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步长龙生蛭胶囊步长集团事业五部目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结什么是脑血管病？指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。脑血管造影大面积缺血性脑梗死脑卒中的危害性国家卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。目前中国每年脑卒中新发病150万例，而每年死于脑卒中约有100万人，存活者中有3/4留有不同程度的残疾，脑卒中导致人群寿命平均缩短12年。脑血管疾病常见症状头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑；间断性或持续性的头痛、偏头痛；神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退；全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、鼻出血；恶心、呕吐、失眠、嗜睡；情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；中风分期发病后2周至６个月发病在2周以内发病后6个月以上急性期恢复期后遗症期中风分类缺血性脑血管病短暂性脑缺血发作(TIA、小中风或一过性脑缺血发作)脑血栓形成脑栓塞出血性脑血管病脑出血蛛网膜下腔出血以缺血性为多见，脑梗塞占59.2%～85%，脑出血一般在20%以下。8020缺血性出血性中西医对病因病机的认识西医遗传因素年龄饮食结构糖尿病高血压心脏病吸烟、嗜酒气候因素A型性格环境因素中医病因风火痰瘀虚病机：本虚标实肝肾阴虚--为本风火痰瘀--为标中风疾病小结西医：引发脑血管病的病理基础血液问题血管问题中医：中风发病机制虚瘀目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结龙生蛭胶囊组成概述是步长集团独家专利产品，其组方合理、药材地道、工艺先进由十二味中药“经典组方”而成：黄芪、水蛭、当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、桑寄生、刺五加、石菖蒲、地龙、木香。功能主治：补气活血，逐瘀通络。用于治疗：脑梗塞恢复期、脑梗塞后遗症期、脑出血后遗症期及有效预防；延缓中风高危人群（高血压、高血脂、高血粘、高血糖者）动脉硬化的进展。龙生蛭研发背景龙生蛭二大理论结合经典名方脑心同治供血不足乃万病之源补阳还五汤组方分析君臣佐使黄芪木香当归、桃仁、红花、赤芍通桑寄生、刺五加、石菖蒲川芎补水蛭地龙高提纯工艺水蛭素：从医用水蛭唾液腺分离纯化的一种单链环肽分泌物，是作用很强的凝血酶特异性抑制剂，具有抗凝、抗血栓等药理作用，对各种高凝状态的疾病有良好疗效。高提纯工艺地龙：含有一种纤溶酶原激活剂，煎剂可明显使体外血栓长度、湿重、干重减少，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量，降低各切变率下的全血粘度，改善红细胞的变形能力；蚓激酶：不仅有强烈的直接溶解血栓及人纤维蛋白活性，而且还有纤溶酶原激活作用。可以抑制RBC聚集、降低全血粘度。高提纯工艺刺五加：现代研究证实，刺五加含有多种五加甙、多糖等活性成分，其中值得注意的成分---刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。近代医学研究证明刺五加具有降低全血粘度，改善血液流变学状况，抑制血小板聚集，防止血栓形成；抗疲劳、扩张血管、改进脑血流供应、降血压、抗炎、镇痛、提高免疫力的作用。目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结现代药理学研究溶解血栓扩张血管改善大脑缺血缺氧降低胆固醇降低血液粘稠度抗血栓形成抗动脉硬化保护脑组织防止神经细胞凋亡促进脑细胞再生和恢复血液系统血管系统神经系统1、改善血液粘滞状态，预防血栓形成血球压积（%）血浆粘度（比）全血高切粘度（比）全血高切粘度（比）药前药后药前药后药前药后药前药后空白对照组34.2±5.033.7±6.71.56±0.181.76±0.23.69±0.63.61±0.85.14±1.54.64±1.8阳性对照组34.0±2.629.7±4.51.45±0.081.39±0.103.67±0.33.28±0.294.98±0.83.89±0.3龙低剂量组32.3±3.826.0±4.4**1.62±0.091.44±0.21*3.55±0.153.39±0.14*4.31±0.63.76±0.6**龙高剂量组34.0±4.032.0±4.3*1.58±0.121.45±0.073.93±0.073.47±0.4*4.31±0.703.73±0.5**结论：可使血球压积(%),血浆粘度(比),全血高切粘度比(比),全血低切粘度比(比)下降,使红细胞电泳变快;对血沉和血沉方程K值无明显影响。对血液流变学的观察：2、抗凝血组别N剂量(g/kgxd)出血时间(s)p空白对照组10345.8±98.1华佗再造丸103.52×3525.9±80.5＜0.01龙低剂量组101.32×3451.7±101.4＜0.05龙中剂量组102.64×3513.5±98.1＜0.01龙高剂量组105.28×3530.8±79.5＜0.01结论:龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较,均能显著延长小鼠凝血时间黑龙江省中医研究院中医研究所抗凝血作用3、显著降低胆固醇龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。对高胆固醇血症的影响组别N剂量（g/kg×ol)出血时间（S)P值蛋白组10139.0±31.0阳性对照组101.32×3159.6±121.0龙中剂量组102.64×347.6±21.00.05龙高剂量组105.28×367.6±37.70.054、抗缺氧同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。对小鼠低压缺氧的影响组别N剂量（g/kgxol)存活数（只）P值生理盐水组203心得安组2020mg/kg*3ip150.01龙低剂量组201.32*3PO90.01龙中剂量组202.64*4PO120.01龙高剂量组205.28*5PO140.015、抗血栓形成治疗组与空白对照组比较*P0.05,**P0.01有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对家兔外血栓有显著抑制作用.