医疗器械MDD指令产品分类

医疗器械MDD指令产品分类医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则：时间：暂时（60分钟）、短期（30天）、长期（30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。能量供应：无源，有源。规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)IIa类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa／IIb类一些伤口敷料IIa／IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类诊断／监视体内放射药物分布IIa类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类危险情况下监视生理功能IIb类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作IIb类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)