对退货成品严格管理,特别是不合格品的退货处理。9.对用户意见进行调查分析,及时答复,建立用户意见档案。10.协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。11.销售应做到“先产先销”、“近期先销”。题目药品销售管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-003版本0.0起草日期页码1/2修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、质量管理部、财务部题目药品销售管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-003版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456检验报告登记表编号:HZYD-R-10-01-004序号品名规格批号批量报告日期检验单号结论备注放行证登记表编号:HZYD-R-10-01-005序号品名规格批号批量发放日期放行证号结论备注依据:《GMP》、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:为经销商(客户)的管理提供一指导性文件范围:经销商(客户)的管理1.公司的全部产品必须销售给合法的经销商(客户)。2.质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商(客户)合法资格进行验证。3.合法经销商(客户)的资质证明材料3.1国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营(生产)许可证。3.2省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。4.同时对下列情况进行审计4.1在近三年内有无经营(生产)假、冒、伪劣药品的不良历史记录。4.2在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分布、数量等。4.3GSP(GMP)实施情况。5.销售部负责提出开发经销商的申请,经质量管理部、财务部共同进行审计,符合公司产品经销商(客户)条件的,由质量管理部向公司相关部门发布。6.销售员有责任和义务对经销商(客户)进行日常管理,当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映,否则由此带来的相关问题由销售员负责。7.销售部管理员负责建立并管理经销商档案。题目经销商(客户)管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-009版本0.0起草日期页码1/2修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、质量管理部、财务部题目经销商(客户)管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-009版本0.0页码2/28.质量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商(客户)进行年度审计,针对存在的问题及时解决。9.根据综合情况评定,对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策,对一般经销商按一般处理,对不符合规定的经销商准备淘汰。10.销售员必须与质量管理部发布的经销商(客户)发生业务往来,否则一切后果由销售员承担。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456经销商档案编号:HZYD-R-10-01-002填表人:日期:经销商地址邮编电话传真批发网点零售网点人数注册资金万元经营规模正常万元/年最好水平万元/年法人姓名电话手机住址业务姓名电话手机住址财务姓名电话手机住址代理品种主要客户备注附“证照”复印件合格经销商(客户)名录销售部财务部:根据销售部的申请,经我部组织供销、财务部共同进行质量审计,认为下列经销商(客户)符合公司的要求,决定自发布之日起可与之发生业务关系。特此发布报送:总经理、各副总经理、抄送:销售部、财务部公司质量管理部年月日附:经销商(客户)名录经销商(客户)名录编号:HZYD-R-10-01-003序号经销商(客户)法人联系人经营地址备注依据:《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:明确药品的销售合同管理办法范围:药品销售合同1.销售合同1.1销售员开展业务时,经销售部经理同意后领取,销售部管理员将空白合同,定额发放,并记录备查。1.2销售合同内容至少包括:品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等1.3销售合同一式四份:销售部、客户、财务部、销售员各一份。1.4签订的销售合同经销售部经理审核后生效。2.销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售合同。3.销售合同的签订3.1签订销售合同前,应对客户或经销商的详细情况作调查分析。3.2签订销售合同时,不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非正当经济业务往来,以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。3.3认真填写,要求字迹清晰,内容完整,格式正确,意思陈述明确,不得模棱两可。4.管理员每月20号前将销售合同汇总后,送生产管理部作为制订生产计划的依据。5.销售合同签订后,承办人应及时催办,保证实施。题目销售合同管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-002版本0.0起草日期页码1/2修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、办公室、财务部、生产管理部题目销售合同管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-002版本0.0页码2/26.销售合同履约率是评定经销商、客户信誉的重要依据。7.销售合同按区域、销售员、客户分类整理登记保管,作为长期档案保管。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456销售合同登记及执行记录编号:HZYD-R-10-01-001品名规格单位序号合同签订日期合同编号买方单位地址买方代表卖方代表运输方式合同效期数量含税总金额交货地点及日期付款期结算方式备注依据:《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:使销售工作按计划,有步骤地实施,保证经营质量目标的实现范围:药品销售计划1.销售计划内容:销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分析;质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售价格、销售人员等。2.销售计划的编制、审定、批准销售计划由销售部管理员编制、销售部经理审定、营销副总组织办公会议讨论、批准通过并下发执行。3.销售计划编制的依据3.1本公司的经营质量目标。3.2市场调研资料。3.3药品特点3.4上一经营周期的数据及同行业的平均增长水平。4.销售计划编制应注意问题4.1结合本公司实际情况,销售计划目标不宜太低或太高。4.2对各种信息资料周密论证分析,并充分听取销售一线人员的意见。4.3同时应制订配套实施方案。5.销售计划应有一定的权威性和严肃性,销售计划一经通过,不得随意变动,若需调整,由总经理决定。题目销售计划管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-001版本0.0起草日期页码1/2修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、生产管理部、财务部题目销售计划管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-001版本0.0页码2/26.销售计划经批准后,应分送财务部、生产部。7.销售部管理员定期对销售计划执行情况做出分析,提交企业领导。8.销售部经理为销售计划实施的第一负责人和责任人。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456依据:《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:规范销售记录的管理,便于药品的销售追踪范围:药品销售记录1.成品销售时必须及时按批准确填写销售记录。2.销售记录由仓库保管员填写。3.销售记录按《原始记录填写标准规程》填写。4.销售记录内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、备注等。5.管理员每月对销售记录进行复核,保证无误,查出问题应及时解决并得到合理解释。6.销售记录按批整理归档,交销售部管理员保存至药品有效期后一年。7.销售记录的存放应便于查找、便于查阅。8.销售记录的查阅要登记,且不得带出存放地点。9.每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表,报质量管理部经理批准、签字后方可销毁,并登记入销售记录管理台帐。题目销售记录管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-004版本0.0起草日期页码1/2修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门仓库保管员、销售部管理员、质量管理部经理题目销售记录管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-004版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456销售记录编号:HZYD-R-10-01-006品名:规格:批号:准销日期:.编号合同书编号数量货运方式收货单位/地址联系方式发货日期业务员发货人发货单号收货人记录人:销售记录管理台帐
本文标题:产品发运与召回
链接地址:https://www.777doc.com/doc-477266 .html