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陕西健民制药有限公司用心制药健康于民编号:SOP-PR-题目:JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共5页第1页制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:分发部门:1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制定本规程。2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。4内容：4.1操作前的准备与检查4.1.1检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。4.1.2使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。4.1.3当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。4.1.3打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保温搅拌罐放料阀连接。4.1.5把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最佳转速（能充分均匀搅拌）。4.1.6打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。4.1.7检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。4.1.8检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确保包衣机系统处于独立封闭状态。4.2设备的试运行4.2.1合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。陕西健民制药有限公司用心制药健康于民4.2.2在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见1.3.9项）4.2.2.1在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。4.2.2.2按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。4.2.2.3按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。4.2.2.4按“排风开”对排风柜风机进行试行。4.2.2.5按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。4.2.2.6按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。4.2.2.7按“清枪开”，对喷枪进入试运行。4.3手动包衣操作程序及功能说明。4.3.1在完成4.2项试运行，确认系统各功能处于正常状态后，可进入正式生产。4.3.2在目录上按“手动操作”键，进入“手动操作面”。4.3.2.1进风℃，格内数值显示热风进入主机内的温度值。4.3.2.2出风℃，格内数值显示主机内排出风的温度值。4.3.2.3加热℃，格内数值显示散热器提供热风的最高温度值，并且必须在设定温度范围内进行。4.3.2.4负压Pa，格内数值显示主机内部的风压值。4.3.2.5格内数值显示主机包衣滚筒转速值；按上、下箭头键指示转速快或慢。4.3.2.6主机点动：按键指示主机包衣滚筒点动。4.3.2.7喷浆，匀浆，热风，排风，清灰，温控，清枪共七个功能键。按某一键，指示功能键开启或关闭。4.3.2.8根据生产产品的要求，设置好上述有关参数后，就可以进行手动包衣。包衣是编号:SOP-PR-题目:JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共5页第2页123123123123陕西健民制药有限公司用心制药健康于民一个技术性很强的工作，有关参数需不断试验和积累，并不断总结完善。为建立自动包衣工艺创造必要条件。4.4自动包衣操作程序及功能说明。4.4.1在手动包衣操作积累完善数据的基础上。可以建立自动包衣工艺。下面进入自动包衣工艺处方的设置。4.4.2在目录上，按“自动薄膜”键，进入“自动薄膜一”，按“下页”进入“自动薄膜二”，分别见图四、图五。先对“自动薄膜一”的有关参数进行设置。4.4.2.1进风℃：格内数值显示热风进入主机内的温度值。4.4.2.2出风℃：格内数值显示主机内排出风的温度值。4.4.2.3加热℃：格内数值显示散热器提供热风的最高温度值。（注：必须设定≤80℃度后，方可启动）4.4.2.4负压Pa:格内数值显示主机内部的风压值。4.4.2.5套数显示:格内数值显示正在运用那套自动包衣的工艺数据。4.4.2.6循环次数:格内数值显示包衣时循环数值。4.4.2.7工序时间：格内数值显示包衣累计工序的时间值。4.4.2.8温控：按键控制散热器开启或关闭。4.4.2.9：格内数值显示主机包衣滚筒转速值；按上、下箭头键，控制转速快或慢。4.4.2.10喷浆、匀浆、热风、排风、清灰、清枪：灯亮表示该功能在运行。4.4.2.11运行、停止、暂停、延长：四种功能操作键。——运行：按键表示功能启动，显示灯亮。——停止：按键表示全部功能运行停止，显示灯亮。——暂停：按键表示正在作业功能暂停。（包衣滚筒正常运转）编号:SOP-PR-题目:JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共5页第3页陕西健民制药有限公司用心制药健康于民显示灯亮。——延长：按键表示正在作业功能延长作业时间（原编程数值不变）显示灯亮。4.4.3完成“自动薄膜一”的有关参数设置后，按下一页进入“自动薄膜二”的有关参数设置。4.4.3.1：格内数值显示工艺套数值：按上、下箭头键。套数设置：显示的数值为“己编程的或正在编程的套数值”（相当于本产品的自动包衣工艺处方名）。4.4.3.2保存：整套“时序设置”编程数据完毕后，按“保存”键，表示这一套编程全部储存。再返回本画面。4.4.3.3按“清灰清枪设置”进入“薄膜清灰与清枪设置”画面，按数显示处弹出数字键盘，根据需要输完数值后按确定。4.4.3.4“自动薄膜二”内按“时序设置”进入，分别按功能键进行时序设置，匀浆设置，喷浆设置，热风设置，排风设置，循环设置。如按“喷浆设置”键，显示“喷浆时间”设置时间画面，其它功能键相同。4.4.3.5进入，显示“薄膜包衣喷浆时间设置”画面。０通—８通：格内数值表示功能正在运行时间。１断－９断：格内数值表示功能停止运行时间。０——９断：格内数值表示功能停止运行时间。清除：清除键确定：输入键保存：储存键编号:SOP-PR-题目:JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共5页第4页陕西健民制药有限公司用心制药健康于民4.4.3.6上述设置完成后，按“保存”键，把数据保存起来，作为这一产品的自动包衣工艺处方。其他产品的自动包衣工艺处方，按上述步骤设定。4.5加热方式选择：按“气加热”与“电加热”。4.6温度设置：按“温度设置”键进入温度设置的数值修改画面。例：需要设置热交换器的加热温度80℃，按“保存”键切换到“输入”键（先清除原数值，按“清”键）按数字键“8”“0”按“确定”键，按“输入”键，即设定完毕，按“返回”键。4.7温度校正在“温度设置面”即画面按“温度显示处”键进入温度校正画面。4.8.1进风温度：格内数值显示校正进风温度值。4.8.2出风温度：格内数值显示校正出风温度值。4.8.3加热温度：格内数值显示校正加热温度值。4.8.4温度校正方法：首先选择所需校正的温度，然后在其相对应的正下方按上、下方箭头键，调整实际温度值即可。4.8.5“返回”按“返回”键进入目录画面。4.9在目录按“自动清洗”键，进入“自动清洗画面”，首先按“时间设置”键，设定自动清洗间，按“启动”键。4.10在目录按“流程显示”键，进入“流程显示画面”，显示进风、出风、加热三路温度，显示工作状态（工作时为动画），便于操作人员监控。编号:SOP-PR-题目:JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共5页第5页