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濮阳市油田总医院病历无纸化项目招标文件一、项目需求分析随着医院信息化建设的逐步健全与完善，医院无纸化已成为医院信息化发展的必然趋势。当前大多数医院病历档案管理采用“双轨制”管理模式，即电子病历档案与纸质病历档案并存的一种档案归档管理模式。该模式导致病历管理成本的增加，纸张、硒鼓、病历架等耗材的浪费，医护技人员工作的冗余。以电子病历为核心的医院无纸化，必须解决各类医疗文书的来源可靠、数据真实、信息完整等问题，从而保证电子病历与纸质病历具有同等的法律效力。结合医院业务特点，需从医生、护士、患者的电子签名，病案的无纸化归档管理，电子证据的存储取证等方面出发，通过电子认证服务实现诊疗行为过程数据和归档数据具有法律效力的目标，从而推动医院的无纸化发展。二、项目解整体决方案为实现医院无纸化建设，需要在医院内网建设电子认证服务平台，用于提供医院各类业务系统中身份认证、签名认证、时间戳、电子签章和电子认证的数据归档、保全等管理服务；各类业务系统通过与电子认证服务平台集成，保障电子数据的真实、完整、有效、防抵赖及可追溯性。电子认证服务平台包括签名验证服务器、证信签服务器、时间戳服务器、电子证据保全服务器、电子签章服务器、证书在线管理系统、无纸化病案管理系统等软硬件产品。三、方案的实现1)医护技电子签名：电子认证统一登录；病案首页电子签名；检验报告单电子签名；检查报告单电子签名；处方单和医嘱单电子签名；手术麻醉申请单和记录单电子签名；心电图和脑电图单电子签名等。医护技药人员通过使用代表个人身份的数字证书登录医院业务系统，确保用户身份真实合法。医护技药人员进行业务操作时，采用可靠的电子签名技术，保证电子数据具有法律效力，实现电子数据的可追溯。2）移动医疗电子签名采用终端个人证书与终端设备证书相结合的方式对移动医疗业务系统产生的数据进行双签名，既可以提供终端设备共享时操作用户的身份鉴别，又可以保证签名设备的唯一性，从而确保移动终端应用的灵活性和数据的安全性。3）患者电子签名签名人通过手写方式签署电子文件，并与本人指纹、声音等多个生物特征相结合，形成了可视化、可感知、可信任的签名结果。产品符合《中华人民共和国电子签名发》中有关“可靠电子签名”的要求，充分保证电子数据的安全性、有效性，确保电子数据的法律效力。4）无纸化病历归档管理解决电子病历归档数据的真实性、完整性、不可抵赖性，是医院彻底实现无纸化的关键环节。根据医院病案管理系统的实际业务需求，结合医疗事故的司法举证流程，方案设计始于各类医疗文书的数据生成，通过既定标准进行数据格式化（PDF文件）并加盖电子签章、时间戳等，将各个系统生成的格式化数据汇聚于病案管理系统，形成一份完整的单子病历，并提供举证查询和病案封存与启封功能。5）电子证据保全系统电子证据保全系统是电子证据信息的集中收集和存储平台，严格按照PKI与国家相关法律法规标准进行处理，遵循司法举证相关流程，解决目前存在的电子证据管理和取证困难问题。证据自动收集：在电子签名和验证过程中，自动收集电子证据并存储；证据集中存储：集中式的电子证据存储，更有利于存储、备份、取证和管理；避免电子证据信息分散在各个应用系统；司法取证管理：通过严格的司法取证流程，可以提取用于司法举证的电子证据。证据鉴定服务：提供电子证据鉴定服务，对电子证据的有效性和真实性进行权威判定。6）历史病案数字化归档系统医院现有病案记录为纸质材料，查询利用很不方便，而且占据了大量的存放空间，还存在病案损坏泄露的安全风险。目前医院已经建设了电子病历，为临床医疗提供了良好的支持，体现了信息化建设的成果。为了更方便医生调阅原来的纸制历史病历，因此有必要将医院纸制病历数字化，病案数字化管理系统的建设不但可以实现病案的数字化，更为重要的是为临床医生的信息共享利用提供方便，而且通过制作各种统计报表，为医院领导、各临床科室提供决策分析，体现现代化医院的规模和水准，推进数字化医院建设，还能提高病案管理的科学性和工作效率，使得珍贵的病案资源得以充分地为社会服务。对原始纸质病案应用数码技术分页数字化加工制作，形成数码图像，并负责对后续产生的原始纸质病案定期处理。制作地点与病案保存地按采购人指定，中标人负责制作、拆装、分类、编码、首页录入工作。对病案数码图像与现有的电子首页准确对接。图像高清，数字化病案的图像尺寸为2048×1536（310万像素）及以上，同时提供彩色图像和黑白图像。