MDD-医疗器械指令解读

PRODUCTSERVICE1医疗器械指令及CE标志主讲人：徐星岗TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE21.基本术语•欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；《欧洲联盟条约》等•欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions)•条例(Regulations)--普通的适用性--全面的约束力--直接适用性欧洲共同体新方法指令介绍TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE31.基本术语•指令(Directives)--不具有普通适用性--仅适用于其所发至的成员国--不具有全面的约束力•决定(Decision)--特定的适用对象--对其特定适用对象具有全面约束力--直接适用性欧洲共同体新方法指令介绍TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE4欧洲共同体新方法指令介绍1.基本术语•新方法指令(NewApproachDirectives)•--只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成•协调标准(HarmonizedStandards)•--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE5欧洲共同体新方法指令介绍1.基本术语•公告(指定)机构--是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE6欧洲共同体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用a.1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：--各成员国技术标准的差异--各成员国技术法规的差别--繁琐复杂的商品检验程序TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE7欧洲共同体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用b.80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令，缺陷在于：--指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节--批准技术协调指令要在理事会上一致同意--各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE8欧洲共同体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用c.欧洲共同理事会：--1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》85/C136/01决议--1989年12月31日通过《合格评定全球方法》90/C10/01决议TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE9欧洲共同体新方法指令介绍3.新方法指令实施的特点--有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范--用合格评定程序保证新方法指令的正确实施--由指令机构依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合新方法指令的基本要求--用唯一的法律标准“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求--用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法的基本要求，保证消费者的健康和安全TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE10欧洲共同体新方法指令介绍4.新方法指令的实施情况--已批准24个新方法指令，如•玩具安全指令(88/378/EEC)•机械设备指令(98/37/EEC)•人身保护设备(93/68/EEC)•医疗器械(93/42/EEC)等等TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE11医疗器械指令：定义、范围•适用范围：医疗器械及其附件•医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补--解剖学和生理过程的探查，替换或变更--妊娠的控制•附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE12医疗器械指令：定义、范围•制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令跪定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。•预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的通途TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE13医疗器械指令：定义、范围•本指令不适用于：A.体外诊断器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的药品D.76/768/EEC指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品等等TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE14医疗器械指令：适用对象•欧盟委员会(EuropeanCommission)•欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)•主管当局(CompetentAuthorities)•认可机构(AccreditationBodies)•公告机构(NotifiedBodies)•全球医疗器械制造商(ManufacturersWorldwide)TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE15医疗器械指令：适用对象•制造商职责--产品分类--选择符合性评定程序--准备技术文件--起草符合性声明--售后监督/警戒系统--符合所有适用指令的要求--质量体系的建立和维持TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE16医疗器械指令：适用对象•公告(指令)机构--由国家权力机构认可--颁布在欧盟官方杂志上--执行合格评定程序--颁发CE证书--执行监督TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE17医疗器械指令：适用对象•EC授权代表--必须，如果制造商不在欧盟境内--自然人或法人--应在欧盟境内--由制造商指定--代表制造商的利益--主管当局和公告机构可能与之联系--名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE18医疗器械指令：适用对象•主管当局--国家权力机构--由各成员国任命--处理警戒系统(报告事故，准事故和产品召回)--决定产品分类事宜--负责咨询程序(药品/器械混合)--欧盟代表的注册--医疗器械投放市场人员的注册--市场监督--通知临床调查TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE19医疗器械指令：基本框架•指令共有23条款和12附录，其重点包括：条款1.本指令适用于医疗器械和其附件条款2.成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放市场并投入使用条款3.一种安全的“器械”是指满足附录I中基本要求的仪器条款4.带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊的条款(附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE20医疗器械指令：基本框架条款5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动条款9.符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分类规则)有关条款11.医疗器械必须通过某一程序（附录II～VI中的所述）以便证明它们符合基本要求条款17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE21医疗器械指令：新概念•指令中一些新的概念--分类：所以的医疗器械可分为四类，根据规则，受不同的符合性评价程序支配--药物－器械混合装置的处理--器械性能归入基本要求--某些器械需提供有关安全和性能的临床数据--生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE22CE标志•CE标志的意义--表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求--表明该器械在欧盟内被合法地投放市场--表明该器械已进行了一个合格评定程序TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE23CE标志•CE标志加贴的地方--尽可能产品本身或其标牌上--无菌包装上--使用说明书上--外包装上--其他任何地方TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE24CE标志--如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证--如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm--CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴TÜV产品服务TÜV南德意志集团ConformityEuropean公告机构代号PRODUCTSERVICE25产品分类TÜV产品服务TÜV南德意志集团风险水平I类I*类IIa类IIb类III类绷带伤口贴手术手套缝合线可吸收缝合线，检查手套纱布片输液器骨钉心脏瓣膜病床灭菌检查B超病人监护仪等等用手套，等等血压表等*产品分类PRODUCTSERVICE26产品分类•分类要点--分类规则的应用由器械的预期使用目的决定--如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械附件--可以和其他一起使用的器械分开独自分类--启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE27产品分类•分类要点--如果器械不是被仅(或主要)用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类--如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别--特别规则(规则13-18)优先于其他规则TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE28产品分类•分类准则时间：暂时（60分钟）短期（30天）长期（30天）创伤性：非创伤通过孔径创伤外科创伤植入适用位置：中央循环系统中枢神经系统人体孔径其他地方能量供应：无源有源TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE29产品分类•分类规则规则1～4.所有非创伤性器械均属I类，除非它们：•用于储存体液（血袋例外）IIa类•于IIa类或更高类型的有源医疗器械类IIa类•改变体液成分IIa/IIb类•一些伤口敷料IIa/IIb类规则5.侵入人体孔径的医疗器械•暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类•短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类•长期使用（正常牙线）IIb类TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE30产品分类•分类规则规则6～8.外科创伤性器械•再使用的外科器械(钳子,斧子)I类•暂时或短期使用(缝合针,外科手套)IIa类•长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类•与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械III类TÜV产品服务TÜV南德意志集团PRODUCTSERVICE31产品分类•分类规则规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