医疗软件产品技术审评规范

医疗软件产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合医疗软件产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。软件产品不同于硬件产品，在很多方面有其特有的属性，因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。一、适用范围本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医疗软件产品，产品类代号为6870。二、产品适用的相关标准1、GB/T16260.1-2006软件工程产品质量第1部分：质量模型2、GB/T16260.2-2006软件工程产品质量第2部分：外部度量3、GB/T16260.3-2006软件工程产品质量第3部分：内部度量4、GB/T16260.4-2006软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量5、GB/T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南6、GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则7、YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程8、GJB5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型注：以上标准适用最新版本。三、产品企业标准要求除应执行相关标准外，企业应按照本部分的要求编写医疗软件产品企业标准（以下简称“标准”）。1、标准应按照《医疗器械软件产品标准编写指南》（见附件1）的形式进行编写。2、标准的分类中应明确所需的硬件配置和系统环境要求。3、产品除安装光盘外，还提供其他硬件（如加密狗），应在产品组成中予以明确。4、标准中应包括产品说明要求、用户文档集要求、产品质量要求等方面的内容。四、质量体系考核企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。1、企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析报告、需求分析文档、概要设计文档、详细设计文档、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附件2。2、企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附件2。3、企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机系统、服务器（如有）、测试用专用软件、操作系统软件等。4、生产与测试用计算机系统应相互独立。5、企业应建立软件版本号管理制度。6、企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。7、如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。五、技术报告要求技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）进行编写，还应符合本部分的要求。1、技术报告的内容应涵盖《医疗软件技术报告基本要求》（附件3）的内容。2、如测试用例较多，测试文档集可单独提供。医疗软件产品技术审评规范编制说明一、任务来源及背景本规范主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让该类产品的注册审查人员对产品标准要求、研发周期要求、软件注册时的技术报告要求等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。本规范编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。本规范执行了GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》、GB/T16260.2-2006《软件工程产品质量第2部分：外部度量》、GB/T16260.3-2006《软件工程产品质量第3部分：内部度量》、GB/T16260.4-2006《软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量》、GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南》、GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、GJB5000A-2008《军用软件研制能力成熟度模型》二、部分内容的编写说明医疗软件是软件产品的一种，所以本规范依据软件产品的特点制定了相应的要求。软件产品的种类繁多，开发时所应用的技术也是层出不穷，所以没有相对固定的工作原理和算法，产品的工作原理完全取决于产品所应用的领域和开发人员应用的软件开发技术。医疗软件在临床上的应用范围广泛，根据不同的预期任务可以完成不同的临床预期用途，所以本规范没有规定产品的临床预期用途。除本规范的规定外，产品的临床试验要求等其他内容应完全遵循已发布的法律法规和其他规范性文件。此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，暂未发现不良事件。随着科学技术特别是计算机技术的大力发展，医疗软件产品行业呈现出了突飞猛进的发展态势。本规范根据目前的科学技术水平，尽可能详细的阐述了软件产品的要求，使用本规范的人员应遵循与软件技术发展相适应的技术领域规范，以确保产品的安全性和有效性。附件1：医疗器械软件产品标准编写指南一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)3、GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》4、GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE指南》5、GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》6、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）7、相关的国家标准和行业标准。二、标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。2、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。2.1引导语下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。2.2规范性引用文件一览表GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》相关的行业标准相关的国际标准3、分类3.1型号3.2组成3.3硬件配置和系统环境要求4、要求4.1产品说明要求(详见附录A)4.2用户文档集要求(详见附录A)4.3软件质量要求(详见附录A)4.4外观5、试验方法产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第7章及附录A中的要求进行符合性测试。5.1测试预要求5.1.1产品项的现场要求测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。5.1.2对系统组成部分的现场要求测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。5.2测试活动5.2.1产品说明要求的测试通过文档的检查方式验证产品描述是否符合A.1.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求。5.2.2用户文档集要求的测试通过文档的检查方式验证用户文档是否符合A.1.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求。5.2.3软件质量要求的测试5.2.3.1软件测试方法通过创建符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第6章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合A.1.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求。5.2.3.2测试用例要求产品应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。5.2.4外观的测试目测检查。6、检验规则应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。其中出厂检验的检验项目至少应包括第4章要求中4.1产品说明要求及4.2用户文档集要求的内容；型式检验应包括全部要求。7、标志、标签、使用说明书产品的标志、标签、使用说明书应满足以下文件的要求：7.1GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》7.2《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)8、包装、运输、贮存应规定产品的包装要求、运输、贮存要求。附录A质量要求序号标准要求适用情况A.1COTS软件产品的要求A.1.1产品说明要求A1.1.1可用性适用A．1.1.2内容A．1.1.2.1产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。具体说明适用范围A．1.1.2.2产品说明应排除内部的不一致。适用A．1.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。适用A．1.1.3标识和标示A．1.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。产品说明文档的名称A．1.1.3.2COTS软件产品应为其名称、版本和日期指称。产品名称、版本和版本发布日期A．1.1.3.3产品说明应包含供方和至少一家销售商、（当适用时）电子商务销售商或分销商的名称和地址（邮政的或网络的）。A．1.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。A．1.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于COTS软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。A．1.1.3.6产品说明应指明COTS软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。A．1.1.3.7当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。应标识与其他软件的所有接口A．1.1.3.8产品说明应以适当的引用文档指明COTS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。这种引用可包括：--软件和（或）硬件的名称--版本--特定操作系统A．1.1.3.9产品说明应陈述是否对运行COTS软件产品提供支持。A．1.1.3.10产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。A．1.1.4功能性陈述A．1.1.4.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述，要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。如适用，填写适用如不适用，填写不适用A.1.1.4.2产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。详细描述产品功能A.1.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。关键功能为失效后会对安全产生影响或会造成重大财产损失或社会损失的软件功能A.1.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应予以指明。A.1.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。这些限制可能是：--最小或最大值；--密码长度；--一个文件中记录的最大数目；--搜索准则的最大数目；--最小样本规模。A.1.1.4.6当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。A.1.1.5可靠性陈述A.