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1生物医药产业知识产权预警分析苏州市知识产权局2010年2第一部分绪论第一章医药生物专利预警分析的重要性和必要性1.1医药生物产业在国民经济和社会发展中的重要地位生物医药产业是关系人民健康的重要产业，是网络经济后又一经济增长点，加速生物医药产业发展是提高综合国力的战略选择。1生物医药产业是与人民健康息息相关的一个产业。近半个世纪以来，由于工作节奏加快、环境恶化，以及遗传因素和缺少有效防治手段等因素的影响，众多疑难疾病的发病率一直呈增长趋势，严重危害人类健康。我国虽是发展中国家，但人口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发达国家的特征：人均国内生产总值还很低，但已迅速向老龄化社会发展，传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。在人类健康状况和疾病压力下，全球医药生物产业以每五年翻两番的速度发展着，截至到2003年，美国医药卫生相关产业的产值已占到本国GDP总量的15%，法国占到本国GDP总量的11%，而我国目前还仅有4.7%。但从全球生物医药产业发展趋势以及我国社会人口的结构变化情况看，我国医药生物产业的发展潜力很大，初步估算到2020年我国医药卫生相关产业的产值将达到四万亿左右，加上相关生物产业产值将达到六万亿元左右，因此生物医药产业不仅是战略产业，而且将是我国的支柱产业，会成为我国新的经济增长点，占到我国GDP总量的10%以上。生物医药工业在我国具有良好的市场基础、广阔的发展空间，尤其是近年来已展现出成为我国发展最快的产业之一的势头，并将会成为21世纪我国的主导产业。就生产能力而言，我国的化学原料药及中间体产量中近二分之一出口，占全球原料药贸易额四分之一左右。另一方面，近几年来医药工业，尤其是新药研发机构得到了快速的发展，大量新兴企业的出现使国内企业的产能也随之迅速扩大。当前，国家已充分认识到医药产业发展的重要意义，加速生物医药产业发展是提高1全国人大常委会副委员长桑国卫2009年1月在中国医药企业管理协会第六届会员(理事)大会暨中国医药30年风云会讲话3综合国力的战略选择。国务院在2007年底批准将重大新药创新列入国家16个科技重大专项，希望通过创新药物的研究开发、药品大品种技术改造、建设创新药物研究技术平台、研究新药研发关键技术和建立企业新药孵化基地，提高中国制药业的核心竞争力。1.2知识产权对生物医药产业的发展至关重要随着国际科技交流、经济合作和贸易往来不断扩大，知识产权的作用日益显露。国外医药企业通过实施跨国专利战略，利用中国的专利和行政保护构建了其主要产品的知识产权保护网，确立了它们在中国的技术垄断优势，对国内医药企业的技术研发和生产销售均构成了市场封锁，使我国医药工业面临严峻的竞争形势。对此我国领导人以及有关部门的领导多次强调指出要加紧实施知识产权战略,尤其是积极实施具有国际竞争优势的医药知识产权战略。2008年6月5日，国务院正式颁布了《国家知识产权战略纲要》。在国家知识产权战略体系中，医药及生物技术领域作为对知识产权保护依赖性最高并关系国家经济和国计民生的关键领域，也必须抓紧制定总揽全局、符合国情、积极稳妥、切实可行的行业知识产权战略和实施的策略，以维护国家的经济安全、社会稳定和公共健康事业的发展。2医药知识产权战略的实施和积极推进,对于促进我国医药产业的健康发展具有重要的意义和作用：依据美国的经验，如果没有专利制度,美国制药工业中至少60%的药品不能问世。知识产权保护可以激励广大科研人员的工作热忱和积极性，保障医药企业科技创新投入的市场回报，对鼓励企业进行高层次的新产品开发，建立科技创新体系，提高我国医药科技水平起积极的推动作用，有利于推动医药技术创新和药品发明创造。医药开发具有周期长、投入大、风险大的特点，但仿制又相对容易，只有通过知识产权保护，才能保证企业研发投入的市场回报，并通过新产品好产品占领市场，形成规模化生产，带动一批规模企业的成长,使我国的医药行业拥有与跨国医药企业相抗衡的能力。