产品实现策划及设计开发管理程序

1四川泛华电器有限责任公司标准产品实现策划及设计开发管理程序Q/14C.ZG15.007.011目的对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。2范围本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。3术语和定义3.1关键特性:影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性；3.2重要特性:严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性；3.3一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。4职责4.1开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。4.2各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。4.3制造品质部负责产品的试验工作。4.4制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。4.5其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。5产品实现策划程序5.1产品实现策划的内容在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容：5.1.1顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。5.1.2根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。5.1.3对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。5.1.4产品质量目标要求，标准和工程规范。5.1.5根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。5.1.6确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。5.1.7确定产品的接收准则。5.1.8产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。5.1.9支持产品的运行和维护所需的资源。5.1.10市场需求分析及市场前景预测。5.1.11项目经济效益分析。编制：马高忠2008-3-28审核：范节2008-3-28批准：王群英2008-4-1Q/14C.ZG15.007.0125.1.12预期实施的阶段确定及各个阶段的进度安排。5.1.13明确产品实现过程的记录要求，以提供产品符合要求的证据。5.2产品实现策划5.2.1开发部负责组织进行产品实现的策划，应成立产品实现的策划小组，策划小组的人员通常由设计、工艺、质量、生产、工装、物资采购以及顾客代表等相关人员组成。5.2.2策划小组全面分析5.1各条款要求，按附录A编制项目策划报告。5.2.3开发部组织相关单位进行项目策划的评审，评审通过后，将评审结论及项目策划报告一同报公司主管领导批准，然后转入实施阶段。6设计和开发的工作程序设计开发按图１至图4规定的流程和要求进行策划及实施。若顾客有特殊要求时，则按顾客规定的方法进行产品实现的质量策划。7产品设计和开发的实现6.1设计和开发的策划6.1.1企业根据市场信息，确定产品开发或改进项目。开发部负责组织成立项目策划小组，项目组长由设计部门人员担任。6.1.2项目小组人员应包括设计、生产、工艺、采购、工装、质量和销售人员，必要时包括顾客方代表。项目小组负责项目的策划管理，对顾客要求进行分析和落实责任部门，监督项目策划各阶段工作的实施，组织关键节点的评审；项目小组成员按分工履行其职责。6.1.3企业开发研制的产品分为全新产品、改型产品、改进产品三类，由开发部对产品开发项目进行界定，并策划确定项目研制的阶段，详细时间、节点要求等，并编制产品质量先期策划报告，其策划结果由生产制造部负责按阶段工作要求，列入生产准备计划，组织各部门实施，并监督检查计划完成情况。6.1.4开发部组织人员对各阶段工作进行评审，评审的主要内容是产品的质量目标是否明确，产品的研制阶段是否与产品的要求相适应，产品的研制时间进程和关键节点是否满足顾客要求等。评审结论经副总经理批准后转入产品设计阶段。6.1.5在确定产品的接收规范时，对于计数型数据抽样的接收水平应是零缺陷。产品的接收规范在顾客要求时应得到顾客批准；6.1.6在产品项目策划中，任何影响产品实现的更改应符合6.4.2的规定；6.1.7在产品项目实施中，企业要确保与顾客签订的项目及与项目有关信息的保密；6.1.8产品开发进行到相应阶段时应运用附录B的检查表格和检查要求进行检查。在设计FMEA编制和更新时按附录B-1进行设计FMEA的检查；在方案评审前按附录B-3填写设计输入评审表；在方案评审时按附录B-2填写产品设计可实现认可表；在样件评审时按附录B-4填写设计输出评审表。6.1.9在产品项目实施中，应对设计输入进行确定、形成文件并进行评审。设计输入可以是顾客协议、顾客图样、技术条件、样件测绘数据、经验数据等。6.1.10在产品策划阶段应将报价的资料进行汇总，作为报价的计算依据。6.2产品设计和开发过程要求6.2.1开发部产品设计和开发过程按样件，小批生产和初期批量生产（至少两批）三个阶段进行控制与管理；并按产品项目制定产品项目研制流程图，确定产品设计和开发的阶段、验证、确认评审方法和要求，关键节点的时间进度等。