搜索
序号主题具体内容具体内容描述a)产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者b)制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息c)预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况d)器械原理、配件清单、型号规格清单e)器械的风险分类等级、根据MDR附录VIII适用的分类规则f)器械作为医疗器械的理由g)新颖性说明h)预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述i)产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成份(包括软件)、形式、结构、功能等j)关键和接触人体的原材料、技术规范等k)关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料l)器械和附件的关键技术参数，如特征、尺寸、性能属性等技术规范a)制造商同类旧款产品介绍、b)欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍序号主题具体内容具体内容描述a)最小包装、销售包装、运输包装标签b)产品说明书。a)设计过程介绍b)生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中c)设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）MDR附录I中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、风险报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括用于这些要求的措施的判断、确认和验证a)适用与器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释b)用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法c)协调标准、通用规范或其他适用的解决方案d)文件的精确识别以提供符合性证据a)MDR附录I中的条款1到条款8涉及的收益风险分析b)MDR附录I中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果通常包括风险管理计划和风险管理报告序号主题具体内容具体内容描述a)各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报告和结论，特别是：*生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别*物理/化学/微生物特征*电气安全和电磁兼容性*软件确认*产品稳定性（寿命）*产品性能和安全性方面b)临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）。c)适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由。a)含药物成份的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面信息b)含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求c)含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料d)含有致癌、致突变、有毒物质的器械，应提供必需使用这些物质理由e)无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、无菌屏障相关确认报告，应报告微生物测试、热原测试、灭菌剂残留测试等信息f)有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度器械描述与规范,包括变动和附件器械描述和规范1以往和类似产品资料-2制造商提供的信息设计和生产信息3-4基本安全和性能要求基本安全和性能要求检查表5收益/风险分析和风险管理-临床前研究报告和临床数据特定器械的特殊要求产品验证和确认6g)预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械时的产品安全、性能符合要求序号主题具体内容具体内容描述上市后监督PMCF计划第一次CE认证审核要有上市后监督计划，取得CE证书后监督审核就要求有“定期安全更新报告”（PSUR，IIa/IIb/III类器械）上市后监督PMCF评价报告上市后监督报告（I类器械）或定期安全更新报告（PSUR，IIa/IIb/III类器械）上市后监督7特定器械的特殊要求产品验证和确认6*生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别