另外，知识产权保护的实施，可以为企业和广大科技人员营造良好的外部环境，有利于促进医药科技人员观念的转变和企业管理的创新。经过几十年专利制度的建设和知识产权意识的建议，在我国的医药行业中“宁肯仿制求生存,也不创新冒风险”的旧观2“浅谈医药生物领域的知识产权战略”，张清奎，《中国医药生物技术》2009年2月第4卷第1期4念正逐步得到扭转，企业愿意在提高药品质量和研制新药上投资，依靠科技进步，创质量效益型企业的市场经济机制正在形成。对于具有中国特色的中医药，知识产权保护也有利于中药资源的保护和中药新产品的开发。中医药是我国独特的传统医药，开发中药新产品、进行天然药物的开发，对我们来说有很多有利的条件。中药新技术的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力,靠国家有关政策的支持和帮助,还依赖于我国知识产权法律制度的健全和完善。完善的知识产权法律制度能够维护新技术所有者的权益，从而起到鼓励中医药创新，推动中药科技进步的效果，有利于中药新产品的开发和应用，促进中药工业的发展。31.3医药生物领域专利信息分析的意义专利信息是最新颖、系统、完整、规范的技术信息源。其信息量大，更新速度快，涉及专业面广，且由于专利制度是市场经济的产物，专利文献除具有一般科技文献的技术情报外，还具有很强的实用性和市场价值。在某一领域中，对专利文献进行持续跟踪研究，可以掌握该领域的研发动态。如果要制定正确的、科学的企业科技发展战略、经营战略，推动企业经济的迅速发展，使企业在强手如林的国内、国际市场上更具有竞争力，就不能忽视专利信息。充分开发和正确运用专利信息，可以使医药生物企业详细了解某个专业或某领域的最新技术情报，国内外的研究水平，提高科学研究开发的起点，避免低水平重复研发和不必要的侵权纠纷。同时，可借鉴他人所采用的方法、技术手段，以弥补自己的不足，为创新药物研制服务。4创新药物可分为原始创新药物和模仿创新药物。原始创新是提供具有新作用机制、新分子结构类型的药物发明，是相关基础研究实力的反映；模仿创新是快速跟踪创新或“mo-too”创新，在不侵犯他人专利权的基础上，对原始创新药物进行结构改造，旨在发现具有相当或更高药用价值的新的化学实体，是一条尊重他人知识产权的创制新药的捷径。就我国目前医药研发能力而言，原始创新是我们努力的目标，模仿创新应成为我们现阶段创制新药的主要手段。无论是原始创新药物的立项和研究，还是模仿创新，都需要在非专利文献检索之外再进行专利文献的检索，这有助于避免低水平重复研发和不必要的侵权纠纷，并开阔新药创制的研究思路。3“实施医药知识产权战略的意义和作用”，宋彬等，《中国卫生事业管理》2003年第11期4“专利信息战略及其在医药领域中的应用”，张平川，《中国卫生事业管理》2003年第11期5另外，通过找出某一技术的一系列专利，既能回顾该技术的发展历史，又能了解其现有水平，而且可以按照专利文献的内容和数量的变化，了解各国在该技术上科发的重点，科技实力的分布，预测该技术未来的发展方向，为技术或成果的评价和预测服务。通过分析专利信息，了解国内外同类技术的发展状况，对医药企业的技术引进和企业并购提供参考：评价所要引进或合作的技术项目的专利，避免盲目引进；对拟合作的对象及相关同行的专利进行比较分析，选择最强或最有前途或最合适的合作伙伴；对合作技术的专利清单进行调查研究，为合作费用定价提供依据。此外，专利信息包含有丰富的科技信息和法律信息，通过查阅专利信息不仅可以了解大量的技术信息，还可以掌握国内外专利申请、专利权的法律状况，充分利用专利信息，对企业的市场营销和发展规划将会起到积极的促进作用。1.4苏州生物医药产业现状近年来，苏州医药产业发展非常快。据统计，截至2008年底，苏州已集聚了近3000家各类专业生物技术类企业，医药生产企业达529家，苏州市的生物医药产业总体发展水平位居江苏省前列，已成为江苏省乃至全国的医药大市：5（1）医药工业各项指标逐年增长：医药工业总产值由2003年的80.7亿元发展到2006年的115.02亿元；利税总额2006年达到15.04亿元；利润总额达到2006年的10.46亿元。