组别N剂量g/kgxd血栓长度（mm）血栓湿重mg血栓干重mg空把对照组564.2±13.0214.2±28.956.7±17.2阿司匹林组50.24x932.3±4.7**112.1±8.9**29.2±3.8**龙低剂量组50.36x943.1±4.3*129.1±15.2*37.1±6.0*龙中剂量组50.72x939.3±8.2*121.9±15.2**34.1±8.1**龙高剂量组51.44x936.4±5.9**116.2±28.5**33.1±4.5**6、抑制血小板聚集治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由ADP诱导的血小板聚集。组别剂量g/kg*d血小板最大聚率X±SD（%）血小板最大抑制率X±SD（%）空白对照组64.4±7.4阿司匹林组0.3*531.3±6.851.4阳性对照组0.72*538.1±5.440.8龙中剂量组1.44*536.4±7.143.5龙高剂量组2.88*533.0±8.148.87、增加脑血流量，降低血管阻力对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略）龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能增加脑血流量，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能降低脑血管阻力，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）。对麻醉犬的血压、心率及心电图均无明显影响。目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结二期临床观察概述负责医院吉林省中医中药研究院临床药理基地苏瑞君主任医师蔡鸿彦副主任医师病例数：400例效果：有效率为91.7%，愈显率为53.4%副反应：未发现任何毒副作用和不良反应临床试验参与单位吉林省中医中药研究院临床药理基地苏瑞君主任医师蔡鸿彦副主任医师黑龙江中医大学附属第一医院唐巍教授黑龙江中医药大学附属第二医院唐强副教授黑龙江省中医医院王顺副主任医师观察指标患者的神志、语言及运动功能：主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。中风气虚血瘀证的症状变化包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。观察患者体征（包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。理化检查：头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学检查的变化情况。严密观察用药后的不良反应和毒副作用。总体疗效治疗组总有效率91.7%，愈显率53.4%；对照组总有效率83.0%，愈显率33.0%；经Ridit分析，P＜0.01，治疗组疗效明显优于对照组。治疗组对照组中医症候的改善8687888990919293半身不遂俯身麻木口眼歪斜口角流涎语言表达以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。中医症候的改善临床症状有效率恢复程度半身不遂89.38%生活可以自理、可以近距离的散步或进行轻体力劳动偏身麻木89.36%休息时偶尔发生、按摩后马上可以缓解口眼歪斜88.9%略有歪斜、但不易看出口角流涎92.1%熟睡时偶有发作、与人交流及日常生活中无口角流涎语言表达88.6%说话成句，言行一致明显降低血液粘度和血脂经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01，说明龙生蛭胶囊可降低血液粘度。同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（P＜0.01）。n全血（高）全血（低）血浆治疗前3005.8810.42.1对照后3005.59.41.9龙生蛭胶囊能够增加脑的血流量、改善供血。龙生蛭能改善微循环的血流速度使血流加速改善缺血情况使微血管扩张龙生蛭胶囊安全性研究急性毒性：龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg，相当于临床治疗量的423倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。长期毒性：大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的20倍）给药90天，大鼠的一般行为、各器管功能及病理检查无异常。以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。安全性研究：目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结临床使用范围适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的：半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心烦易怒、哭笑无常等眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等处方资料【产品规格】每粒装0.4克【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。脑出血禁服、孕妇禁服用药指导意见恢复期：５粒/次，３次/日三个疗程(3个月)后改为３粒/次，３次/天后遗症期：5粒/次，2次/日两个疗程(２个月)后改为，３粒/次，３次/天的保健量。目录1.脑血管病医学知识简介2.处方组成3.药效学研究4.二期临床与安全性研究5.临床应用与使用方法6.竞品对比7.特点总结心脑血管药物对比分析类别作用机理产品分析溶栓类西药溶解血栓（尿激酶、蚓激酶）只适用于急性脑血栓和急性心肌梗塞的早期治疗，一般要在发病6小时内用药才有效；治疗时容易并发脑出血，导致死亡；闭塞后的脑血管经溶栓治疗再通后，因血液突然大量浸入，容易造成再灌流损伤，加重病情；停止用药后，容易造成脑血管再次闭塞。银杏叶类软化血管（