6.2.2产品设计和开发流程（图1至图4）中所要求的过程和控制文件是产品研制实现过程所必备的文件，包括产品的可靠性结果报告和各阶段的设计评审报Q/14C.ZG15.007.013管理层开发部制造品质部部开发部产品加工分厂工具分厂机修动力分厂成立项目小组质量目标/顾客要求(技术协议、口头协议、样品、需求分析报告)产品实现策划报告（附录A模版）合同要求、顾客要求样件阶段策划阶段NY批准产品要求、法规要求生产准备计划策划评审产品实现策划成本、质量、技术可行性、风险分析策划评审报告终止项目产品质量先期策划APQP策划表立项报告图1产品设计和开发流程Q/14C.ZG15.007.014nttttt管理层开发部制造品质部部产品加工分厂工具分厂机修动力分厂方案设计样件设计评审NY样件阶段策划阶段产品设计方案方案评审批准试生产阶段初始过程流程图初始材料清单初始特殊特性清单方案评审报告设计输入评审产品设计框图DFMEA产品设计产品图样产品技术条件特殊特性矩阵图样件控制计划产品验证规范产品供方名单产品设计可实现性认可报告材料清单、规范设计FMEA检查表样件控制计划检查表设计信息检查表特殊特性清单新设备、新工装和测试设备要求可制造性和装配设计报告产品验收规范材料质量证明样件工艺规范设计样件制造策划样件制造计划样件制造工艺流程图、分工表样件器材采购样件制造样件工装制造试验、验证样件检测样件制造工艺分析测试设备制造工艺堆积作业指导书样件材料目录测试设备制造试验验收测试报告NY批准样件评审报告图2产品设计和开发流程（续）Q/14C.ZG15.007.015开发部制造品质部开发部产品加工分厂工具分厂机修动力分厂管理层产品设计改进策划顾客改进要求顾客样件确认DFMEA更新产品设计改进材料规范修订试生产计划产品制造工艺分析试生产阶段产品控制策划产品工艺装备制造计划工艺规范设计产品制造策划产品检测确认小批交付评审工艺装备制造测试装备制造工装制造产品改进NY试生产阶段至少两批次顾客确认初期批量生产阶段材料采购PFMEA分析样件阶段技术条件修订材料检查规范产品制造工艺流程、分工表产品检查规范产品检验记录工艺规程作业指导书PFMEAPFMEA检查表产品制造图3产品设计和开发流程（续）Q/14C.ZG15.007.016开发部制造品质部开发部产品加工分厂工具分厂机修动力分厂管理层试生产阶段生产效率评价生产计划产品制造评审制造过程能力评价初期批量生产实施顾客评价设计开发结束过程能力分析报告测量系统分析报告顾客确认意见改进NY初期批量生产阶段Y制造改进产品改进产品交付顾客进入批量生产研制工作总结N图4产品设计和开发流程（续）Q/14C.ZG15.007.017告，根据产品类型不同可增加其它控制文件。对继承性系列产品，技术上生产上的成熟产品或改进型产品，项目组长在设计方案中就可超越的过程提出建议性报告，经副总经理批准可合并或删减相应过程。6.2.3样件生产阶段严格按顾客要求进行设计生产，样件需要进行检验和必须的试验验证，并进行样件评审，确认满足预期的质量目标和顾客的要求后送样试装。6.2.4小批试生产阶段按照顾客试装试用的批次和数量要求，进行试生产考核，每个试生产批次完成后都应进行评审和确认。6.2.5经过试生产阶段满足顾客试装要求后，需经过2～3批的批量生产阶段考核验证，具体批次和数量由开发部确定，在批量生产产品通过顾客的装车确认，且产品加工制造的过程能力和生产效率达到预期目标后，方可结束该项目的产品设计开发过程转入正常批量生产。6.3设计和开发过程的控制6.3.1特殊特性的控制6.3.1.1关键、重要特性的识别采用QFD、FMEA、寿命、负载、环境试验、材料试验或以往类比经验进行识别或由顾客指定。关键、重要特性是顾客特殊特性的相同表述。6.3.1.2所有的关键、重要特性都应进行分析，形成“产品/过程特殊特性清单”，关键重要特性要求在制造过程中予以检查控制。如果关键重要特性是由采购产品文件中形成的，制造品质部应通过采购文件向供方传递，由供方对其生产的产品进行控制，并提供检验结果供企业验证。6.3.1.3在设计和开发输出文件（包括产品图样、工艺文件(控制计划)、作业指导书、检验文件、FMEA）中应对关键重要特性进行标识，关键特性用符号“GT”表示，重要特性符号“ZT”表示，一般特性不用任何符号。对顾客制定的特殊特性应在形成文件、制表和控制方法与顾客的要求相一致。6.3.1.4有关关键重要特性的所有文件和记录按《质量记录控制程序》规定进行保存和存档，涉及有关产品安全或法律法规符合性的重要特性的检验记录存档期限不得少于10年。6.3.2评审管理控制6.3.2.1在产品的设计和开发过程中，应有计划的对产品设计进行评审，评审的具体要求参见附录C。6.3.2.2在产品项目实施的关键节点——产品样件交付顾客前，试生产交付顾客前、初批量生产结束后都应设置产品设计评审点，检查前一阶段工作的完成情况。6.3.2.3产品设计评审由开发部负责，按照设计和开发的适宜阶段的需求，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各设计阶段在产品原理、方案、性能、可靠性、工艺性、所选材料等正确性进行评审。6.3.2.4工艺设计评审由各分厂负责，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各工艺设计阶段在产品加工、装配工艺可行性、稳定性、操作性以及与生产批量的适应性等进行评审。6.3.2.5设计评审和工艺评审，其评审结论应形成评审报告，附录D为推荐的设计评审报告格式，可根据需要调整。评审报告应包含评审的时间、地点、评审的内容，其中评审内容必须含盖附录C对应阶段的内容。评审报告还应包含评审中提出的问题、建议、措施，评审的结论。最后由参评人员签字认可。Q/14C.ZG15.007.0186.3.2.6在产品研制计划中设置设计评审点，其评审结论信息作为管理评审的输入内容。6.3.3设计和开发验证6.3.3.1设计验证的形式：a)进行台架性能试验、验证；b)与已证实的其它类似产品设计进行比较；c)尺寸检查，验证设计结果的正确性。6.3.3.2设计验证要求设计人员应当做出产品的验证计划，在验证计划中应当明确验证项目、验证方法、标准及时间、进度等，由相关部门进行验证后形成设计验证报告。应针对样件、小批试生产、初期批量生产关注不同的要求，确定验证项目。制造品质部每年年底根据现行产品或项目进展情况制订来年的年度试验计划。6.3.3.3在设计验证中发现问题，采取措施修改和完善设计时，应重新进行验证。6.3.3.4设计验证完成后形成设计验证报告（格式见附录E）。6.3.4设计和开发的确认6.3.4.1产品样件设计确认产品样件制造完成后，由开发部组织评审对样件研制工作和满足顾客要求程度进行确认后，方可将产品样件交付顾客予以试用进行确认。6.3.4.2小批试制的确认a)在产品样件