2008年以来，虽然遭遇国际金融危机，但苏州医药产业的投资增资规模仍呈现出急剧扩张的势头，2009年1-5月，全市规模以上医药制造业实现总产值64.13亿元，同比增长37.6%，增速远远领先于其他行业。（2）企业数量多，门类全：目前苏州市共有生物医药企业总数536家，占江苏省24.6％，位列全省第一。（3）发展势头良好：近年来苏州市民营医药生产企业迅速崛起，2006年占苏州市医药产值份额的33%。苏州医药产业还吸引了一大批国际知名公司前来投资，世界500强的葛兰素史克、辉瑞、贝克曼库尔特等9家企业在苏州设厂并投产。近两年，苏州市又形成了生物医药投资新高潮，据不完全统计，苏州市目前在建的外资企业投资额就超过了2亿美元。另据资料显示，苏州市现有的科技人员数量和科技开发水平也处于江苏省的前列，从目前研发机构的分布和主要研发课题来看，已具有一定的生物医药研发创新能力。5“苏州生物医药产业自主创新战略研究”，2007年，吕奇，苏州市的生物医药相关研究开发机构主要集中在苏州大学、工业园区吴中区及高新区内，有多家省、市级重点实验室和工程技术研究中心以及企业研究开发机构，形成了较强的医药及生物技术研发创新能力。其中，中国科学院、江苏省和苏州市在苏州高新区共建的中科院苏州生物医学工程技术研究所是中科院的重点科研机构，其科研和技术的产业化将填补我国在生物医疗器械与装置工程领域方面的空白。此外，中国科学院苏州纳米技术及纳米仿生研究所等国家级研究机构，承担了大量国家和部省级医药及生物技术研究开发课题，在基因药物、核苷和核苷酸类药物、新型医疗器械、现代中药技术等领域均取得了较为丰硕的研究成果。另外，苏州市已培育和建设了苏州生物纳米科技园、江苏省苏州新药创制中心等一批研发机构和公共技术平台，支持医药及生物技术产业创新的发展。第二章本报告的研究方法及内容2.1研究方法通过专利信息的分析，可以了解某一技术领域或方向的研究发展总体情况、研究的热点方向、重要的研究机构以及专利壁垒等情况。这些情报的获取是通过对专利文献的著录项目以及技术内容的统计和分析实现的。这种统计分析主要包括两种方式，即定量分析和定性分析。在本报告的研究工作中，综合运用了这两种在专利信息分析中常用的研究方法。需要说明的是，本报告专利信息分析的文献检索工作在2010年6月终止，专利申请文件从申请到公开通常需要18个月，同时各数据库更新存在一定时滞，因此截止本报告数据检索日，尚有2008-2009年提出的专利申请未收入主要数据库中，导致本报告中2008-2009年专利申请数据统计不完全，会对这两年的分析结果产生一定影响，后文对此现象和原因不再赘述。2.2研究内容药物通常指对疾病具有预防、治疗或诊断作用，以及对调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康具有功效的物质。由于医药生物领域专利文献的内容涉及的技术方向十分庞杂，且文献量巨大，从专利信息分析工作的操作层面上讲，对所有医药生物领域的专利文献进行分析具有一定难度。为了抓住重点，有效的开展研究工作，本次分析工7作采用从面到点的分析思路，从宏观层面进行各角度数据分析，并选取对苏州比较有代表性的几个医药生物关键技术进行深入分析。根据药物的来源及性质不同，本报告将分析的主要方向分为：（1）化学合成药物，包括有机化合物药物和无机化合物药物；（2）生物药物，包括含肽、抗原、抗体或遗传物质的药物；（3）中药（或天然）药物，包括来源于植物、动物或矿物的结构不明确的药物。此外，还有很多专利技术涉及药物制剂技术，这些制剂并非针对某一类药物，因此本报告将药物制剂技术也作为一个主要的分析方向。对上述的四个主要分析方向，我们依据技术特点和专利文献的数据量，又分别从全球、中国、江苏省和苏州市的层面，进行了多角度统计分析：包括申请量趋势分析、技术构成情况分析、技术实力状况分析、目标市场分析、申请人分析等。根据本次的研究目的，本报告在进行申