原始纸质病案使用条形码技术装箱保存，定位管理，便于对原始纸质病案的快速查找，并运送指定存放点。打印病历复印要求：打印病历范围，选择商业保险模板、新农合模板就可以自动匹配打印。必需充分了解前期项目现状，整合为统一应用，如果产品兼容性不符合招标人要求，视为不合格产品。系统符合国家、卫生部等各种标准和规范，符合医院实际需求。系统采用开放性设计，能根据医院实际需求进行应用系统的功能重组、二次开发。系统病案检索有单一和组合模式，按使用者需求检索所需病案。阅读显示病案图像具有水印，能防范数码相机偷拍。屏蔽非法拷贝病案，具有彩色和黑白阅读打印功能。设有使用权限数字化病案功能；设有网络申请和审批使用数字化病案功能；设有授权的时段内（永久、年、月、日、小时）功能（超出时间范围自动屏蔽）；医保、商业保险公司以及公检法等外部用户可以按系统临时授予的权限查看病案。病案访问权限分为阅读、打印和导出三类，每一级权限向下兼容，访问控制包括用户组权限、科室权限、有效期限制、医学分类限制、IP地址限制、显示字段限制和特殊病案锁定。系统自动记录用户在系统内所有操作的详细日志，并可形成报表，便于回溯追踪。系统可实现对病案数据的磁盘备份，提供定时定期的数据备份以及还原功能。数字化病案的图像清晰、无歪斜、打印清晰，每幅图像均有属性标注，病历索引数据与病历图像对应完全正确。7）病历自助打印一体化设计，高度集成各种打印机，纸质报告和图片信息无缝衔接，节约耗材成本，简化人员管理，提升医院服务品质；患者一键操作获取各种病历和报告，避免拿错报告，节约时间；按需打印，避免浪费，实现病历24小时自助打印功能。四、供应商的资格要求（一）投标人必须是在中华人民共和国国家、省、市工商行政管理局注册的信息技术类企业公司，具有软件开发经营范围的企业法人（提供企业法人营业执照、税务登记证复印件，加盖单位公章，原件备查）。（二）投标人应具有完善的售后服务机构和售后服务体系。河南省以外的投标人，在河南应有能够提供售后服务的分公司及核心开发人员，能提供本地化技术服务，投标人需提供相应的证明材料。（三）数字证书系统的资质要求:a）投标人须提供所投产品具备电子签名服务系统产品软件著作权（四）投标人投标人资质要求a）投标产品制造商须是卫生部许可的卫生系统电子认证服务机构，具备电子认证服务许可证；b）投标人须提供所投产品的制造商授权书，投标文件正本须提供原件；五、技术参数（1）云电子签名服务数字证书序号功能指标1采用第三方电子认证机构颁发X509v3的数字证书提供电子签名服务，电子签名服务机构需要取得工信部的《电子认证服务许可证》2*支持算法：支持RSA1024、RSA2048、SM23*证书介质：移动终端作为认证与签名设备，利用终端与云服务的互动，实现应用的云认证与签名4密钥管理服务：提供密钥管理云服务，支持密钥由移动终端和云认证服务协商产生。提供密钥生成、存储、销毁、归档、统计产销等功能5*实现证书在线更新（2）云认证服务平台序号功能指标1*云电子签名服务操作模式：操作支持业务端、用户端、云认证签名服务系统共同作用完成，且需要用户确认2提供云电子签名服务，同时能满足数据的批量签名服务3*提供时间戳服务4提供用户手写签名采集服务提供用户手写签章图片云端生成、云端下发、云端存储5*提供电子签名PIN码记忆功能，并可配置记忆免PIN码时间的服务。同时可以关闭记忆PIN码的功能6提供医院断网环境下的电子签名业务连续性设计7*支持权威国家时间源介入（3）集成服务序号功能指标1*支持对电子数据、PDF文件的电子签名服务2提供各类医疗文书的云电子签名结果显示3能覆盖PC端和移动端两种场景的云电子签名服务4*提供标准统一的对外集成接口5提供远程技术支持6*提供完整的测试流程供集成商测试（4）内网时间戳服务序号功能指标1*支持时间戳请求、时间戳验证服务2提供院内所有服务器和PC设备的时间同步服务（5）患者签名服务序号功能指标1*提供患者/家属在场情况下对电子医疗文书的电子化签字完整解决方案2提供患者／家属的手写签名字迹的采集3提供患者／家属的现场照片采集4*提供标准统一的对外集成接口5提供远程技术支持6*提供完整的测试流程供集成商测试（6）移动应用系统接口开发序号功能指标1*提供移动OA、掌上医院、移动护理质控的3个移动系统的接口开发2*提供Android/iOS两个版本的SDK接口开发3支持H5与原生两种混合开发模式4个人数字证书与移动系统的用户绑定5个人数字证书与移动系统的用户解绑处理6*移动系统中所有的审批流程与电子签名的集成7移动系统与CA系统的签名检验