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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称：AlereBinaxNOW®InfluenzaA＆BCard【包装规格】22人份/盒。【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子样本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。试验简介流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。每年的秋季和冬季都可爆发流感1.甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。【检验原理】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。检测条位于一个称作检测卡的书型铰链状的纸板中。拭子标本需要进行预处理：用洗脱液、盐水或转移介质等将标本从拭子中洗脱出来，将标本加到检测条顶端，闭合检测卡，15分钟时根据是否出现紫红色样品线来报告结果。在有效试验中，蓝色对照线变为粉红色。【主要组成成分】提供的材料1.检测卡：22人份。包含对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、结合有胶体金颗粒的对乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊IgG、结合有胶体金颗粒的羊IgG。2.吸管：22份，吸管的体积是固定的（100ul），用于向检测卡中加标本用。只能使用随试剂盒提供的吸管或经过校准能转移100ul标本体积的吸管。3.阳性对照拭子：1份，将灭活的甲型流感病毒和灭活的乙型流感/哈尔滨（即乙型流感病毒）干燥结合到拭子上。4.阴性对照拭子：1份，灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上5.对照拭子用洗脱液小瓶:2瓶，小瓶中含约0.5ml洗脱液，用于处理测试的对照拭子。不包含但试验必需的组分（可单独购买）鼻咽拭子附件包：鼻咽拭子：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是无菌拭子，可用其他带弹性柄的无菌鼻咽拭子代替，详见标本采集和处理部分。拭子标本用洗脱液小瓶：1瓶，小瓶中盛有约0.5ml洗脱液，用于预处理测试用的拭子标本，转移介质或盐水可代替洗脱液使用，详见标本采集和处理—介质转移章节。建议使用但未提供的材料时钟、秒表或跑表：鼻洗液/冲洗液采集器。【储存条件及有效期】2-30℃环境中储存，有效期为24个月。试剂盒的失效期标注在外包装盒上。试剂成分在失效期前较稳定，不要使用过期试剂，包装打开后，未用的检测卡应立即放回盛干燥剂的包装袋中密封保存。【样本要求】使用新鲜收集的标本做试验，收集的标本量不足或标本的处理和转运不合适，可能会产生假阴性结果。鼻咽拭子使用弹性柄的无菌棉花、人造纤维、泡沫、聚酯鼻咽拭子采集鼻咽标本，本试验建议不要使用澡酸钙拭子。标本采集后1小时内洗脱拭子标本，尽快测试。在用本试剂盒进行检测前洗脱下来的拭子标本可在2-8℃保存24小时。如有需要，可在2-8℃用防漏容器运送标本。在用本试剂盒进行检测前要将所有标本平衡至室温，轻轻旋转混匀。转运介质：下列介质经过测试，可用于本试剂盒的检测。Amies培养基心脑浸液Dulbecco培养基Hank,s平衡盐液M4培养基M4-RT培养基M5培养基M6培养基磷酸盐缓冲液盐水Stuart,s培养基胰蛋白磷酸盐肉汤UTM-RT培养基小牛浸液蔗糖磷酸盐缓冲液已确定不适用于本试验。【检验方法】标本预处理用转运介质洗脱鼻咽拭子：在0.5到3.0ml的盐水或转移介质中用力搅动拭子以洗脱拭子。对可选用的转移介质参见标本采集和处理部分。进入检测程序。用试剂盒中的洗脱液洗脱拭子（对照拭子和样本拭子）1.将预灌注的洗脱液试验瓶的盖子扭下来。2.将待测拭子插入试验瓶，将拭子在液体中用力转动3圈。3.在将拭子从瓶中取出前，将拭子在瓶壁上挤压转动，使标本从拭子中移出。4.丢弃拭子。5.尽可能早地用本试剂盒对测试瓶中的液体标本进行检测。进入检测程序。