医疗器械指令及CE标志

医疗器械指令及最新修订93/42/EEC2008年4月医疗器械指令介绍•医疗器械指令介绍•CE标志•产品分类•合格评定程序•基本要求及标准•临床评估•标签和语言•警戒系统和售后监督•保护条款•公告机构•MDD/IVDD指令的实施•技术文件欧盟在医疗器械领域的三个指令•有源植入医疗器械指令（EC-Directive90/385/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD•医疗器械指令（EC-Directive93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。简称MDD•体外诊断器械指令（EC-Directive98/79/EC），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。简称IVDD医疗器械指令MDD五次修订•M1Directive98/79/EcoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998•M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000•M3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001•M4Regulation(EC)NO1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003•M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007医疗器械指令：定义、范围•医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：—疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻—操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补—解剖学和生理过程的探查，替换或变更—妊娠的控制其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。.附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。医疗器械指令：定义、范围“体外诊断器械”……..一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，包括来源于人体的血液和组织…..提供信息•有关生理或病理的状态或•有关先天性异常，或•测定与潜在受体的安全性和兼容性，或•监视治疗的过程医疗器械指令：定义、范围自我测试器械“deviceforself-testing”•由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械用于性能评定的器械“deviceforPerformanceevaluation”•设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备。医疗器械指令：定义、范围制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途医疗器械指令：定义、范围93/42/EEC，MDD指令不适用于：--A98/79/EC指令涉及的体外诊断器械--B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械--C65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品--D76/768/EEC指令涉及的化妆品--E人血、人血制品、人血浆或人血细胞--F人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品医疗器械指令：适用对象•欧盟委员会（EuropeanCommission）•欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)•主管当局(CompetentAuthorities)•认可机构(AccreditationBodies)•公告机构(NotifiedBodies)•全球医疗器械制造商(ManufacturersWorldwide)医疗器械指令：适用对象•制造商职责•产品分类•选择符合性评定程序•准备技术文件•起草符合性声明•售后监督/警戒系统•符合所有适用指令的要求•质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象•公告（指令）机构——由国家权力机构认可——颁布在欧盟官方杂志上——执行合格评定程序——颁发CE证书——执行监督医疗器械指令：适用对象EC授权代表•必须，如果制造商不在欧盟境内•自然人或法人•应在欧盟境内•由制造商的指定•代表制造商的利益•主管当局和公告机构可能与之联系•名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上医疗器械指令：适用对象主管当局•国家权力机构•由各成员国任命•处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）•决定产品分类事宜•负责咨询程序（药品/器械混合）•欧盟代表的注册•医疗器械投放市场人员的注册•市场监督•通知临床调查医疗器械指令：基本框架93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内容和重点包括：条款1：本指令适用于医疗器械和其附件条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用条款3：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求的器械条款4：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。医疗器械指令：基本框架条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6：标准和技术法规委员会条款7：医疗器械委员会条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规则）条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告医疗器械指令：基本框架条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录II~VII中的所述）以便证明它们符合基本要求条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序条款13：分类改变和公告条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库条款15：临床调查，参照附录X条款16：公告机构医疗器械指令：基本框架条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII条款18：误用CE标志条款19：禁止或限制的决定条款20：保密性条款21：指令的废止和修改条款22：执行和过渡期条款23：本规定向各成员国发送医疗器械指令：基本框架•附录1：基本要求•附录2：完整的质量保证体系•附录3：产品型式试验•附录4：产品验证•附录5：生产质量保证体系•附录6：最终产品质量保证体系•附录7：自我符合性声明•附录8：特殊用途的器械声明•附录9：分类规则•附录10：临床评估•附录11：选择公告机构准则•附录12：合格的CE标志医疗器械指令：基本框架98/79/ECIVDD指令由24个章节和10个附录组成•第1章：范围和定义•第2章:投放市场和支付使用•第3章：基本=》附录1•第4章：自由流通•第5章：标准参考=》协调标准•第6章：标准和技术法规委员会•第7章：医疗器械委员会•第8章：保护条款医疗器械指令：基本框架•第9章：符合性评估程序=》附录III，IV，V，VI，VII，VIII•第10章：制造商和器械的注册•第11章：警戒程序=》附录1•第12章：欧洲数据库•第13章：特殊的健康监督措施•第14章：附录2的修正和缩减条款•第15章：公告机构•第16章：CE标志医疗器械指令：基本框架•第17章：错误加贴CE标志•第18章：有关拒绝或限制的决定•第19章：保密•第20章：成员国之间的合作•第21章：指令的修订=》医疗器械指令93/42/EEC的修改•第22章：实施，过渡性条款•第23章：生效日期•第24章：本指令适用于各个成员国医疗器械指令：基本框架•附录I：基本要求•附录II：关于9章（2）和（3）的器械列表•附录III：EC符合性声明•附录VI：EC符合性声明（完全质量保证体系）•附录V：EC型式检验•附录VI：EC确认•附录VII：EC符合性声明（生产质量保证体系）•附录VIII：有关性能评估用的器械的声明的程序•附录IX：公告机构的指定准则•附录X：符合的CE标志CE标志CE标志的意义•表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求•表明该器械在欧盟内被合法地投放市场•表明该器械已进行了一个合格评定程序CE标志CE标志加贴的地方•尽可能产品本身或其标牌上•无菌包装上•使用说明书上•外包装上•其他任何地方CE标志0123ConformityEuropean公告机构代号--如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证--如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm--CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴MDD产品分类I类I*类IIa类IIB类III类*绷带、检查手套、病床等伤口贴，纱布片，灭菌检查，用手套，血压表等手术手套输液器B超等缝合线，骨钉，病人监护仪等可吸收缝合线，心脏瓣膜风险水平产品分类IVDD产品分类其它类自测类B类A类风险水平产品分类IVDD产品分类.依据附录2-ListAVirology:病毒学•—HIVInfections(IandII)•—HIV（I+II）•—HTLVIandIIInfections•—HTLV（I+II）•—HepatitisInfections(HBV,HCV,HDV,notHAV)•—肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）BloodGroupSerology;血型学•ABO-Sysftem.•ABO-系统•Rhesus(C,c,D,E,e)•RH(C,c,D,E,e)•Anti-Kell•Kell抗体IVDD产品分类.依据附录2-ListBBacteriologicalinfections:细菌学—Toxoplasmosis弓形虫—Chlamydia衣原体Serology:血清学•anti-Duffy•DUFFY抗体•Anti-Kidd•KIDD抗体•Irregularantierythrocyticantibodies•不规则抗红细胞抗体•Virology:病毒学•RubellaInfections风疹•CMVInfections巨细胞IVD产品分类.依据附录2-ListB•Hereditarydisease:遗传病phenylketonuria苯丙酮尿症•HLAtissuegroups:HLA组织分型DR,A,B•Tumoralmarker:肿瘤标志物PSA•Riskoftrisomy21(includingsoftware)21染色体风险（包括软件）•Self-testingdevicesforthemeasurementofbloodsugar自测式血糖测试仪IVDD产品分类•自测试•其它MDD产品分类分类要点•分类规则的应用由器械的预期使用目的决定•如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械附件•可以和其他一起使用的器械分开独自分类•启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型MDD产品分类分类要点•如果器械不是被仅（或主要）用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类•如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别•特别规则（规则13-18）优先于其他规则MDD产品分类分类准则能量供应：无源有源时间：暂时（﹤60分钟〉短