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医疗器械常见违法行为行政处罚决定书编写汇编食品药品监管总局稽查局食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之四2017年6月《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》使用须知为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。编写组2017年6月附：省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》编写组人员名单食品组重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌药品组江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德化妆品组广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静医疗器械组北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇目录医疗器械生产环节：一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案...........1二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案.......................5三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案.......................................9四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械案.............................................................................13五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案.................................................................................17六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案.....................................................................................................21七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案.................................25八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案.............................................29九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案.....................................32医疗器械经营环节：一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案.............................................................................................................35二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案...................39三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案.................................................................................42四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案.........................46五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械案.................................................................................49六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正案.........................................................................52七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案...........55八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案...................................58九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企业或者使用单位案.............................................................................61十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械案.....................................................................................................64医疗器械使用环节：一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案.................................................................................67二、使用未依法注册的医疗器械案.........................................................71三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械案.................................................................................761医疗器械生产环节一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案食品药品行政执法文书行政处罚决定书（X）食药监械罚〔2017〕XX号当事人：XX生物技术研究所有限公司地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX法定代表人（负责人）：XX性别：X职务：XX违法事实：2017年1月9日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号，你公司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。执法人员当场对上述产品采取扣押措施。经查明，你公司在未对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行医疗器械产品注册的情况下，从2016年5月22日开始在生产场所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂2盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述两种产品主要销往XX医疗器械公司及XX体检中心，2016年5月22日至2017年1月10日，你公司共生产甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒，规格均为50人份/盒。其中，以100元/盒的价格销售甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）370盒；以125元/盒的价格销售戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）300盒；库存甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒未销售。现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒2000个，用于违法生产的工具、设备有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台。货值金额共计为112500元，获违法所得74500元。相关证据：你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品3外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。处罚依据和种类：你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；没收违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告〔2017〕XX号