检测程序1.测试前将检测卡从包装袋中取出，平放在工作台上。2.挤压移液管上的吸球并把移液头插入标本中，当吸头在标本中时松开吸球，将液体吸到管中。确保管的下部没有空气。3.根据检测卡上的箭头找到检测条上部的白色样品垫，将移液管中的全部液体（100ul）慢速（逐滴）加到垫的中部，使所有标本都吸附到垫中。不要将标本加到紫红色垫上。4.立即揭去检测卡上的粘附衬，将检测卡封闭，15分钟时读取窗口中的结果。早于15分钟或晚于15分钟的结果可能不准确。注意：读结果时，如有必要可将检测板倾斜以减少结果窗口中的亮光。【参考值（参考范围）、检验结果的解释】对阴性结果，窗口底部的蓝色对照线变为紫红色，而无其他线出现。对甲型流感阳性标本，蓝色对照线变为紫红色，且它上边的中间那条标本线也变为紫红色，只要有标本线出现，即使颜色很浅，结果也是阳性的。对乙型流感阳性标本，蓝色对照线变为紫红色，且它上部最上边的那条标本线也变为紫红色，只要有标本线出现，即使颜色很浅，结果也是阳性的。如果对照线仍为蓝色或根本就没出现，不管标本线出现与否，结果都为无效。用新的检测卡重新检测，如果问题仍无法解决，请致电客户服务电话。结果报告甲型流感阳性：甲型流感病毒蛋白抗原阳性。该结果不排除存在其他共感染的致病原，也不能对甲型流感病毒亚型做出特异性鉴别诊断。乙型流感阳性：乙型流感病毒蛋白抗原阳性。该结果不排除存在其他共感染的致病原，也不能对甲型流感病毒亚型做出特异性鉴别诊断。阴性：甲型和乙型流感病毒蛋白抗原阴性。不能排除甲型和乙型流感引起的感染，标本中的甲型和/或乙型流感抗原可能在检出限以下，Alere建议对阴性结果做培养证实。【检验方法的局限性】阴性结果不能排除存在甲和/或乙型流感感染的可能性，因此，对甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得的结果要与临床检查相结合，以便做出准确的诊断。如若需要其他能区分甲型和乙型流感病毒特异亚型或株试验，请向国家或地方卫生部门垂询。甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）能检测甲型和乙型流感的死病毒和活病毒，试验性能取决于标本中的抗原载量，可能与同一份标本的细胞培养结果无相关性。甲型和乙型流感病毒在靶表位区氨基酸的微小改变都可能造成单克隆抗体不能检测或检测敏感性下降。甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）监测抗病毒治疗的性能尚未确立。体外诊断试验的阴性和阳性预测值对疾病的流行性依赖非常大，假阴性结果更可能出现在疾病流行性很强的峰活动期。假阳性结果更可能出现在轻中度流行性的低病毒活动期。不建议使用肉眼可见的含血液的标本进行本试剂盒的检测。用鼻吸入法接种甲型流感疫苗的个体，接种后三天内用流感快检试剂检测，可出现阳性结果。儿童排出病毒的数量和排毒持续时间都超过成年人，因此，成年人对流感体外诊断的敏感性要低于儿童。【注意事项】1.体外诊断用。2.使用前将检测卡密封在包装袋中。3.不要使用过期的试剂盒。4.不要将不同试剂盒中的成分混和使用。5.检测条上部的白色样品垫含有从病毒中萃取靶抗原的试剂，为使操作最佳化，将标本慢慢（逐滴）地加到此垫的中部，以使所有标本都吸到垫中。6.用于制造对照拭子的溶液都用标准方法灭活过，可是，病人标本、对照品，检测卡等仍应作为能传播疾病的物质处理。7.如果根据卫生机构推荐的当代临床和流行病学检测标准，有新的疑似甲型流感感染时，应当用适宜的感染控制措施收集毒力强的新型流感病毒标本，送国家或地方卫生部门检测。除非有可接收这种标本并对之进行培养的BSL3+（3级生物安全实验室）设备，不要对这些病例试图做病毒培养5。8.当加到检测卡中的标本量不足时可产生无效结果。为保证加样准确。在将移液管中的液体加到检测卡的样品垫上的时候，要确保移液管下部的充盈的，不含气体。如果含有气体，将标本排回到容器中，通过挤压上部的吸球将标本重新吸回到管中，必要时换一支新的移液管。9.所有移液管和洗脱液小瓶都是一次性使用物品，不要用于多份标本。10.甲型流感病毒的操作特性是在A/H3和A/H1是主要甲型流感传播病毒是时候建立起来的，气体甲型流感病毒出现后，操作特性可能会不同。11.该试验对禽流感的检测能力是用培养的禽流感病毒确定的，该试验对从感染H5N1或其他禽流感的人中收集的标本的操作特性尚不得知。